再発および難治性多発性骨髄腫の治療におけるB細胞成熟抗原標的CAR-T細胞

包含基準:

1. 18～75 歳 (18 歳以上、75 歳以下) 1 歳、性別制限なし。
2. 被験者が自発的に研究に参加し、被験者またはその法定後見人が「インフォームド コンセント」に署名します。
3. 再発または難治性の多発性骨髄腫と確定診断された：ボルテゾミブを含む化学療法レジメンまたはレナリドマイドを含む化学療法レジメンを使用する、治療が無効である、または最後の化学療法の終了後60日以内に疾患が進行する。
4. 患者には測定可能な多発性骨髄腫病変が 1 つ以上あり、以下のいずれかが含まれている必要があります。

1) 血清 M タンパクが 0.5g/dl (10g/l) 以上 2) 尿 M タンパクが 200 mg/24 h 以上 血清 FLC 比が異常 3) 血清遊離軽鎖 (FLC) ≧5 mg/dL (50 mg/L) 4) 身体検査または画像検査で測定できる形質細胞腫 5) 骨髄中の骨髄腫細胞がフローサイトメトリーまたは免疫組織化学的検査で 10%以上 5. フローサイトメトリーまたは免疫組織化学検査の後、骨髄腫細胞は BCMA 発現が陽性です。 6. 細胞療法前の 4 週間以内にサルベージ化学療法は使用されませんでした。 7.細胞療法前2週間以内に、抗体薬物療法を受けていない; 8. ECOG スコアは 0 ～ 2 ポイントです。 9. 被験者には末梢血アフェレーシスの禁忌はありません。 10. 予想される生存期間は 12 週間以上です。 11. 妊娠可能年齢の女性被験者は、授乳期間中ではなく、細胞治療前の7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産年齢の女性または男性の被験者は、研究を通して効果的な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. セル製品の成分にアレルギー歴のある方。
2. 臨床検査における以下の状態：血清総ビリルビン≧1.5mg/dlを含むがこれに限定されない。正常上限の2.5倍を超える血清ALTまたはAST;血中クレアチニン≧2.0mg/dl;ヘモグロビン <80g/l; GCSFやその他の成長因子に依存せず、好中球の絶対数は1000 / mm3未満です。輸血は必要なく、血小板数は30,000 / mm3未満です。
3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類基準によると、グレード III または IV の心不全の患者。または左心室駆出率（LVEF）の心エコー検査<50％;
4. 肺機能異常、室内空気中の血中酸素飽和度 <92%;
5. -心筋梗塞、心血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録前12か月以内のその他の重篤な臨床的心疾患;
6. 高血圧はグレード 3 であり、血圧は投薬によって十分に制御されていません。
7. 心電図でQT間隔が延長した患者、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病を患った患者;
8. 以前に頭部外傷、意識障害、てんかん、より深刻な脳虚血または脳出血疾患に苦しんでいた;
9. 抗凝固剤を使用する必要があります (アスピリンを除く)。
10. 腫瘍の進行または脊髄圧迫のために緊急治療が必要な患者。
11. -CNS転移またはCNS関与の症状（頭蓋神経障害および広範な疾患または脊髄圧迫を含む）を有する患者;
12. 治験責任医師が、被験者のリスクを高める、または研究に影響を与える深刻な合併症または疾患があると判断した場合。これには、肝硬変、最近の大きな外傷などが含まれますが、これらに限定されません。
13. 同種造血幹細胞移植後。
14. 形質細胞白血病;
15. アフェレーシスの前および CAR-T 細胞注入の 2 週間前に、プレドニゾンを 5 mg/日以上 (または同等量の他のコルチコステロイド) を適用します。
16. 自己免疫疾患、免疫不全患者、または免疫抑制療法が必要なその他の患者;
17. コントロールされていないアクティブな感染症があります。
18. 以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子改変T細胞療法を使用したことがある;
19. 登録前4週間以内の生ワクチン接種;
20. HIV、HBV、HCV および TPPA/RPR に感染した人、および HBV キャリア;
21. 被験者はアルコール依存症、薬物乱用または精神疾患の病歴があります。
22. -被験者は、この臨床研究に参加する前の3か月以内に他の臨床研究に参加しました。
23. 研究者は、被験者がこの研究に参加するのに適していない他の条件を持っていると考えています.