Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BurnAlong-pilotstudien for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

24. februar 2025 oppdatert av: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

BurnAlong-pilotstudien: Undersøker gjennomførbarheten av en virtuell gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

Hensikten med denne prospektive, intervensjonelle, enarmede pilotstudien er å evaluere om virtuelt levert gruppebasert fysisk aktivitet er mulig for ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere. AYAer som ble diagnostisert med kreft og har fullført kreftbehandling vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil registrere 20 deltakere totalt og vil vare i omtrent 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, intervensjonell pilotstudie.

Ungdoms- og unge voksne (AYA) overlevende av kreft i alderen 18–39 (n=20) vil delta i tre måneder med praktisk talt gruppe fysisk aktivitet (PA) levert via BurnAlong, en velværeplattform og nettapp.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en BurnAlong-treningsøkt med en partner (venn/ektefelle/barn/meddeltaker) minst tre ganger i uken i 3 måneder.

Deltakerne vil også møte en treningsfysiolog hver måned for en tilpasset treningsøkt. Deltakere har lov til å delta i flere PA- og ikke-PA-økter på BurnAlong etter ønske.

Deltakerne vil også bli bedt om å delta i et privat sosialt nettverksdiskusjon rundt sentrale temaer av interesse for AYA-samfunn med fokus på posttraumatisk vekst og positiv psykologi med minimum 2 postengasjementer i uken i 3 måneder.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser og fysiske vurderinger ved baseline og ved slutten av studien.

Deltakerne deltar også i et 1 times kvalitativt exitintervju om deres velvære, deltakelseserfaringer og erfaring med bruk av BurnAlong-plattformen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft (alle typer) diagnose mellom 15-39 år
  • Mellom 18-39 år under studiedeltakelse
  • Minst 3 måneder etter aktiv behandling
  • Svarer "nei" på alle spørsmålene på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap
  • Oppfyller foreløpig ikke retningslinjene for fysisk aktivitet per spørreskjema for deltakelse i fysisk aktivitet på fritiden
  • Tilgang til og mulighet til å bruke en datamaskin, nettbrett eller telefonenhet med internettilgang
  • Evne til å forstå og lese engelsk
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselstap eller synshemming som vil hindre deltakeren fra å få tilgang til og bruke appen (bruk av høreapparater eller visuelle hjelpemidler er akseptabelt) basert på egenrapportering
  • Oppfyller for øyeblikket retningslinjene for fysisk aktivitet (score på >23 på Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden)
  • For tiden gravid, basert på egenmelding
  • Pasienter med aktiv behandling planlagt innen de neste 3 månedene. (Aktiv behandling inkluderer kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, kirurgi og enhver kombinasjon.) Langsiktige hormonelle/biologiske behandlinger er akseptable bortsett fra AR-målrettede behandlinger for prostatakreft. Deltakere med kjent metastatisk sykdom, grad 3 eller høyere nevropati, større kirurgi innen 3 måneder etter baseline-besøk, graviditet i fertil alder vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtuell gruppebasert fysisk aktivitet (BurnAlong) og diskusjonsforum
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et 12 ukers virtuelt fysisk aktivitetsprogram levert av BurnAlong-appen, delta i en diskusjonstavle og delta i fysiske aktivitetsøkter med en treningsfysiolog.
Atferdsmessig: Virtuell gruppebasert fysisk aktivitet (BurnAlong) og diskusjonsforum for sosiale medier
Deltakerne vil delta i to til tre virtuelle fysiske aktivitetsøkter i uken gjennom BurnAlong-appen i tre måneder med en valgt partner og delta minst to ganger i uken i den forskerteammedierte oppslagstavlen for sosiale medier. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i en fysisk aktivitetsøkt live per måned med en treningsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av BurnAlong
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som følger et 3-måneders virtuelt levert fysisk aktivitetsprogram via BurnAlong, gruppediskusjonstavler og en månedlig fysisk aktivitetsøkt med en treningsfysiolog
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilepuls
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer innvirkningen av intervensjon på hvilepuls (bpm) etter 3 måneder (sammenlignet med baseline dag 0)
Målt ved baseline og ved uke 12
Søvnvarighet
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer innvirkningen av intervensjon på søvnvarighet (antall timer sov hver natt) etter 3 måneder (sammenlignet med baseline dag 0)
Målt ved baseline og ved uke 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer innvirkningen av intervensjon på prosentandelen av tiden våken om natten etter 3 måneder (sammenlignet med baseline dag 0)
Målt ved baseline og ved uke 12
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av tilnærmet levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon på velvære. PROMIS-mål er skåret på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng kan kategoriseres som: innenfor normale grenser, mild, moderat og alvorlig.
Målt ved baseline og ved uke 12
Post-traumatisk vekstbeholdning (PTGI)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av praktisk talt levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon på posttraumatisk vekst og selvforbedring
Målt ved baseline og ved uke 12
Health Action Process Approach Inventory (HAPA Inventory)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av tilnærmet levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon om teoretiske determinanter for fysisk aktivitetsdeltakelse som foreslått av Health Action Process Approach (oppgavens egeneffektivitet, resultatforventninger, risikopersepsjon, intensjoner, planlegging, vedlikeholds-selv- effekt, selveffektivitet for gjenoppretting, fysisk aktivitetsatferd) ved å sammenligne data ved baseline (dag 0) og 3 måneder
Målt ved baseline og ved uke 12
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) sosial støtte
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av tilnærmet levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon på sosialt velvære. PROMIS-mål for evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter skåres på en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng kan kategoriseres som: innenfor normale grenser, mild, moderat og alvorlig.
Målt ved baseline og ved uke 12
Psyko-onkologisk screeningverktøy for ungdom og unge voksne (AYA-POST)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Evaluer kortsiktige effekter av praktisk talt levert trening, partnerstøtte og gruppediskusjon om nød og bekymringsområder som praktisk, familie, følelsesmessig, sosial, fysisk og informasjon
Målt ved baseline og ved uke 12
Måling av erfaringsaspekter ved deltakelse (MeEAP)
Tidsramme: Målt ved baseline og ved uke 12
Spørreskjema med 12 elementer som vurderer de 6 erfaringsaspektene ved deltakelse (autonomi, tilhørighet, utfordring, engasjement, mestring og mening) på en 7-punkts skala (1, helt uenig, til 7, helt enig)
Målt ved baseline og ved uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hovedetterforsker: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger