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手術不能なHCCに対するY-90対SBRT

2023年3月21日 更新者：Nima Nabavizadeh、OHSU Knight Cancer Institute

手術不能な肝細胞癌における定位放射線療法とイットリウム-90部分切除術の無作為化前向き二群実行可能性試験

この第 II 相試験では、Y-90 区域切除術 (内部照射) と定位体放射線療法 (外部照射) のどちらが、手術不能な肝臓がんの治療に最適かを検証します。 Y-90区域切除術は、肝臓に栄養を供給する血管を通して肝臓に注入できる非常に小さな放射性ガラスビーズで構成されています。 体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、外部放射線を腫瘍に高精度で照射します。 この研究は、多くの場合、医師が、Y-90区域切除術またはSBRTのどちらの治療法が肝臓がんの治療に効果的かを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. トライアル登録の実現可能性を判断します (登録日)。

副次的な目的:

I. 全生存期間、局所制御、肝内進行までの時間、次の治療までの時間、肝移植率、毒性、および患者から報告された合併症と生活の質の違いを評価すること。

探索目的:

I. 13 か月時点での治療関連医療の累積費用を比較します。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、2 週間にわたって合計 5 日間、1 日おきに SBRT を受けます。

アーム II: 患者は 1 日目に注射による Y-90 放射線塞栓術を受けます。

研究の完了後、患者は 2、4、および 12 週間でフォローアップされ、その後は 3 か月ごとに 13 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • -インフォームドコンセント時の年齢> = 18歳。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
  • -根治的治療に適した病変を含む非転移性肝細胞癌（HCC）の患者 SBRTまたはY-90区域切除術のいずれかによる根治的治療が可能であり、集学的腫瘍委員会のコンセンサスで合意されたように、肝区域が2つ以下に限定されています。
  • -学際的な腫瘍委員会によって合意されたように、患者は切除または熱焼灼術に最適な候補者ではありません。
  • Child-Pugh 基準 (CP) スコアが B7 以上であること。
  • -Eastern Clinical Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <1、またはカルノフスキーパフォーマンススケール> 70。
  • 以下を除いて、他の以前の浸潤性悪性腫瘍は許可されません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内乳がんまたは子宮頸がん。 ステージ I または II の浸潤がんで、根治目的で治療され、少なくとも 5 年間再発の証拠がない。

除外基準:

  • -参加者は、妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重篤または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の順守を制限し、発生するリスクを大幅に増加させます 有害事象（ AEs) または書面によるインフォームド コンセントを与える患者の能力を損なう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (SBRT)
患者は 2 週間にわたって合計 5 日間、1 日おきに SBRT を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
他の：生活の質
補助研究
他の名前：
  • QOL
  • 生活の質 (QoL)
  • 生活の質
実験的：アーム II (Y-90 放射線塞栓術)
患者は 1 日目に注射による Y-90 放射線塞栓術を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質
補助研究
他の名前：
  • QOL
  • 生活の質 (QoL)
  • 生活の質
手順：イットリウム-90 マイクロスフェアの放射線塞栓術
注射による投与
他の名前：
  • イットリウム Y 90 ミクロスフェア療法
  • イットリウム-90 放射線塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学の可否（入学率）
時間枠：4年まで
2 つの治療グループの試験登録の実現可能性を判断します。
4年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：-死亡、アジュバント全身療法または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、追跡不能、または治療後13か月
-死亡、アジュバント全身療法または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、追跡不能、または治療後13か月
進行までの時間
時間枠：-腫瘍ボードのレビュー、アジュバント全身療法、または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、死亡、または治療後13か月によって決定された、治療された腫瘍の進行のX線写真の証拠の時間
-腫瘍ボードのレビュー、アジュバント全身療法、または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、死亡、または治療後13か月によって決定された、治療された腫瘍の進行のX線写真の証拠の時間
肝内進行までの時間
時間枠：-X線撮影による肝内進行、補助全身療法または肝指向療法、移植、死亡、または治療後13か月の時間
-X線撮影による肝内進行、補助全身療法または肝指向療法、移植、死亡、または治療後13か月の時間
肝移植率
時間枠：肝移植、死亡、または治療後13か月の時期
肝移植、死亡、または治療後13か月の時期
非古典的放射線誘発性肝疾患の割合
時間枠：13ヶ月まで
Child-Pugh 基準 >= 2 ポイントの増加として定義されます。
13ヶ月まで
患者報告率 - 有害事象の共通用語基準
時間枠：13か月までのベースライン
13か月までのベースライン
患者が報告した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 13 か月
ベースラインと比較した癌治療 - 肝胆道癌の機能評価によって測定。
ベースラインから 13 か月
次の治療までの時間
時間枠：次回の肝臓向けまたは非アジュバントの全身療法、移植、または死亡までの時間は、最大 13 か月まで評価されます
次回の肝臓向けまたは非アジュバントの全身療法、移植、または死亡までの時間は、最大 13 か月まで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nima Nabavizadeh、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00022029 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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