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重複機能性胃腸障害患者におけるリナクロチドの有効性

2021年11月29日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital

機能性消化不良と便秘型過敏性腸症候群が重複する患者におけるリナクロチドの有効性と安全性

この研究の目的は、機能性消化不良 (FD) と便秘型過敏性腸症候群 (IBS-C) の両方の症状が重複する患者におけるリナクロチドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の内容とリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての適格な患者は、リナクロチド（290μg、1日1回）またはラクツロース（20mL、1日1回）に2：1の比率でランダムに割り当てられます。 治療は連続して 4 週間続き、患者の症状は 4 週間の治療の前後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • RenjiH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来患者
  2. FDの診断（心窩部痛症候群[EPS]を伴うまたは伴わない食後苦痛症候群[PDS]を含む）（ローマⅢ基準）
  3. IBS-Cの診断（ローマⅢ基準）

除外基準:

  1. ヘリコバクター・ピロリ感染
  2. 非ステロイド性抗炎症薬または他の薬剤の服用による胃腸症状
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リナクロチド
リナクロチド群の患者には、治療の最初の 10 日間、1 日 1 回 290 μg のリナクロチドを 4 週間連続して経口投与し、1 日 1 回 20 mg のオメプラゾール、1 日 3 回 50 mg のイトプリドを投与しました。
薬：リナクロチド
290μg 1日1回 4週間
他の名前：
  • リンゼス
薬：オメプラゾール
最初の 10 日間は 20mg を 1 日 2 回
薬：イトプリド
最初の 10 日間は 50mg を 1 日 3 回
ACTIVE_COMPARATOR：ラクツロース
ラクツロース群の患者には、治療の最初の 10 日間、1 日 1 回 20 mL のラクツロースを 4 週間経口投与し、1 日 1 回 20 mg のオメプラゾール、1 日 3 回 50 mg のイトプリドを投与しました。
薬：オメプラゾール
最初の 10 日間は 20mg を 1 日 2 回
薬：イトプリド
最初の 10 日間は 50mg を 1 日 3 回
薬：ラクツロース
20mLを1日1回、4週間
他の名前：
  • デュファラック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって評価された治療満足度
時間枠：4週目
治療の満足度は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます: スコア 0 = まったくない、1 = 一般的な GI 症状の部分的な緩和、2 = 一般的な GI 症状の完全な緩和。
4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

排便頻度は、過去7日間の排便（BM）、自発的排便（SBM）、完全自発的排便（CSBM）を使用して評価されます。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
便の硬さの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

便の硬さは、7 種類の便の硬さを含む Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して評価されます。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
排便いきみスコアの推移
時間枠：ベースラインと 4 週目

排便いきみスコアは、6 段階評価で評価されます (スコア 0 = 楽、5 = 非常に骨の折れる)。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
排便時間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
排便時間は、おおよその時間を使用して評価されます: 15 分未満、15 ～ 30 分、30 分以上。
ベースラインと 4 週目
完全避難感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

完全な避難の感覚は、5 段階評価 (スコア 0 = まったくない、4 = 完全に完了) を使用して評価されます。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
下腹部不快感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

下腹部の不快感は、6 段階評価で評価されます (スコア 0 = まったくない、5 = 非常に重度)。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
下腹部痛の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

下腹部の痛みは、6 段階評価で評価されます (スコア 0 = まったくない、5 = 非常に重度)。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
FD症状の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

FDの症状は、胃腸障害の患者評価-症状重症度指数（PAGI-SYM）を使用して評価されます。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
不安状態の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

不安状態は、全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して評価されます。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目
うつ状態の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

うつ病の状態は、患者健康アンケート (PHD-9) を使用して評価されます。

変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RenJi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shengliang Chen、Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RenJiH211012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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