Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik og fysiologisk evaluering af koronararteriesygdom

16. marts 2026 opdateret af: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Billeddannelse og fysiologisk evaluering af koronararteriesygdom: en prospektiv registerundersøgelse (IP-CAD)

At evaluere de langsigtede kliniske resultater og prognostiske faktorer hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår invasiv koronar angiografi (ICA), intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle standardmetode til evaluering af koronararteriesygdom (CAD) er invasiv koronar angiografi (ICA). ICA muliggør vurdering af anatomisk sværhedsgrad af epikardiearterie, og sværhedsgraden af ​​diameterstenose kan være tæt forbundet med myokardieiskæmi. Der er dog fortsat bekymring for, at anatomisk sværhedsgrad ikke altid er identisk med funktionel betydning. Faktisk viste selv patienterne positive ikke-invasive tests inklusive løbebåndstest, stressekkokardiografi, koronar computertomografi angiografi eller nuklear billeddannelse, mindre end halvdelen af ​​patienterne viste signifikant stenose på ICA. Derfor har efterforskerne brug for yderligere undersøgelser for at overvinde ICAs begrænsninger.

I denne henseende er intravaskulær billeddannelse, såsom intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT), et nyttigt værktøj til at vurdere den anatomiske sværhedsgrad mere detaljeret. Disse billeddannelsesmodaliteter producerer tværsnitsbilleder af CAD, og ​​billeddannelsesmodaliteter gør det muligt at vurdere læsionskarakteristika, plakmorfologi, behandlingsplanlægning og optimering af den implanterede stent. Ydermere har billeddiagnostik-guidet perkutan koronar intervention (PCI) vist sig gunstige resultater sammenlignet med kun angiografi-guidet PCI, især i komplekse læsioner. I mellemtiden har der været en rigelig mængde beviser for, at invasiv koronar fysiologisk vurdering, såsom fraktionel flowreserve (FFR), også kan være nyttig til at vurdere den funktionelle betydning. Derfor har de nuværende retningslinjer løbende anbefalet intrakoronar billeddannelse og invasiv fysiologisk vurdering til vejledning i behandlingen af ​​CAD.

Formålet med IP-CAD (Imaging and Physiologic Evaluation of Coronary Artery Disease: a Prospective Registry Study) er at evaluere de langsigtede kliniske resultater i henhold til den billeddannelses-guidede eller fysiologisk-guidede PCI i praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-62-220-4246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 2.000 patienter med mistanke om iskæmisk hjertesygdom og gennemgik ICA, intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersoner, der havde mistanke om iskæmisk hjertesygdom og gennemgik ICA.
  • Forsøgspersoner, der blev udført intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med Alder <18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Invasiv koronar angiografi (ICA)
Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi med intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering
Diagnostisk test: Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) eller invasiv fysiologisk vurdering
Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) eller invasiv fysiologisk vurdering
Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med intravaskulær billeddannelse eller invasiv fysiologisk vurdering
Diagnostisk test: Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) eller invasiv fysiologisk vurdering
Intravaskulær billeddannelse (IVUS eller OCT) eller invasiv fysiologisk vurdering
Procedure: PCI
Patienter, der gennemgår PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering
3-år efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
død af enhver årsag
3-år efter indeksproceduren
Rate af hjertedød
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
død af hjerteårsag
3-år efter indeksproceduren
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt uden peri-procedurel myokardieinfarkt
3-år efter indeksproceduren
Rate af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
iskæmi-drevet eller det hele
3-år efter indeksproceduren
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
iskæmi-drevet eller det hele
3-år efter indeksproceduren
Rate af enhver revaskularisering
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
iskæmi-drevet eller det hele
3-år efter indeksproceduren
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
bestemt eller sandsynlig
3-år efter indeksproceduren
Hyppighed af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
Iskæmisk eller hæmoragisk stok ved braing billeddannelse
3-år efter indeksproceduren
Hyppighed af BARC type 2,3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2,3 eller 5 blødning
3-år efter indeksproceduren
MACCE
Tidsramme: 3-år efter indeksproceduren
en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering og iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
3-år efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonnam National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young Joon LeeHong, MD, PhD, Chonnam National University Medical School; Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNUH-2021-314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afsluttet studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger