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思春期および若年成人がんサバイバーを対象としたBurnAlongパイロット研究

2025年2月24日 更新者：Celina Shirazipour、Cedars-Sinai Medical Center

BurnAlong パイロット研究: 思春期および若年成人のがんサバイバーに対する仮想グループベースの身体活動介入の実現可能性を調べる

この前向き介入型単群パイロット研究の目的は、仮想的に提供されるグループベースの身体活動が青年期および若年成人 (AYA) のがん生存者にとって実現可能かどうかを評価することです。 がんと診断され、がん治療を完了したAYAは、この研究のために募集されます。 この研究は合計 20 人の参加者を登録し、約 3 か月続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単群の前向き介入パイロット研究です。

18 歳から 39 歳 (n=20) の青年期および若年成人 (AYA) がん生存者は、ウェルネス プラットフォームおよびオンライン アプリである BurnAlong を介して提供される 3 か月間の仮想グループ身体活動 (PA) に参加します。

参加者は、パートナー (友人/配偶者/子供/仲間の研究参加者) と一緒に、最低週 3 回、3 か月間、BurnAlong ワークアウト セッションに参加するよう求められます。

参加者はまた、カスタマイズされた運動セッションのために運動生理学者と毎月会います。 参加者は、必要に応じて、BurnAlong で追加の PA セッションおよび非 PA セッションに参加することができます。

参加者はまた、心的外傷後の成長とポジティブ心理学に焦点を当てた AYA コミュニティにとって関心のある重要なトピックに関するプライベート ソーシャル ネットワーク ディスカッションに参加するよう求められます。

参加者は、ベースライン時および研究終了時に調査と身体評価を完了します。

参加者は、健康状態、参加経験、BurnAlong プラットフォームの使用経験について、1 時間の質的終了インタビューにも参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15歳～39歳までのがん（全種）診断
  • -研究参加中の18〜39歳の間
  • アクティブな治療完了後、少なくとも 3 か月
  • 身体活動準備アンケートのすべての質問に「いいえ」と答える
  • 現在、余暇の身体活動への参加アンケートによる身体活動のガイドラインを満たしていません
  • インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、または電話デバイスへのアクセスと使用能力
  • 英語を理解し、読む能力
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力

除外基準:

  • -自己申告に基づいて、参加者がアプリにアクセスして使用することを妨げる聴覚障害または視覚障害（補聴器または視覚補助具の使用は許容されます）
  • 現在、身体活動のガイドラインを満たしています (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire で 23 点以上のスコア)。
  • 現在妊娠中、自己申告による
  • -今後3か月以内に積極的な治療が計画されている患者。 (積極的な治療には、化学療法、生物学的療法、放射線療法、手術、および任意の組み合わせが含まれます。) 前立腺癌のAR標的療法を除いて、長期のホルモン/生物学的治療は許容されます。 -既知の転移性疾患、グレード3以上の神経障害、ベースライン来院から3か月以内の大手術、出産の可能性のある妊娠のある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想グループベースの身体活動 (BurnAlong) と掲示板
参加者は、BurnAlong アプリが提供する 12 週間の仮想身体活動プログラムを完了し、ディスカッション ボードに参加し、運動生理学者によるライブの身体活動セッションに参加するよう求められます。
行動：仮想グループ ベースの身体活動 (BurnAlong) とソーシャル メディア ディスカッション ボード
参加者は、選択したパートナーと 3 か月間、BurnAlong アプリを通じて週に 2 ～ 3 回の仮想身体活動セッションに参加し、研究チームが仲介するソーシャル メディア メッセージ ボードに少なくとも週 2 回参加します。 さらに、参加者は月に 1 回、運動生理学者によるライブの身体活動セッションに参加するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BurnAlong の実現可能性
時間枠：12週間
BurnAlong、グループ ディスカッション ボード、および運動生理学者による月 1 回のライブの身体活動セッションを介して、3 か月間の仮想的に提供される身体活動プログラムを順守する参加者の数
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の心拍数
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
3 か月後の安静時心拍数 (bpm) に対する介入の影響を評価する (ベースライン 0 日と比較)
ベースライン時と12週目に測定
睡眠時間
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
3 か月後の睡眠時間 (毎晩の睡眠時間) に対する介入の影響を評価する (ベースラインの 0 日目と比較)
ベースライン時と12週目に測定
睡眠の質
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
介入が夜間に起きている時間の割合に対する影響を 3 か月で評価する (ベースラインの 0 日目と比較)
ベースライン時と12週目に測定
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、およびグループ ディスカッションの幸福に対する短期的な効果を評価します。 PROMIS の測定値は、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックで採点されます。 スコアは、正常範囲内、軽度、中等度、重度に分類できます。
ベースライン時と12週目に測定
心的外傷後成長目録 (PTGI)
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
心的外傷後の成長と自己改善に関する、仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、およびグループ ディスカッションの短期的な効果を評価する
ベースライン時と12週目に測定
ヘルスアクションプロセスアプローチインベントリー（HAPAインベントリー）
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
Health Action Process Approach (タスクの自己効力感、結果の期待値、リスクの認識、意図、計画、メンテナンスの自己ベースライン (0 日目) と 3 か月のデータを比較することにより、有効性、回復自己効力感、身体活動行動)
ベースライン時と12週目に測定
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、グループ ディスカッションが社会福祉に与える短期的な影響を評価します。 社会的役割と活動に参加する能力の PROMIS 尺度は、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で採点されます。 スコアは、正常範囲内、軽度、中等度、重度に分類できます。
ベースライン時と12週目に測定
思春期および若年成人の精神腫瘍スクリーニングツール (AYA-POST)
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
実際、家族、感情、社会、身体、情報などの苦痛や懸念事項について、仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、グループ ディスカッションの短期的な効果を評価します。
ベースライン時と12週目に測定
参加の経験的側面の測定 (MeEAP)
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
参加の 6 つの経験的側面 (自律性、帰属性、挑戦、関与、習熟、意義) を 7 段階 (1、強く反対、～7、強く賛成) で評価する 12 項目のアンケート
ベースライン時と12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Whiteway, LtCol USAF, MD、Walter Reed National Military Medical Center
  • 主任研究者：Celina H Shirazipour, Ph.D.、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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