Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Y-90 versus SBRT til inoperabel HCC

21. marts 2023 opdateret af: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomiseret prospektiv to-arms gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi versus Yttrium-90 segmentektomi ved inoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette fase II forsøg tester, om Y-90 segmentektomi (intern stråling) versus stereotaktisk kropsstrålebehandling (ekstern stråling) er mere optimal til behandling af inoperabel leverkræft. Y-90 segmentektomi består af meget små radioaktive glasperler, der kan sprøjtes ind i leveren gennem blodkarrene, der forsyner leveren. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere ekstern stråling til tumorer med høj præcision. Denne undersøgelse hjælper mange læger med at bestemme, hvilken behandling, Y-90 segmentektomi eller SBRT, der virker bedre til behandling af leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for prøvetilmelding (tilmeldingsdato).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere forskelle i samlet overlevelse, lokal kontrol, tid til intrahepatisk progression, tid til næste behandling, hastighed af levertransplantation, toksicitet og patientrapporterede komplikationer og livskvalitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Sammenlign kumulative omkostninger ved behandlingsrelateret lægebehandling efter 13 måneder.

OVERSIGT: Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 2 arme.

Arm I: Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 dage over 2 uger.

Arm II: Patienter modtager Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2, 4 og 12 uger og derefter hver 3. måned i 13 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
  • Patient med ikke-metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC) inklusive læsion(er), der er modtagelige for definitiv terapi med enten SBRT eller Y-90 segmentektomi, begrænset til =< 2 leversegmenter, som aftalt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus.
  • Patient ellers ikke optimale kandidater til resektion eller termisk ablation, som aftalt af det tværfaglige tumornævn.
  • Har en Child-Pugh kriterier (CP) score B7 eller bedre.
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 eller Karnofsky præstationsskala > 70.
  • Ingen anden tidligere invasiv malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ bryst- eller livmoderhalskræft. Stadie I eller II invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt uden tegn på sygdomsgentagelse i mindst fem år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øger risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser væsentligt ( AE'er) eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 dage over 2 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Andet: Livskvalitet
Hjælpestudier
Andre navne:
  • QOL
  • livskvalitet (QoL)
  • Livskvalitet
Eksperimentel: Arm II (Y-90 radioembolisering)
Patienter modtager Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Livskvalitet
Hjælpestudier
Andre navne:
  • QOL
  • livskvalitet (QoL)
  • Livskvalitet
Procedure: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gives via injektion
Andre navne:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding (tilmeldingsprocent)
Tidsramme: Op til 4 år
Bestem muligheden for tilmelding til forsøg for to terapeutiske grupper.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfald, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, tabt til opfølgning eller 13 måneder efter behandling
Dødsfald, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, tabt til opfølgning eller 13 måneder efter behandling
Tid til progression
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk evidens for behandlet tumorprogression som bestemt af tumorboard review, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tidspunkt for radiografisk evidens for behandlet tumorprogression som bestemt af tumorboard review, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tid til intrahepatisk progression
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progression, adjuverende systemisk terapi eller leverstyret terapi, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progression, adjuverende systemisk terapi eller leverstyret terapi, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Rate af levertransplantation
Tidsramme: Tidspunkt for levertransplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tidspunkt for levertransplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Rate af ikke-klassisk strålingsinduceret leversygdom
Tidsramme: Op til 13 måneder
Defineret som et Child-Pugh-kriterie >= stigning på 2 point.
Op til 13 måneder
Frekvens for patientrapporterede udfald - Fælles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
Baseline op til 13 måneder
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 13 måneder
Målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobilliær kræft sammenlignet med baseline.
Baseline til 13 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Tid til næste leverstyret eller ikke-adjuverende systemisk terapi, transplantation eller død, vurderet op til 13 måneder
Tid til næste leverstyret eller ikke-adjuverende systemisk terapi, transplantation eller død, vurderet op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00022029 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger