Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização da Isquemia Retiniana no Diabetes - "RICHARD" (RICHARD)

5 de maio de 2026 atualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Caracterização da Isquemia Retiniana no Diabetes.

Caracterização da isquemia retiniana no diabetes - RICHARD

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

RICHARD é um estudo observacional transversal e prospectivo não intervencional. Os pacientes serão atendidos em suas consultas clínicas de rotina, com acompanhamento de 2 anos. Indivíduos diabéticos tipo 2 com retinopatia ETDRS DRSS grau 43 com IRMA ou grau 47-53 serão recrutados e examinados usando metodologias não invasivas.

O estudo será realizado no AIBILI Clinical Trials Center (CEC). Parâmetros demográficos e sistêmicos, como duração do diabetes, histórico médico, medicação, índice de massa corporal e histórico familiar de condições médicas (especialmente quando relacionadas ao declínio cognitivo) serão registrados no início do estudo.

Todos os indivíduos serão submetidos a um exame oftalmológico não invasivo completo anual, que inclui, melhor acuidade visual corrigida, CFP de 7 campos para avaliar o nível ETDRS DRSS, SD-OCT estrutural, SD-OCTA, SS-OCTA e fotografia de fundo de campo ultra largo ( UWFFP). Um exame oftalmológico invasivo, a angiografia de fluoresceína de fundo de campo ultralargo (UWF FFA) será obtido de ambos os olhos na linha de base (V0, M0) apenas em indivíduos com ETDRS DRSS grau 43 para elegibilidade final (43 + IRMA).

Os exames oftalmológicos realizados serão analisados ​​no AIBILI Coimbra Centro de Leitura de Oftalmologia (CORC) e Centro de Novas Tecnologias e Medicina (CNTM).

A fotografia colorida do fundo de olho (7 campos) será adquirida em V0 (mês 0, linha de base, estudo transversal), V2 (mês 12) e V3 (mês 24) e, em seguida, graduada e classificada de acordo com a escala de gravidade ETDRS do CORC , para permitir a avaliação da progressão da retinopatia ao longo de dois anos de seguimento. . Na visita inicial (V0), ambos os olhos serão avaliados e o olho do estudo será selecionado de acordo com o grau ETDRS DRSS (43 com IRMA, 47 ou 53). Apenas o olho do estudo será considerado para a análise estatística primária; outras análises estatísticas incluirão ambos os olhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ana M Fernades, MsC
  • Número de telefone: +351 239 480 137
  • E-mail: richard@aibili.pt

Locais de estudo

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos neste estudo 60 indivíduos com diabetes tipo 2 e retinopatia diabética com ETDRS DRSS grau 43 com IRMA, 47 ou 53, com ou sem tratamento prévio, durante um período de recrutamento de 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 de acordo com a definição da OMS de 1985.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Níveis NPDR ETDRS DRSS (43 com IRMA, 47 ou 53), com base nos critérios ETDRS - 7 campos CFP e UWF FFA para 43 com IRMA após confirmação pelo Centro de Leitura (CORC).
  • Refração com um equivalente esférico inferior a 5 dioptrias
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da mácula no olho do estudo e necessitando de tratamento imediato.
  • Presença de CI-DME definida como espessura do subcampo central na OCT ≥305 µm se homem ou ≥290 µm se mulher na Zeiss Cirrus OCT [12] com perda de visão e necessidade de tratamento imediato.
  • Catarata ou outra doença ocular que pode interferir nos exames de fundo de olho ou na força do sinal OCT/OCT.
  • Degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, doença vitreomacular, outra doença vascular retiniana ou qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar o estado da retinopatia ou alterar a AV durante o estudo.
  • Qualquer cirurgia ocular, incluindo laser e anti-VEGF dentro de um período de 6 meses.
  • Dilatação da pupila > 5 mm.
  • HbA1c > 12% na última medição antes da visita do estudo (V0). Olho de estudo: Apenas um olho por sujeito será considerado para a análise estatística primária (Olho de estudo). Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho do estudo será aquele que tiver um nível mais alto de DR (classificação ETDRS). Se ambos os olhos tiverem a mesma classificação ETDRS DRSS, o olho com maior BCVA será escolhido. Se ambos os olhos tiverem o mesmo BCVA, o olho direito será escolhido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas OCTA e prever a progressão para PDR e/ou CIDME
Prazo: Mudança da linha de base para o Mês 12
Identifique quais métricas OCTA de linha de base e preveja a progressão para PDR e/ou CIDME melhor correlacionadas com a função visual.
Mudança da linha de base para o Mês 12
Métricas OCTA e prever a progressão para PDR e/ou CIDME
Prazo: Mudança da linha de base para o Mês 24
Identifique quais métricas OCTA de linha de base e preveja a progressão para PDR e/ou CIDME melhor correlacionadas com a função visual.
Mudança da linha de base para o Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4C-2021-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações