思春期および若年成人がんサバイバーを対象としたBurnAlongパイロット研究
2023年8月24日 更新者：Celina Shirazipour、Cedars-Sinai Medical Center
BurnAlong パイロット研究: 思春期および若年成人のがんサバイバーに対する仮想グループベースの身体活動介入の実現可能性を調べる
この前向き介入型単群パイロット研究の目的は、仮想的に提供されるグループベースの身体活動が青年期および若年成人 (AYA) のがん生存者にとって実現可能かどうかを評価することです。
がんと診断され、がん治療を完了したAYAは、この研究のために募集されます。
この研究は合計 20 人の参加者を登録し、約 3 か月続きます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単群の前向き介入パイロット研究です。
18 歳から 39 歳 (n=20) の青年期および若年成人 (AYA) がん生存者は、ウェルネス プラットフォームおよびオンライン アプリである BurnAlong を介して提供される 3 か月間の仮想グループ身体活動 (PA) に参加します。
参加者は、パートナー (友人/配偶者/子供/仲間の研究参加者) と一緒に、最低週 3 回、3 か月間、BurnAlong ワークアウト セッションに参加するよう求められます。
参加者はまた、カスタマイズされた運動セッションのために運動生理学者と毎月会います。 参加者は、必要に応じて、BurnAlong で追加の PA セッションおよび非 PA セッションに参加することができます。
参加者はまた、心的外傷後の成長とポジティブ心理学に焦点を当てた AYA コミュニティにとって関心のある重要なトピックに関するプライベート ソーシャル ネットワーク ディスカッションに参加するよう求められます。
参加者は、ベースライン時および研究終了時に調査と身体評価を完了します。
参加者は、健康状態、参加経験、BurnAlong プラットフォームの使用経験について、1 時間の質的終了インタビューにも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15歳～39歳までのがん（全種）診断
- -研究参加中の18〜39歳の間
- アクティブな治療完了後、少なくとも 3 か月
- 身体活動準備アンケートのすべての質問に「いいえ」と答える
- 現在、余暇の身体活動への参加アンケートによる身体活動のガイドラインを満たしていません
- インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、または電話デバイスへのアクセスと使用能力
- 英語を理解し、読む能力
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力
除外基準:
- -自己申告に基づいて、参加者がアプリにアクセスして使用することを妨げる聴覚障害または視覚障害（補聴器または視覚補助具の使用は許容されます）
- 現在、身体活動のガイドラインを満たしています (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire で 23 点以上のスコア)。
- 現在妊娠中、自己申告による
- -今後3か月以内に積極的な治療が計画されている患者。 (積極的な治療には、化学療法、生物学的療法、放射線療法、手術、および任意の組み合わせが含まれます。) 前立腺癌のAR標的療法を除いて、長期のホルモン/生物学的治療は許容されます。 -既知の転移性疾患、グレード3以上の神経障害、ベースライン来院から3か月以内の大手術、出産の可能性のある妊娠のある参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想グループベースの身体活動 (BurnAlong) と掲示板
参加者は、BurnAlong アプリが提供する 12 週間の仮想身体活動プログラムを完了し、ディスカッション ボードに参加し、運動生理学者によるライブの身体活動セッションに参加するよう求められます。
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参加者は、選択したパートナーと 3 か月間、BurnAlong アプリを通じて週に 2 ～ 3 回の仮想身体活動セッションに参加し、研究チームが仲介するソーシャル メディア メッセージ ボードに少なくとも週 2 回参加します。
さらに、参加者は月に 1 回、運動生理学者によるライブの身体活動セッションに参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BurnAlong の実現可能性
時間枠：12週間
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BurnAlong、グループ ディスカッション ボード、および運動生理学者による月 1 回のライブの身体活動セッションを介して、3 か月間の仮想的に提供される身体活動プログラムを順守する参加者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心拍数
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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3 か月後の安静時心拍数 (bpm) に対する介入の影響を評価する (ベースライン 0 日と比較)
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ベースライン時と12週目に測定
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睡眠時間
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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3 か月後の睡眠時間 (毎晩の睡眠時間) に対する介入の影響を評価する (ベースラインの 0 日目と比較)
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ベースライン時と12週目に測定
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睡眠の質
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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介入が夜間に起きている時間の割合に対する影響を 3 か月で評価する (ベースラインの 0 日目と比較)
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ベースライン時と12週目に測定
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、およびグループ ディスカッションの幸福に対する短期的な効果を評価します。
PROMIS の測定値は、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックで採点されます。
スコアは、正常範囲内、軽度、中等度、重度に分類できます。
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ベースライン時と12週目に測定
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心的外傷後成長目録 (PTGI)
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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心的外傷後の成長と自己改善に関する、仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、およびグループ ディスカッションの短期的な効果を評価する
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ベースライン時と12週目に測定
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ヘルスアクションプロセスアプローチインベントリー（HAPAインベントリー）
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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Health Action Process Approach (タスクの自己効力感、結果の期待値、リスクの認識、意図、計画、メンテナンスの自己ベースライン (0 日目) と 3 か月のデータを比較することにより、有効性、回復自己効力感、身体活動行動)
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ベースライン時と12週目に測定
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、グループ ディスカッションが社会福祉に与える短期的な影響を評価します。
社会的役割と活動に参加する能力の PROMIS 尺度は、平均 50、標準偏差 10 の T スコア指標で採点されます。
スコアは、正常範囲内、軽度、中等度、重度に分類できます。
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ベースライン時と12週目に測定
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思春期および若年成人の精神腫瘍スクリーニングツール (AYA-POST)
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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実際、家族、感情、社会、身体、情報などの苦痛や懸念事項について、仮想的に提供されるエクササイズ、パートナー サポート、グループ ディスカッションの短期的な効果を評価します。
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ベースライン時と12週目に測定
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参加の経験的側面の測定 (MeEAP)
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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参加の 6 つの経験的側面 (自律性、帰属性、挑戦、関与、習熟、意義) を 7 段階 (1、強く反対、～7、強く賛成) で評価する 12 項目のアンケート
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ベースライン時と12週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Whiteway, LtCol USAF, MD、Walter Reed National Military Medical Center
- 主任研究者：Celina H Shirazipour, Ph.D.、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。