Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ritmo circadiano e efeitos metabólicos do exercício (HITMet)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Harriet Wallberg, Karolinska Institutet

Hora do dia Glicêmica e resposta metabólica específica ao treinamento intervalado de alta intensidade

O exercício físico é eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2. A capacidade de exercício de um indivíduo e a capacidade de utilizar a glicose como uma fonte de energia oscila ao longo do dia. Portanto, os efeitos benéficos do exercício nos níveis de glicose no sangue podem depender da hora do dia em que o exercício é realizado. No entanto, a hora do dia em que as adaptações mais benéficas ao exercício podem ser alcançadas permanecem desconhecidas. Este projeto tem como objetivo responder às seguintes perguntas: a hora do dia afeta os efeitos benéficos do exercício na glicose no sangue? Se sim, quando os efeitos mais benéficos do exercício podem ser alcançados? Quais mecanismos metabólicos vinculam a hora do dia, o exercício e o controle de glicose no sangue? Para abordar essas questões, indivíduos com ou sem diabetes tipo 2 realizarão uma sessão de exercícios em dois momentos diferentes (09:00 e 16:00) e o monitoramento contínuo da glicose será usado para avaliar os efeitos do exercício na glicose no sangue. Determinaremos os processos metabólicos específicos que promovem a resposta mais benéfica da glicose no sangue. Para conseguir isso, mediremos quais substratos metabólicos (carboidratos, lipídios e proteínas) são usados ​​e quais metabólitos produzidos no sangue, músculo esquelético e tecido adiposo em resposta ao exercício em diferentes momentos do dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício possui benefícios metabólicos bem estabelecidos e é uma intervenção preferida para a prevenção e gerenciamento do diabetes tipo 2. Determinantes metabólicos do exercício, como músculo esquelético e capacidade de oxidação do substrato de corpo inteiro, tolerância à glicose e sensibilidade à insulina e liberação de ácidos graxos do tecido adiposo, todas mostram oscilações circadianas. Esses ritmos podem promover respostas substancialmente diferentes, dependendo da hora do dia em que o exercício é realizado.

Este é um estudo exploratório com o objetivo de determinar se o exercício em horários específicos do dia pode amplificar os efeitos benéficos na glicemia e no metabolismo em grupos TWI de indivíduos: aqueles com tolerância normal à glicose (NGT) ou diabetes tipo 2 (n = 40 por grupo). O objetivo principal é determinar a resposta glicêmica a uma luta por exercícios em dois horários distintos do dia, medidos pelo monitoramento contínuo de glicose, em homens e mulheres com NGT ou diabetes tipo 2. O objetivo secundário é identificar metabólitos específicos que facilitam a resposta glicêmica mais forte ao exercício, examinando o corpo inteiro e a resposta metabolômica do tecido periférico a uma luta por exercício.

O objetivo principal do estudo é examinar a resposta glicêmica e metabólica ao exercício dentro do grupo para participantes com NGT ou diabetes tipo 2. Outras comparações serão feitas entre grupos com NGT ou diabetes tipo 2, entre sexos e por cronotipo individual (determinado por um questionário padronizado) para examinar a variação na resposta do exercício nesses parâmetros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD
  • Número de telefone: +46-(0)70-629 64 70
  • E-mail: harriet.wallberg@ki.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC): 23 - 33 kg/m2
  • Os participantes diagnosticados com diabetes tipo 2 (independente da insulina) ou tolerantes a glicose normais (teste de tolerância à glicose oral 2H dentro da faixa normal).
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de concluir o regimento de exercícios

Critérios de exclusão:

  • Medicamentos: Insulina
  • Usuário atual da nicotina (cigarros, snus, goma de nicotina) ou usuários anteriores de nicotina menos de 6 meses antes da inclusão no estudo
  • Condição cardiovascular pré-existente (angina peitoral, arritmia cardíaca, infarto cardíaco, stent coronariano / angiografia, insulto cerebrovascular, hipertensão [> 160 mmHg sistólico, ou> 95 mmHg diastólico])))
  • Doença pré-existente transmitida pelo sangue (HIV, hepatite C, MRSA)
  • Doença reumática sistêmica ou localizada pré-existente
  • Doença maligna
  • Transtorno psiquiátrico pré-existente
  • Outra doença sistêmica pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manhã primeiro
Os participantes completarão um único exercício às 09:00 e, depois de pelo menos uma lavagem de uma semana, realizará outra luta pelo exercício às 16:00.
Comportamental: Exercício intermitente de alta intensidade
Os participantes realizarão uma luta de exercícios intermitentes de baixa volume e alta intensidade em um ergômetro de ciclo. A capacidade de exercício de pico dos participantes do estudo será determinada em uma ocasião separada usando um teste de consumo máximo de oxigênio de aceleração (VO2Peak). Uma única luta de exercícios consistirá em um aquecimento de 7 minutos em um ergômetro de ciclo, seguido por 6 intervalos de ciclismo de 1 minuto na capacidade máxima individual e 75rpm (rotações por minuto). Esses intervalos serão intercalados com quebras de 1 minuto de ciclismo em baixa resistência e 75rpm, e a sessão será concluída com um intervalo de resfriamento de 3 minutos (20 minutos no total).
Experimental: Tarde primeiro
Os participantes completarão um único exercício às 16:00 e, depois de pelo menos uma lavagem de uma semana, realizará outra luta ao exercício às 09:00.
Comportamental: Exercício intermitente de alta intensidade
Os participantes realizarão uma luta de exercícios intermitentes de baixa volume e alta intensidade em um ergômetro de ciclo. A capacidade de exercício de pico dos participantes do estudo será determinada em uma ocasião separada usando um teste de consumo máximo de oxigênio de aceleração (VO2Peak). Uma única luta de exercícios consistirá em um aquecimento de 7 minutos em um ergômetro de ciclo, seguido por 6 intervalos de ciclismo de 1 minuto na capacidade máxima individual e 75rpm (rotações por minuto). Esses intervalos serão intercalados com quebras de 1 minuto de ciclismo em baixa resistência e 75rpm, e a sessão será concluída com um intervalo de resfriamento de 3 minutos (20 minutos no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações induzidas pelo exercício na concentração intersticial de glicose 24 horas
Prazo: 3 dias (1 dia antes de 1 dia após o exercício)
As excursões de glicose serão mapeadas usando monitores intersticiais contínuos de glicose. O dia imediatamente antes do exercício será usado como linha de base, o dia do exercício para avaliar a resposta aguda e o dia após o exercício para avaliar efeitos duradouros na glicemia. Os efeitos do exercício na concentração de glicose serão avaliados principalmente comparando as curvas de 24 horas entre as condições.
3 dias (1 dia antes de 1 dia após o exercício)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações agudas induzidas pelo exercício na concentração intersticial de glicose
Prazo: 2 horas (0 minutos antes de 120 minutos após o exercício)
A glicose será mapeada usando monitores contínuos de glicose. A resposta aguda ao exercício, durante o exercício e durante mais 120 minutos será comparada entre as condições.
2 horas (0 minutos antes de 120 minutos após o exercício)
Resposta de concentração intersticial de glicose a uma refeição
Prazo: 2 dias (1 dia antes e dia do exercício)
A glicose será mapeada usando monitores contínuos de glicose. Três refeições padronizadas por dia serão fornecidas em cada ocasião para o dia anterior, dia do dia após o exercício. A resposta de glicose de 120 minutos à refeição padronizada com sucesso em um exercício será comparada à mesma refeição em um dia de linha de base (sem exercício) e entre os dois tempos de exercício.
2 dias (1 dia antes e dia do exercício)
Variabilidade intersticial de concentração de glicose
Prazo: 3 dias (1 dia antes de 1 dia após o exercício)
A glicose será mapeada usando monitores contínuos de glicose. O dia imediatamente antes do exercício será usado como linha de base, o dia do exercício para avaliar a resposta aguda e o dia após o exercício para avaliar efeitos duradouros na variabilidade da concentração de glicose.
3 dias (1 dia antes de 1 dia após o exercício)
Tempo gasto na faixa intersticial de concentração de glicose
Prazo: 3 dias (1 dia antes de 1 dia após o exercício)
A glicose será mapeada usando monitores contínuos de glicose. O dia imediatamente antes do exercício será usado como linha de base, o dia do exercício para avaliar a resposta aguda e o dia após o exercício para avaliar efeitos duradouros na variabilidade glicêmica. Tempo diário gasto em baixo (<3,9mmol/l), Alto (> 10mmol/L) e dentro da faixa glicêmica alvo (3,9-10 mmol/L) será calculada em cada ocasião.
3 dias (1 dia antes de 1 dia após o exercício)
Concentração noturna de glicose interesse
Prazo: 2 dias (dia de e 1 dia após o exercício)
A glicose será mapeada usando monitores contínuos de glicose. O dia imediatamente antes do exercício será usado como linha de base, o dia do exercício para avaliar a resposta aguda e o dia após o exercício para avaliar efeitos duradouros na variabilidade glicêmica. A glicemia noturna (00: 00-06: 00) para cada dia será comparada em cada ocasião do exercício.
2 dias (dia de e 1 dia após o exercício)
Resposta metabólica ao exercício
Prazo: 1 hora (5 minutos antes, 5 minutos depois e 60 minutos após o exercício)
Alterações no sangue, músculo esquelético e níveis subcutâneos de metabolitos do tecido adiposo serão avaliados por metabolômica não algmoleira de amplo espectro. As amostras serão coletadas imediatamente antes (-5 minutos) e após (+5 minutos) cada luta por exercício. Uma amostra de sangue adicional será coletada uma hora após a conclusão do exercício (+60 minutos).
1 hora (5 minutos antes, 5 minutos depois e 60 minutos após o exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIT Metabolome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados em uma publicação serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados indefinidamente após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações