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手術不能なHCCに対するY-90対SBRT

2023年3月21日 更新者:Nima Nabavizadeh、OHSU Knight Cancer Institute

手術不能な肝細胞癌における定位放射線療法とイットリウム-90部分切除術の無作為化前向き二群実行可能性試験

この第 II 相試験では、Y-90 区域切除術 (内部照射) と定位体放射線療法 (外部照射) のどちらが、手術不能な肝臓がんの治療に最適かを検証します。 Y-90区域切除術は、肝臓に栄養を供給する血管を通して肝臓に注入できる非常に小さな放射性ガラスビーズで構成されています。 体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、外部放射線を腫瘍に高精度で照射します。 この研究は、多くの場合、医師が、Y-90区域切除術またはSBRTのどちらの治療法が肝臓がんの治療に効果的かを判断するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. トライアル登録の実現可能性を判断します (登録日)。

副次的な目的:

I. 全生存期間、局所制御、肝内進行までの時間、次の治療までの時間、肝移植率、毒性、および患者から報告された合併症と生活の質の違いを評価すること。

探索目的:

I. 13 か月時点での治療関連医療の累積費用を比較します。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、2 週間にわたって合計 5 日間、1 日おきに SBRT を受けます。

アーム II: 患者は 1 日目に注射による Y-90 放射線塞栓術を受けます。

研究の完了後、患者は 2、4、および 12 週間でフォローアップされ、その後は 3 か月ごとに 13 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Nima Nabavizadeh
        • コンタクト:
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center
        • 主任研究者:
          • Nima Nabavizadeh
        • コンタクト:
          • Nima Nabavizadeh
          • 電話番号:503-494-8756

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • -インフォームドコンセント時の年齢> = 18歳。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
  • -根治的治療に適した病変を含む非転移性肝細胞癌(HCC)の患者 SBRTまたはY-90区域切除術のいずれかによる根治的治療が可能であり、集学的腫瘍委員会のコンセンサスで合意されたように、肝区域が2つ以下に限定されています。
  • -学際的な腫瘍委員会によって合意されたように、患者は切除または熱焼灼術に最適な候補者ではありません。
  • Child-Pugh 基準 (CP) スコアが B7 以上であること。
  • -Eastern Clinical Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス= <1、またはカルノフスキーパフォーマンススケール> 70。
  • 以下を除いて、他の以前の浸潤性悪性腫瘍は許可されません:適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内乳がんまたは子宮頸がん。 ステージ I または II の浸潤がんで、根治目的で治療され、少なくとも 5 年間再発の証拠がない。

除外基準:

  • -参加者は、妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠する予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重篤または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の順守を制限し、発生するリスクを大幅に増加させます 有害事象( AEs) または書面によるインフォームド コンセントを与える患者の能力を損なう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (SBRT)
患者は 2 週間にわたって合計 5 日間、1 日おきに SBRT を受けます。
補助研究
SBRTを受ける
他の名前:
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
補助研究
他の名前:
  • QOL
  • 生活の質 (QoL)
  • 生活の質
実験的:アーム II (Y-90 放射線塞栓術)
患者は 1 日目に注射による Y-90 放射線塞栓術を受けます。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • QOL
  • 生活の質 (QoL)
  • 生活の質
注射による投与
他の名前:
  • イットリウム Y 90 ミクロスフェア療法
  • イットリウム-90 放射線塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学の可否(入学率)
時間枠:4年まで
2 つの治療グループの試験登録の実現可能性を判断します。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:-死亡、アジュバント全身療法または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、追跡不能、または治療後13か月
-死亡、アジュバント全身療法または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、追跡不能、または治療後13か月
進行までの時間
時間枠:-腫瘍ボードのレビュー、アジュバント全身療法、または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、死亡、または治療後13か月によって決定された、治療された腫瘍の進行のX線写真の証拠の時間
-腫瘍ボードのレビュー、アジュバント全身療法、または治療された病変に対する肝臓指向療法、移植、死亡、または治療後13か月によって決定された、治療された腫瘍の進行のX線写真の証拠の時間
肝内進行までの時間
時間枠:-X線撮影による肝内進行、補助全身療法または肝指向療法、移植、死亡、または治療後13か月の時間
-X線撮影による肝内進行、補助全身療法または肝指向療法、移植、死亡、または治療後13か月の時間
肝移植率
時間枠:肝移植、死亡、または治療後13か月の時期
肝移植、死亡、または治療後13か月の時期
非古典的放射線誘発性肝疾患の割合
時間枠:13ヶ月まで
Child-Pugh 基準 >= 2 ポイントの増加として定義されます。
13ヶ月まで
患者報告率 - 有害事象の共通用語基準
時間枠:13か月までのベースライン
13か月までのベースライン
患者が報告した生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 13 か月
ベースラインと比較した癌治療 - 肝胆道癌の機能評価によって測定。
ベースラインから 13 か月
次の治療までの時間
時間枠:次回の肝臓向けまたは非アジュバントの全身療法、移植、または死亡までの時間は、最大 13 か月まで評価されます
次回の肝臓向けまたは非アジュバントの全身療法、移植、または死亡までの時間は、最大 13 か月まで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2026年1月5日

研究の完了 (予想される)

2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00022029 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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