Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​linaclotide hos patienter med overlappende funktionelle gastrointestinale lidelser

29. november 2021 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af linaclotide hos patienter med overlapning af funktionel dyspepsi og forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​linaclotide hos patienter med overlappende symptomer på både funktionel dyspepsi (FD) og forstoppelse-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om forskningens indhold og risici, vil alle kvalificerede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilfældigt fordelt i forholdet 2:1 til linaclotide (290 μg, én gang dagligt) eller lactulose (20 ml, én gang dagligt). Behandlingen vil vare sammenhængende i 4 uger, og patienternes symptomer vil blive vurderet før og efter fire ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • RenjiH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter
  2. Diagnose af FD (herunder postprandial distress syndrome [PDS] med eller uden epigastrisk smertesyndrom [EPS]) (Rom Ⅲ kriterier)
  3. Diagnose af IBS-C (Rom Ⅲ kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Helicobacter pylori infektion
  2. GI-symptomer forårsaget af indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre midler
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: linaclotide
Patienter i linaclotidegruppen fik oralt, én gang dagligt, 290 μg linaclotide i fortløbende 4 uger sammen med én gang dagligt 20 mg omeprazol, tre gange dagligt 50 mg Itopride, i de første ti dage af behandlingen.
Medicin: Linaclotide
290μg én gang dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • Linzess
Medicin: Omeprazol
20 mg to gange dagligt i de første 10 dage
Medicin: Itopride
50 mg tre gange dagligt i de første 10 dage
ACTIVE_COMPARATOR: lactulose
Patienter i Lactulose-gruppen fik oralt, én gang dagligt 20 ml laktulose i 4 uger, sammen med én gang dagligt 20 mg omeprazol, tre gange dagligt 50 mg Itopride, i de første ti dage af behandlingen.
Medicin: Omeprazol
20 mg to gange dagligt i de første 10 dage
Medicin: Itopride
50 mg tre gange dagligt i de første 10 dage
Medicin: Lactulose
20 ml én gang dagligt, 4 uger
Andre navne:
  • Duphalac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed vurderet af VAS
Tidsramme: Uge 4
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala: score 0=slet ikke, 1=delvis lindring af generelle GI-symptomer, 2=fuldstændig lindring af generelle GI-symptomer.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 4

Afføringsfrekvensen vil blive vurderet ved hjælp af afføring (BM), spontan afføring (SBM), fuldstændig spontan afføring (CSBM) i løbet af de sidste 7 dage.

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline og uge 4

Afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), som indeholder 7 typer afføringskonsistens.

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i afføringsbelastningsscore
Tidsramme: Baseline og uge 4

Score for afføringsbelastning vil blive vurderet ved hjælp af seks-punkts skala (score 0 = ubesværet, 5 = ekstremt besværligt).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i afføringstid
Tidsramme: Baseline og uge 4
Afføringstiden vil blive vurderet ud fra den omtrentlige varighed: mindre end 15 minutter, 15-30 minutter, mere end 30 minutter.
Baseline og uge 4
Ændringer i følelsen af ​​fuldstændig evakuering
Tidsramme: Baseline og uge 4

Fornemmelsen af ​​fuldstændig evakuering vil blive vurderet ved hjælp af en fempunktsskala (score 0 = slet ikke, 4 = fuldstændig fuldstændig).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i ubehag i underlivet
Tidsramme: Baseline og uge 4

Ubehag i den nedre del af maven vil blive vurderet ved hjælp af en sekspunktsskala (score 0 = slet ikke, 5 = ekstremt alvorlig).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i smerter i nedre mave
Tidsramme: Baseline og uge 4

Smerter i nedre mave vil blive vurderet ved hjælp af seks-punkts skala (score 0 = slet ikke, 5 = ekstremt alvorlig).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i FD-symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 4

FD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i angststatus
Tidsramme: Baseline og uge 4

Angststatus vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4
Ændringer i depressionsstatus
Tidsramme: Baseline og uge 4

Depressionsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHD-9).

Ændring = (Uge 4 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shengliang Chen, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RenJiH211012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger