内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) のための医療機器 PowerSpiral を使用した臨床研究 (SAMISEN-B)
2025年3月17日 更新者：Olympus Europe SE & Co. KG
外科的に変更された消化管解剖学を持つ被験者の小腸腸内視鏡検査または内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の適応となる被験者における電動スパイラル内視鏡 PowerSpiral の安全性と性能。
SAMISEN 試験フェーズ B の目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) の適応となる外科的に変更された消化管解剖学を有する被験者において、オリンパス電動スパイラル腸鏡 (PowerSpiral) を使用した診断および治療手順のパフォーマンスと安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの主な目的は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の適応となる外科的に変更された消化管解剖学を持つ被験者の市販後の臨床フォローアップ中に、電動 PowerSpiral デバイスの安全性と性能に関するデータを収集することです。 この電動 PowerSpiral デバイスとその安全性プロファイルは、前世代のバルーン補助腸内視鏡よりも劣っていないと考えられます。
臨床性能と有効性はユーザーにとって同等に重要であるため、この研究では、電動 PowerSpiral デバイスの有効性と取り扱いデータも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-外科的に変更された消化管解剖学を呈する被験者は、胆道適応症を伴うERCPの適応があり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 上部消化管の解剖学的構造が外科的に変更された患者（Roux-en-Y および Billroth II タイプ）で、従来の ERCP デバイスを使用したアクセスが役に立たず、慎重なリスク評価を行った後に ERCP の胆道適応症を有する患者。
除外基準 被験者は、研究登録の資格があることに加えて、以下に挙げる除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 18歳未満
- -現在妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性および出産可能年齢
- -標準的な腸内視鏡検査またはERCPに対する禁忌（例： 重度の凝固障害または既知の凝固障害;腸閉塞/狭窄、腸管に埋め込まれたステントまたは他の器具、消化管穿孔の疑い、食道または胃の静脈瘤、好酸球性食道炎) 慎重な個々のリスク評価の後に研究者によって判断される
- 別の競合する臨床試験への同時参加
- 外科的に解剖学的構造が変化した患者におけるERCPの膵臓適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総成功率。腸鏡検査の成功率、胆管カニューレ挿入の成功率、手続き（治療）の成功率の合計割合として定義されます。
時間枠：17か月。
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総成功率は、ERCP手順に関連する次の成功率の割合を指します。
腸鏡検査の成功率、胆管カニューレ挿入の成功率、手続き（治療）の成功率の合計割合。
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17か月。
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合計手順時間
時間枠：ERCP測定の同じ日。
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デバイスの最終撤回まで口頭挿入から始まる
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ERCP測定の同じ日。
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腸鏡検査時間
時間枠：ERCP測定の同じ日。
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乳頭または胆道吻合に到達するまで経口挿入から始まる
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ERCP測定の同じ日。
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（深刻な）有害事象とデバイスの欠陥。
時間枠：17か月。
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重度の有害事象（SAE）とデバイス欠陥（DD）を伴う発生率（被験者の％）と頻度（被験者のno。）は、次のカテゴリで中程度または重度の重症度グレーディングを満たしています。
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17か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torsten Beyna, MD PhD、Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
- 主任研究者：Tom G. Moreels, Prof.、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-GI (OEKG) - 01 Phase B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。