Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med det medicinske udstyr PowerSpiral til endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) (SAMISEN-B)

17. marts 2025 opdateret af: Olympus Europe SE & Co. KG

Sikkerhed og ydeevne af det motoriserede spiral-endoskop PowerSpiral hos forsøgspersoner, der er indiceret til tyndtarm-enteroskopi eller endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP) hos forsøgspersoner med kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi.

Formålet med SAMISEN studie fase B er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​diagnostiske og terapeutiske procedurer med Olympus Motorised Spiral Enteroscope (PowerSpiral) hos personer med kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi indiceret til endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette register er at indsamle data om sikkerheden og ydeevnen af ​​den motoriserede PowerSpiral-enhed under post-market klinisk opfølgning hos personer med kirurgisk ændret gastrointestinal anatomi indiceret til endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi (ERCP). Det antages, at denne motoriserede PowerSpiral-enhed og dens sikkerhedsprofil ikke er ringere end tidligere generationer af ballonassisterede enteroskoper.

Da klinisk ydeevne og effektivitet er lige så vigtig for brugeren, indsamler denne undersøgelse også effekt- og håndteringsdata for den motoriserede PowerSpiral-enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt a.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kirurgisk ændret GI-anatomi indiceret for ERCP med biliær indikation, som opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patienter med kirurgisk ændret øvre gastrointestinale anatomi (Roux-en-Y og Billroth II-typer) med en galdeindikation for ERCP, hvor adgang med konventionelle ERCP-enheder er til ingen nytte og efter omhyggelig risikovurdering.

Eksklusionskriterier Ud over at være berettiget til studieoptagelse må et fag ikke opfylde nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

  1. Alder under 18 år
  2. Kvinde og i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  3. Enhver kontraindikation til standard enteroskopi eller ERCP (f.eks. svær koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse; tarmobstruktion/stenose, stents eller andre instrumenter implanteret i tarmkanalen, mistanke om GI-perforation, esophageal eller gastriske varicer, eosinofil esophagitis) som vurderet af investigator efter omhyggelig individuel risikovurdering
  4. Samtidig deltagelse i et andet konkurrerende klinisk studie
  5. Pancreasindikation for ERCP hos patient med kirurgisk ændret anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate. Defineret som den samlede procentdel af enteroskopi -succesraten, galdekanulationens succesrate og proceduremæssige (terapeutiske) succesrate.
Tidsramme: 17 måneder.
Den samlede succesrate henviser til procentdelen af ​​følgende succesrater, der er relevante for ERCP -procedurer. Kombineret procentdel af enteroskopi -succesraten, galdekanulationens succesrate og proceduremæssige (terapeutiske) succesrate.
17 måneder.
Samlet proceduretid
Tidsramme: Samme dag for ERCP -måling.
Start med mundtlig indsættelse, indtil den endelige tilbagetrækning af enheden
Samme dag for ERCP -måling.
Enteroskopi tid
Tidsramme: Samme dag for ERCP -måling.
Start med mundtlig indsættelse, indtil du når papillaen eller galdeanastomosen
Samme dag for ERCP -måling.
(Alvorlige) Bivirkninger og enhedsmangler.
Tidsramme: 17 måneder.

Forekomst (% af forsøgspersoner) og frekvens (nr. Af forsøgspersoner) med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og enhedsmangler (DD), der opfylder sværhedsgraden af ​​moderat eller alvorlig for følgende kategorier:

  • Enteroskopi-associerede komplikationer (hovedsageligt blødning og perforering (er))
  • ERCP-relaterede komplikationer (Dumonceau et al. 2020)
  • Sedation / anæstesi -relaterede komplikationer
  • andre
17 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olympus Europe SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Torsten Beyna, MD PhD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
  • Ledende efterforsker: Tom G. Moreels, Prof., Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger