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冠動脈疾患の画像と生理学的評価

2026年3月16日 更新者：Young Joon Hong、Chonnam National University Hospital

冠動脈疾患の画像および生理学的評価：前向き登録研究（IP-CAD）

侵襲的冠動脈造影 (ICA)、血管内イメージング、または侵襲的生理学的評価を受ける冠動脈疾患 (CAD) 患者の長期的な臨床転帰と予後因子を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) を評価する従来の標準的な方法は、侵襲的冠動脈造影 (ICA) です。 ICAは、心外膜動脈の解剖学的重症度の評価を可能にし、直径狭窄の重症度は、心筋虚血と密接に関連している可能性があります。 しかし、解剖学的重症度が機能的意義と必ずしも一致しないという懸念が残っています。 実際、トレッドミル試験、負荷心エコー検査、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影、核画像などの非侵襲的検査で陽性を示した患者でさえ、ICA で有意な狭窄を示した患者は半数未満でした。 したがって、捜査官は、ICA の制限を克服するためにさらに調査する必要があります。

この点で、血管内超音波検査 (IVUS) や光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などの血管内イメージングは​​、解剖学的重症度をより詳細に評価するための有用なツールです。 これらのイメージング モダリティは、CAD の断面画像を生成し、イメージング モダリティは、病変の特徴、プラークの形態、治療計画、および移植されたステントの最適化を評価することを可能にします。 さらに、画像ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、特に複雑な病変において、血管造影のみのガイド下の PCI と比較して、良好な結果を示しています。 一方、血流予備能 (FFR) などの侵襲的な冠動脈生理学的評価も、機能的重要性を評価するのに役立つ可能性があるという十分な証拠があります。 したがって、現在のガイドラインでは、CAD の治療を導くために、冠動脈内イメージングと侵襲的生理学的評価を継続的に推奨しています。

IP-CAD (冠動脈疾患の画像化および生理学的評価: 前向きレジストリ研究) の目的は、実世界での画像誘導または生理学誘導 PCI に従って長期的な臨床転帰を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-62-220-4246
  • メール：lsh8602@naver.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Young Joon Hong, MD, PhD
  • 電話番号：82-62-220-5778
  • メール：hyj200@hanmail.net

研究場所

  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心疾患が疑われ、ICA、血管内画像検査、または侵襲的生理学的評価を受けた約 2,000 人の患者

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • 虚血性心疾患の疑いがありＩＣＡを施行した者。
  • -血管内イメージングまたは侵襲的生理学的評価が行われた被験者

除外基準:

  • 年齢が18歳未満の被験者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
侵襲的冠動脈造影 (ICA)
血管内画像診断または侵襲的生理学的評価を伴う侵襲的冠動脈造影検査を受けている患者
診断テスト：血管内画像 (IVUS または OCT) または侵襲的生理学的評価
血管内画像 (IVUS または OCT) または侵襲的生理学的評価
経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
血管内画像診断または侵襲的生理学的評価を伴う経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
診断テスト：血管内画像 (IVUS または OCT) または侵襲的生理学的評価
血管内画像 (IVUS または OCT) または侵襲的生理学的評価
手順：PCI
PCIを受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：インデックス手順の 3 年後
全死因死亡、心筋梗塞、または何らかの血行再建術の複合
インデックス手順の 3 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
あらゆる原因による死亡
インデックス手順の 3 年後
心臓死率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
心臓死
インデックス手順の 3 年後
心筋梗塞の発生率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
周術期心筋梗塞を伴わない心筋梗塞
インデックス手順の 3 年後
標的病変の血行再建率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
虚血性またはすべて
インデックス手順の 3 年後
標的血管血行再建率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
虚血性またはすべて
インデックス手順の 3 年後
血行再建率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
虚血性またはすべて
インデックス手順の 3 年後
ステント血栓症の発生率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
明確なまたは可能性のある
インデックス手順の 3 年後
虚血性または出血性脳卒中の割合
時間枠：インデックス手順の 3 年後
ブレインイメージングによる虚血性または出血性発作
インデックス手順の 3 年後
BARC タイプ 2、3、または 5 の出血率
時間枠：インデックス手順の 3 年後
Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2、3、または 5 の出血
インデックス手順の 3 年後
マッセ
時間枠：インデックス手順の 3 年後
すべての原因による死亡、心筋梗塞、あらゆる血行再建術、および虚血性または出血性脳卒中の複合
インデックス手順の 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonnam National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young Joon LeeHong, MD, PhD、Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNUH-2021-314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿と試験結果の公開後、匿名化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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