重複機能性胃腸障害患者におけるリナクロチドの有効性
機能性消化不良と便秘型過敏性腸症候群が重複する患者におけるリナクロチドの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- RenJiH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者
- FDの診断（心窩部痛症候群[EPS]を伴うまたは伴わない食後苦痛症候群[PDS]を含む）（ローマⅢ基準）
- IBS-Cの診断（ローマⅢ基準）
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ感染
- 非ステロイド性抗炎症薬または他の薬剤の服用による胃腸症状
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナクロチド
リナクロチド群の患者には、治療の最初の 10 日間、1 日 1 回 290 μg のリナクロチドを 4 週間連続して経口投与し、1 日 1 回 20 mg のオメプラゾール、1 日 3 回 50 mg のイトプリドを投与しました。
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290μg 1日1回 4週間
他の名前：
最初の 10 日間は 20mg を 1 日 2 回
最初の 10 日間は 50mg を 1 日 3 回
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ACTIVE_COMPARATOR：ラクツロース
ラクツロース群の患者には、治療の最初の 10 日間、1 日 1 回 20 mL のラクツロースを 4 週間経口投与し、1 日 1 回 20 mg のオメプラゾール、1 日 3 回 50 mg のイトプリドを投与しました。
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最初の 10 日間は 20mg を 1 日 2 回
最初の 10 日間は 50mg を 1 日 3 回
20mLを1日1回、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによって評価された治療満足度
時間枠：4週目
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治療の満足度は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます: スコア 0 = まったくない、1 = 一般的な GI 症状の部分的な緩和、2 = 一般的な GI 症状の完全な緩和。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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排便頻度は、過去7日間の排便（BM）、自発的排便（SBM）、完全自発的排便（CSBM）を使用して評価されます。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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便の硬さの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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便の硬さは、7 種類の便の硬さを含む Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して評価されます。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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排便いきみスコアの推移
時間枠：ベースラインと 4 週目
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排便いきみスコアは、6 段階評価で評価されます (スコア 0 = 楽、5 = 非常に骨の折れる)。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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排便時間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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排便時間は、おおよその時間を使用して評価されます: 15 分未満、15 ～ 30 分、30 分以上。
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ベースラインと 4 週目
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完全避難感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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完全な避難の感覚は、5 段階評価 (スコア 0 = まったくない、4 = 完全に完了) を使用して評価されます。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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下腹部不快感の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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下腹部の不快感は、6 段階評価で評価されます (スコア 0 = まったくない、5 = 非常に重度)。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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下腹部痛の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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下腹部の痛みは、6 段階評価で評価されます (スコア 0 = まったくない、5 = 非常に重度)。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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FD症状の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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FDの症状は、胃腸障害の患者評価-症状重症度指数（PAGI-SYM）を使用して評価されます。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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不安状態の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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不安状態は、全般性不安障害スケール (GAD-7) を使用して評価されます。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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うつ状態の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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うつ病の状態は、患者健康アンケート (PHD-9) を使用して評価されます。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)。 |
ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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