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リスクの高い人々の結腸直腸がんと心血管疾患を減らすために地域の医療従事者が団結 (CHURCH)

2025年9月10日 更新者：Olajide Williams、Columbia University
この研究の全体的な目標は、CRC リスクとその CVD 危険因子の軽減に二重の重点を置いた、文化的に調整された包括的な地域ベースの結腸直腸癌 (CRC) 予防モデルを開発することです。 研究介入には 2 つの要素があります。大腸がんスクリーニングに対処するためのスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT) と、「Alive!」と呼ばれる Web ベースのライフスタイル プログラムです。 CRCに関連するCVD危険因子に対処するため。 教会。この治験（リスクの高い人々の結腸直腸がんと心血管疾患を減らすために地域医療従事者（CHW）が団結）には、4つの具体的な目的があります：（1）CHW主導のSBIRT（介入）の効果と通常の紹介（RAU）の効果を比較すること(通常のケア) ガイドラインに準拠した CRC スクリーニングの受診について。 (2) 文化的に適応した CHW とリンクした Alive! の効果を評価する。食事性炎症スコア（DIS）に関する介入群に組み込まれた（CACA）プログラム。 (3) Life Simple-7 (LS7) スコアの変化に対する CACA の効果を評価する。 (4) 混合方法のプロセス評価を通じて、CHW の有効性、到達範囲、および CRC スクリーニングの導入と CACA 活動の実施に影響を与えるマルチレベルの文脈メカニズムと要因を調査する。 黒人教会の広範囲な影響力と影響力を考慮すると、この研究の結果は、この多面的な介入の将来の規模拡大に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がん（CRC）は、米国で 2 番目に致死性の高いがんであり、他の人種グループと比較してアフリカ系アメリカ人（AA）の罹患率と死亡率が最も高くなります。 早期死亡率を含むこれらの格差にもかかわらず、AA は CRC スクリーニングを受ける可能性が最も低く、前がん性結腸直腸ポリープが切除され、治癒切除に十分な早期の段階で CRC が検出されます。 検診率の低下は、ケアへのアクセス、検診の選択肢やメリットに関する知識、医療制度への不信感、恐怖や不安などの構造的不平等による下流の影響と関連しています。 大腸がんの負担を軽減するにはスクリーニングが最も効果的ですが、炎症性食事と心血管疾患（CVD）の危険因子が大腸がんのリスク増加に結びついているという説得力のある証拠があります。 この提案は、AA における CRC および心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減するための地域ベースの予防モデルを開発することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
880

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Olajide A. Williams, MD, MS
  • 電話番号：212-342-3668
  • メール：ow11@columbia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Olajide A. Williams, MD, MS
          • 電話番号：212-342-3668
          • メール：ow11@columbia.edu
        • 主任研究者：
          • Olajide A. Williams, MD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語を話す
  2. 自らを黒人だと認識する
  3. 45歳以上
  4. CRC が最新ではありません
  5. 使える電話
  6. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 英語以外を話す人
  2. 45歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT)

このアームにランダムに割り当てられた参加者は以下を受け取ります:

  1. SBIRT は、もともと精神障害を発症するリスクのある人々のために設計された科学的根拠に基づいたアプローチです。 SBIRT は、検証済みの機器によるスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介という 3 つの要素で構成されています。 動機づけ面接 (MI) は、変化への動機を導き、引き出し、強化することを目的とした、経験的にテストされた、個人中心の行動変容介入です。 それは曖昧さを軽減し、治療に対するモチベーションを高めます。
  2. 文化的に適応されたアライブ！ このプログラムは、費用対効果の高いライフスタイル コーチングの Web ベースの自動プラットフォームであり、身体活動の増加、食習慣の改善、体重管理に焦点を当てた、段階的な個別調整、フィードバック、インタラクティブな電子メールによる毎週のガイダンスが含まれます。
行動：SBIRT

SBIRT は、もともと精神障害を発症するリスクのある人々のために設計された科学的根拠に基づいたアプローチです。 SBIRT は、検証済みの機器によるスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介という 3 つの要素で構成されています。 動機づけ面接 (MI) は、変化への動機を導き、引き出し、強化することを目的とした、経験的にテストされた、個人中心の行動変容介入です。 それは曖昧さを軽減し、治療に対するモチベーションを高めます。

調査員は文化的に適応したアライブ！ プログラム - 費用対効果の高いライフスタイル コーチングの Web ベースの自動プラットフォーム。身体活動の増加、食習慣の改善、体重管理に焦点を当てた、段階的な個別調整、フィードバック、インタラクティブな電子メールによる毎週のガイダンスが含まれます。

他の名前：
  • 文化的に適応された ALIVE!プログラム（CAP）
アクティブコンパレータ：通常の紹介 (RAU)
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、通常どおり紹介 (RAU) を受け取ります。これには、CRC の健康教育資料 (例: 新しいガイドラインを含む NCI または疾病管理センターのパンフレット）および対象地域のスクリーニング サービス プロバイダーの連絡先情報。
行動：通常の紹介 (RAU)
通常どおりの紹介には、CRC 健康教育資料の配布が含まれます（例: 新しいガイドラインを含む NCI または CDC のパンフレット）および対象コミュニティのスクリーニング サービス プロバイダーの連絡先情報。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC スクリーニングの摂取量
時間枠：スクリーニングから6か月後
スクリーニングの実施（クリニックベースの結腸内視鏡検査または家庭ベースの便検査）（主要結果）は、CRCスクリーニング検査を完了した被験者の自己報告と、医療記録からの研究チームによるこの完了の検証です。
スクリーニングから6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事性炎症スコアの変化 (食事性スクリーニング測定)
時間枠：ベースラインおよびスクリーニング後 6 か月
文化に適応した ALIVE! を介した参加者の食習慣の評価このプログラムは、炎症性食事、心血管疾患、および結腸直腸癌の間の関連性を調べるために使用できる食事性炎症スコア（DIS）を生成するブロック食品頻度質問票（FFQ）によって捕捉されます。
ベースラインおよびスクリーニング後 6 か月
Life's Simple 7 スコアの変化（CVD リスク スクリーニング尺度）
時間枠：ベースライン、スクリーニング後 6 か月、スクリーニング後 1 年
Life Simple-7 (LS7) 尺度を使用した CVD 危険因子の評価。 LS7 スコアの範囲は 0 ～ 14 で、因子スコアの複合値から計算されます。 次に、CVD の健康状態が不適切 (0 ～ 4)、平均的 (5 ～ 9)、または最適 (10 ～ 14) に分類されます。 より多くの理想的な LS7 指標を達成することは、脳卒中後の死亡リスクの低下と関連しており、すべてが用量依存的に心血管死亡を引き起こします。
ベースライン、スクリーニング後 6 か月、スクリーニング後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olajide A. Williams, MD, MS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究結果を査読済みの雑誌に投稿することで共有されます。 匿名化されたデータは、コミュニティフォーラムや学術会議でも共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、査読済みの雑誌論文に掲載されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この研究の研究者であるオラジド・ウィリアムズ博士は、基準を作成し、データ共有アクセスの要求を検討します。 データは、研究結果に影響を与える臨床的および人口統計的要因の種類を分析するために利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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