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Ritmo circadiano y efectos metabólicos del ejercicio (HITMet)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Harriet Wallberg, Karolinska Institutet

Respuesta glucémica y metabólica específica del día al entrenamiento de intervalos de alta intensidad

El ejercicio físico es eficaz en el control de los niveles de glucosa en sangre en individuos con diabetes tipo 2. La capacidad de ejercicio de un individuo y la capacidad de utilizar la glucosa como fuente de energía oscila durante todo el día. Por lo tanto, los efectos beneficiosos del ejercicio en los niveles de glucosa en sangre pueden depender de la hora del día en que se realice la combate de ejercicios. Sin embargo, la hora del día en la que se pueden lograr las adaptaciones más beneficiosas al ejercicio sigue siendo desconocida. Este proyecto tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas: ¿Impacta la hora del día en los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la glucosa en la sangre? Si es así, ¿cuándo se pueden lograr los efectos más beneficiosos del ejercicio? ¿Qué mecanismos metabólicos vincula la hora del día, el ejercicio y el control de la glucosa en la sangre? Para abordar estas preguntas, las personas con o sin diabetes tipo 2 realizarán una sesión de ejercicio en dos momentos diferentes (09:00 y 16:00), y el monitoreo continuo de glucosa se utilizará para evaluar los efectos del ejercicio sobre la glucosa en sangre. Determinaremos los procesos metabólicos específicos que promueven la respuesta de glucosa en sangre más beneficiosa. Para lograr esto, mediremos qué sustratos metabólicos (carbohidratos, lípidos y proteínas) se usan y qué metabolitos producidos en sangre, músculo esquelético y tejido adiposo en respuesta al ejercicio en diferentes momentos del día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ejercicio tiene beneficios metabólicos bien establecidos y es una intervención preferida para la prevención y el manejo de la diabetes tipo 2. Determinantes metabólicos del ejercicio, como el músculo esquelético y la capacidad de oxidación del sustrato de cuerpo entero, la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina y la liberación de ácidos grasos de tejido adiposo muestran oscilaciones circadianas. Estos ritmos pueden promover respuestas sustancialmente diferentes dependiendo de la hora del día en que se realice el ejercicio.

Este es un estudio exploratorio para determinar si el ejercicio en momentos específicos del día puede amplificar los efectos beneficiosos sobre la glucemia y el metabolismo en grupos de individuos TWI: aquellos con tolerancia a la glucosa normal (NGT) o diabetes tipo 2 (n = 40 por grupo). El objetivo principal es determinar la respuesta glucémica a un combate de ejercicio en dos momentos distintos del día, medidos por monitoreo continuo de glucosa, en hombres y mujeres con diabetes NGT o tipo 2. El objetivo secundario es identificar metabolitos específicos que faciliten la respuesta glucémica más fuerte al ejercicio al examinar la respuesta metabolómica de todo el cuerpo y el tejido periférico a un combate de ejercicio.

El objetivo principal del estudio es examinar la respuesta glucémica y metabólica al ejercicio dentro del grupo para los participantes con NGT o diabetes tipo 2. Se realizarán más comparaciones entre grupos con diabetes NGT o tipo 2, entre sexos y por cronotipo individual (determinado por un cuestionario estandarizado) para examinar la variación en la respuesta del ejercicio en estos parámetros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD
  • Número de teléfono: +46-(0)70-629 64 70
  • Correo electrónico: harriet.wallberg@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC): 23 - 33 kg/m2
  • Los participantes diagnosticados con diabetes tipo 2 (insulina independiente) o tolerante a la glucosa normal (prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 h dentro del rango normal).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Capacidad para completar el regimiento de ejercicios

Criterios de exclusión:

  • Medicamentos: insulina
  • Usuario actual de nicotina (cigarrillos, snus, chicle de nicotina) o usuarios de nicotina pasados ​​menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio
  • Condición cardiovascular preexistente (angina pectoris, arritmia cardíaca, infarto cardíaco, stent / angiografía coronaria, insulto cerebrovascular, hipertensión [> 160 mmHg sistólica, o> 95 mmHg diastólico])))
  • Enfermedad preexistente transmitida por la sangre (VIH, Hepatitis C, MRSA)
  • Enfermedad reumática sistémica o localizada preexistente
  • Enfermedad maligna
  • Trastorno psiquiátrico preexistente
  • Otra enfermedad sistémica preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mañana primero
Los participantes completarán un solo episodio de ejercicio a las 09:00, y después de al menos un lavado de una semana realizarán otro combate de ejercicios a las 16:00.
Conductual: Ejercicio intermitente de alta intensidad
Los participantes realizarán un combate de ejercicio intermitente de bajo volumen y alta intensidad en un ciclo de ciclo. La capacidad máxima de ejercicio de los participantes del estudio se determinará en una ocasión separada utilizando una prueba de consumo de oxígeno máximo de aumento (VO2peak). Una sola pelea de ejercicios consistirá en un calentamiento de 7 minutos en un ciclo de ciclo, seguido de 6 intervalos de 1 minuto de ciclismo a capacidad máxima individual y 75 rpm (rotaciones por minuto). Estos intervalos se intercalará con roturas de ciclo de 1 minuto a baja resistencia y 75 rpm, y la sesión concluirá con un intervalo de enfriamiento de 3 minutos (20 minutos en total).
Experimental: Tarde primero
Los participantes completarán un solo episodio de ejercicio a las 16:00, y después de al menos un lavado de una semana realizarán otro combate de ejercicios a las 09:00.
Conductual: Ejercicio intermitente de alta intensidad
Los participantes realizarán un combate de ejercicio intermitente de bajo volumen y alta intensidad en un ciclo de ciclo. La capacidad máxima de ejercicio de los participantes del estudio se determinará en una ocasión separada utilizando una prueba de consumo de oxígeno máximo de aumento (VO2peak). Una sola pelea de ejercicios consistirá en un calentamiento de 7 minutos en un ciclo de ciclo, seguido de 6 intervalos de 1 minuto de ciclismo a capacidad máxima individual y 75 rpm (rotaciones por minuto). Estos intervalos se intercalará con roturas de ciclo de 1 minuto a baja resistencia y 75 rpm, y la sesión concluirá con un intervalo de enfriamiento de 3 minutos (20 minutos en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inducidos por el ejercicio en la concentración de glucosa intersticial las 24 horas
Periodo de tiempo: 3 días (1 día antes a 1 día después del ejercicio)
Las excursiones de glucosa se registrarán utilizando monitores continuos de glucosa intersticial. El día inmediatamente antes del ejercicio se usará como lugar de base, el día del ejercicio para evaluar la respuesta aguda y el día después del ejercicio para evaluar los efectos duraderos sobre la glucemia. Los efectos del ejercicio sobre la concentración de glucosa se evaluarán principalmente comparando las curvas de 24 horas entre las condiciones.
3 días (1 día antes a 1 día después del ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios agudos inducidos por el ejercicio en la concentración de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 2 horas (0 minutos antes a 120 minutos después del ejercicio)
La glucosa se verá trazada utilizando monitores continuos de glucosa. La respuesta aguda al ejercicio, durante el combate del ejercicio y durante 120 minutos adicionales se comparará entre las condiciones.
2 horas (0 minutos antes a 120 minutos después del ejercicio)
Respuesta de concentración de glucosa intersticial a una comida
Periodo de tiempo: 2 días (1 día antes y día de ejercicio)
La glucosa se verá trazada utilizando monitores continuos de glucosa. Se proporcionarán tres comidas estandarizadas por día en cada ocasión para el día anterior, día y día después del ejercicio. La respuesta de glucosa de 120 minutos a la comida estandarizada que tiene éxito en una pelea de ejercicios se comparará con la misma comida en un día de base (sin ejercicio) y entre los dos tiempos de ejercicio.
2 días (1 día antes y día de ejercicio)
Variabilidad de concentración de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 3 días (1 día antes a 1 día después del ejercicio)
La glucosa se verá trazada utilizando monitores continuos de glucosa. El día inmediatamente antes del ejercicio se utilizará como línea de base, el día del ejercicio para evaluar la respuesta aguda y el día después del ejercicio para evaluar los efectos duraderos sobre la variabilidad de la concentración de glucosa.
3 días (1 día antes a 1 día después del ejercicio)
El tiempo dedicado al rango de concentración de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: 3 días (1 día antes a 1 día después del ejercicio)
La glucosa se verá trazada utilizando monitores continuos de glucosa. El día inmediatamente antes del ejercicio se utilizará como lugar de base, el día del ejercicio para evaluar la respuesta aguda y el día después del ejercicio para evaluar los efectos duraderos sobre la variabilidad glucémica. Tiempo diario dedicado a bajo (<3.9 mmol/l), High (> 10mmol/L) y dentro del rango glucémico objetivo (3.9-10 mmol/L) se calcularán en cada ocasión.
3 días (1 día antes a 1 día después del ejercicio)
Concentración de glucosa interesante nocturna
Periodo de tiempo: 2 días (día de y 1 día después del ejercicio)
La glucosa se verá trazada utilizando monitores continuos de glucosa. El día inmediatamente antes del ejercicio se utilizará como lugar de base, el día del ejercicio para evaluar la respuesta aguda y el día después del ejercicio para evaluar los efectos duraderos sobre la variabilidad glucémica. La glucemia nocturna (00: 00-06: 00) para cada día se comparará en cada ocasión de ejercicio.
2 días (día de y 1 día después del ejercicio)
Respuesta metabólica al ejercicio
Periodo de tiempo: 1 hora (5 minutos antes, 5 minutos después y 60 minutos después del ejercicio)
Los cambios en la sangre, el músculo esquelético y los niveles subcutáneos de metabolito de tejido adiposo se evaluarán mediante metabolómica de amplio espectro y no dirigido. Las muestras se recolectarán inmediatamente antes (-5 minutos) y después (+5 minutos) cada combate de ejercicios. Se recolectará una muestra de sangre adicional una hora después de la finalización del ejercicio (+60 minutos).
1 hora (5 minutos antes, 5 minutos después y 60 minutos después del ejercicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Harriet Wallberg-Henriksson, MD PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIT Metabolome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales subyacentes a los resultados informados en una publicación se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier propósito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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