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内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) のための医療機器 PowerSpiral を使用した臨床研究 (SAMISEN-B)

2025年3月17日 更新者：Olympus Europe SE & Co. KG

外科的に変更された消化管解剖学を持つ被験者の小腸腸内視鏡検査または内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の適応となる被験者における電動スパイラル内視鏡 PowerSpiral の安全性と性能。

SAMISEN 試験フェーズ B の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) の適応となる外科的に変更された消化管解剖学を有する被験者において、オリンパス電動スパイラル腸鏡 (PowerSpiral) を使用した診断および治療手順のパフォーマンスと安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリの主な目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の適応となる外科的に変更された消化管解剖学を持つ被験者の市販後の臨床フォローアップ中に、電動 PowerSpiral デバイスの安全性と性能に関するデータを収集することです。 この電動 PowerSpiral デバイスとその安全性プロファイルは、前世代のバルーン補助腸内視鏡よりも劣っていないと考えられます。

臨床性能と有効性はユーザーにとって同等に重要であるため、この研究では、電動 PowerSpiral デバイスの有効性と取り扱いデータも収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Hospital Frankfurt a.M.
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科的に変更された消化管解剖学を呈する被験者は、胆道適応症を伴うERCPの適応があり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。

説明

包含基準

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 上部消化管の解剖学的構造が外科的に変更された患者（Roux-en-Y および Billroth II タイプ）で、従来の ERCP デバイスを使用したアクセスが役に立たず、慎重なリスク評価を行った後に ERCP の胆道適応症を有する患者。

除外基準 被験者は、研究登録の資格があることに加えて、以下に挙げる除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 18歳未満
  2. -現在妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性および出産可能年齢
  3. -標準的な腸内視鏡検査またはERCPに対する禁忌（例： 重度の凝固障害または既知の凝固障害;腸閉塞/狭窄、腸管に埋め込まれたステントまたは他の器具、消化管穿孔の疑い、食道または胃の静脈瘤、好酸球性食道炎) 慎重な個々のリスク評価の後に研究者によって判断される
  4. 別の競合する臨床試験への同時参加
  5. 外科的に解剖学的構造が変化した患者におけるERCPの膵臓適応症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総成功率。腸鏡検査の成功率、胆管カニューレ挿入の成功率、手続き（治療）の成功率の合計割合として定義されます。
時間枠：17か月。
総成功率は、ERCP手順に関連する次の成功率の割合を指します。 腸鏡検査の成功率、胆管カニューレ挿入の成功率、手続き（治療）の成功率の合計割合。
17か月。
合計手順時間
時間枠：ERCP測定の同じ日。
デバイスの最終撤回まで口頭挿入から始まる
ERCP測定の同じ日。
腸鏡検査時間
時間枠：ERCP測定の同じ日。
乳頭または胆道吻合に到達するまで経口挿入から始まる
ERCP測定の同じ日。
（深刻な）有害事象とデバイスの欠陥。
時間枠：17か月。

重度の有害事象（SAE）とデバイス欠陥（DD）を伴う発生率（被験者の％）と頻度（被験者のno。）は、次のカテゴリで中程度または重度の重症度グレーディングを満たしています。

  • 腸鏡検査関連合併症（主に出血と穿孔）
  • ERCP関連の合併症（Dumonceau etal。2020）
  • 鎮静 /麻酔に関連する合併症
  • 他の
17か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Olympus Europe SE & Co. KG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Torsten Beyna, MD PhD、Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
  • 主任研究者：Tom G. Moreels, Prof.、Cliniques universitaires Saint-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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