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運動の概日リズムと代謝効果 (HITMet)

2025年2月19日 更新者：Harriet Wallberg、Karolinska Institutet

時刻の特定の血糖および高強度インターバルトレーニングに対する代謝反応

身体運動は、2型糖尿病患者の血糖値を制御するのに効果的です。 エネルギー源としてグルコースを利用する個人の運動能力と能力は、1日を通して振動します。 したがって、血糖値に対する運動の有益な効果は、運動が行われる時刻に依存する可能性があります。 しかし、運動への最も有益な適応を達成できる時刻は不明のままです。 このプロジェクトは、次の質問に答えることを目的としています。時間の時間は、血糖に及ぼす運動の有益な影響に影響しますか？ もしそうなら、運動の最も有益な効果はいつ達成できますか？ どの代謝メカニズムが時刻、運動、血糖コントロールをリンクしますか？ これらの質問に対処するために、2型糖尿病の有無にかかわらず、2つの異なる時間（09:00および16:00）で運動セッションを実施し、継続的なグルコースモニタリングを使用して、血糖に対する運動の影響を評価します。 最も有益な血糖応答を促進する特定の代謝プロセスを決定します。 これを達成するために、どの代謝基質（炭水化物、脂質、タンパク質）が使用され、1日のさまざまな時期の運動に応じて、血液、骨格筋、脂肪組織で生成される代謝物を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動には、確立された代謝の利点があり、2型糖尿病の予防と管理に対する好ましい介入です。 骨格筋や全身基質酸化能、グルコース耐性とインスリン感受性、脂肪組織脂肪酸がすべて概日振動を示します。 これらのリズムは、運動が行われる時刻に応じて、実質的に異なる応答を促進する可能性があります。

これは、特定の時期にの運動が、個人のTWIグループにおける血糖と代謝に対する有益な効果を増幅できるかどうかを判断することを目的とした探索的研究です：正常なグルコース耐性（NGT）または2型糖尿病（グループあたりn = 40）を持つもの。 主な目的は、NGTまたは2型糖尿病の男性と女性の連続グルコースモニタリングによって測定される、1日の2つの異なる時間での運動試合に対する血糖反応を決定することです。 二次的な目的は、運動に対する全身および末梢組織の代謝反応を調べることにより、運動に対する最も強い血糖反応を促進する特定の代謝物を特定することです。

この研究の主な目標は、NGTまたは2型糖尿病の参加者のグループ内での運動に対する血糖および代謝反応を調べることです。 NGTまたは2型糖尿病のグループ間、性別を介したグループ間、および個々のクロノタイプ（標準化されたアンケートで決定）によってさらなる比較が行われ、これらのパラメーター全体の運動応答の変動を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD
  • 電話番号：+46-(0)70-629 64 70
  • メール：harriet.wallberg@ki.se

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ボディマス指数（BMI）：23-33 kg/m2
  • 2型糖尿病（インスリン独立）または正常なグルコース耐性（正常範囲内の2H経口グルコース耐性試験）と診断された参加者。
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 運動連隊を完了する能力

除外基準：

  • 薬：インスリン
  • 現在のニコチンユーザー（タバコ、スヌス、ニコチンガム）または過去のニコチンユーザーは、研究に含める6か月以内
  • 既存の心血管状態（狭心症、心臓の不整脈、心臓梗塞、冠動脈ステント /血管造影、脳血管in辱、高血圧[> 160 mmHg収縮期、または> 95 mmHg拡張期]）））
  • 既存の血液媒介性疾患（HIV、C型肝炎、MRSA）
  • 既存の全身性または局所的なリウマチ性疾患
  • 悪性疾患
  • 既存の精神障害
  • 別の既存の全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初に朝
参加者は09:00に1回の運動を完了し、少なくとも1週間のウォッシュアウトが16:00に別のエクササイズを行います。
行動：高強度の断続的な運動
参加者は、サイクルエルゴメーターで低容量の高強度の断続的な運動を実行します。 研究参加者のピーク運動能力は、ランプアップ最大酸素消費テスト（VO2PEAK）を使用して、別の機会に決定されます。 単一のエクササイズ試合は、サイクルエルゴメーターの7分間のウォームアップで構成され、その後、個々の最大容量と75rpm（1分あたりの回転）でのサイクリングの6つの1分間隔が続きます。 これらの間隔は、低抵抗と75rpmでのサイクリングの1分の休憩が散在し、セッションは3分間のクールダウン間隔（合計20分）で終了します。
実験的：最初に午後
参加者は16:00に1回の運動を完了し、少なくとも1週間のウォッシュアウトが09:00に別のエクササイズ試合を実行した後。
行動：高強度の断続的な運動
参加者は、サイクルエルゴメーターで低容量の高強度の断続的な運動を実行します。 研究参加者のピーク運動能力は、ランプアップ最大酸素消費テスト（VO2PEAK）を使用して、別の機会に決定されます。 単一のエクササイズ試合は、サイクルエルゴメーターの7分間のウォームアップで構成され、その後、個々の最大容量と75rpm（1分あたりの回転）でのサイクリングの6つの1分間隔が続きます。 これらの間隔は、低抵抗と75rpmでのサイクリングの1分の休憩が散在し、セッションは3分間のクールダウン間隔（合計20分）で終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の間質グルコース濃度の運動誘発変化
時間枠：3日（運動の1日前から1日後）
グルコース遠足は、連続した間質性グルコースモニターを使用してチャート化されます。 運動の直前の日は、ベースライン、急性反応を評価するための運動の日、および血糖に対する永続的な影響を評価するための運動の翌日として使用されます。 グルコース濃度に対する運動効果は、条件間で24時間の曲線を比較することにより、主に評価されます。
3日（運動の1日前から1日後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質グルコース濃度の急性運動誘発変化
時間枠：2時間（運動後0分から120分）
グルコースは、連続グルコースモニターを使用してチャート化されます。 運動に対する急性反応、運動中、およびさらに120分間の条件間で比較されます。
2時間（運動後0分から120分）
食事に対する間質性グルコース濃度応答
時間枠：2日（運動の1日前と日）
グルコースは、連続グルコースモニターを使用してチャート化されます。 1日あたり3件の標準化された食事は、運動の前日、日、および日ごとに各機会に提供されます。 エクササイズ試合に続く標準化された食事に対する120分のグルコース応答は、ベースライン（運動なし）の日と2つの運動時間の間の同じ食事と比較されます。
2日（運動の1日前と日）
間質性グルコース濃度の変動
時間枠：3日（運動の1日前から1日後）
グルコースは、連続グルコースモニターを使用してチャート化されます。 運動の直前の日は、ベースライン、急性反応を評価するための運動の日、および運動の翌日、グルコース濃度の変動に対する永続的な影響を評価するために使用されます。
3日（運動の1日前から1日後）
間質グルコース濃度範囲で費やされた時間
時間枠：3日（運動の1日前から1日後）
グルコースは、連続グルコースモニターを使用してチャート化されます。 運動の直前の日は、ベースライン、急性反応を評価するための運動の日、および運動後の1日は、血糖の変動性に対する永続的な影響を評価するために使用されます。 低い時間（<3.9mmol/l）で毎日費やされた時間、 高（> 10mmol/l）およびターゲット血糖範囲内（3.9-10mmol/L）内は、各機会に計算されます。
3日（運動の1日前から1日後）
夜間の関心のあるグルコース濃度
時間枠：2日間（1日、運動後1日）
グルコースは、連続グルコースモニターを使用してチャート化されます。 運動の直前の日は、ベースライン、急性反応を評価するための運動の日、および運動後の1日は、血糖の変動性に対する永続的な影響を評価するために使用されます。 毎日の夜行性血糖（00：00-06：00）は、各運動の機会に比較されます。
2日間（1日、運動後1日）
運動に対する代謝反応
時間枠：1時間（5分前、運動後5分後、60分後）
血液、骨格筋、および皮下脂肪組織代謝産物の変化は、広範囲の標的化されていないメタボロミクスによって評価されます。 サンプルは、各エクササイズ試合の直前（-5分）および後（+5分）収集されます。 運動完了後1時間後（+60分）、追加の血液サンプルが収集されます。
1時間（5分前、運動後5分後、60分後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIT Metabolome

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、識別後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、公開後に不定的に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データはあらゆる目的で利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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