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Operatori sanitari comunitari uniti per ridurre il cancro del colon-retto e le malattie cardiovascolari tra le persone a rischio più elevato (CHURCH)

10 settembre 2025 aggiornato da: Olajide Williams, Columbia University
L’obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare un modello di prevenzione del cancro del colon-retto (CRC) completo e culturalmente personalizzato, con una duplice enfasi sulla riduzione del rischio di cancro del colon-retto e dei suoi fattori di rischio CVD. L'intervento dello studio ha due componenti: screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per affrontare lo screening del CRC e un programma sullo stile di vita basato sul web chiamato "Alive!" per affrontare i fattori di rischio CVD legati al CRC. La Chiesa. Lo studio (Community Health Workers (CHW) United to Reduce Colorectal cancer and cardiovascolare Disease between People at Higher Risk) ha quattro obiettivi specifici: (1) confrontare l'effetto di uno SBIRT (intervento) condotto dal CHW con il rinvio come al solito (RAU) (Cura abituale) sull'adozione dello screening CRC conforme alle linee guida; (2) valutare l'effetto di un Alive! (CACA) programma incorporato nel braccio di intervento sul punteggio infiammatorio alimentare (DIS); (3) valutare l'effetto del CACA sui cambiamenti nei punteggi Life Simple-7 (LS7); e (4) esaminare i meccanismi contestuali multilivello e i fattori che influenzano l'efficacia, la portata e l'implementazione degli operatori sanitari di base e l'implementazione dell'adozione dello screening CRC e delle attività CACA attraverso una valutazione del processo con metodi misti. Considerata l’ampia portata e l’influenza delle chiese nere, i risultati di questo studio possono essere utilizzati per orientare il futuro ampliamento di questo intervento su più fronti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il secondo tumore più letale negli Stati Uniti con il più alto tasso di incidenza e mortalità tra gli afroamericani (AA) rispetto ad altri gruppi razziali. Nonostante queste disparità, che includono la mortalità prematura, gli AA hanno meno probabilità di sottoporsi allo screening del CRC, alla rimozione della poliomielite colorettale precancerosa e al rilevamento del CRC in fasi abbastanza precoci per l'escissione curativa. Tassi di screening più bassi sono collegati agli effetti a valle delle disuguaglianze strutturali come l’accesso alle cure, la conoscenza delle opzioni e dei benefici dello screening, la sfiducia nel sistema sanitario, la paura e l’ansia. Sebbene il modo migliore per ridurre il peso del CRC sia lo screening, prove convincenti collegano le diete infiammatorie e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) all’aumento del rischio di CRC. Questa proposta mira a sviluppare un modello di prevenzione basato sulla comunità per ridurre il rischio di CRC e malattie cardiovascolari (CVD) tra gli AA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
880

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Olajide A. Williams, MD, MS
  • Numero di telefono: 212-342-3668
  • Email: ow11@columbia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Olajide A. Williams, MD, MS
          • Numero di telefono: 212-342-3668
          • Email: ow11@columbia.edu
        • Investigatore principale:
          • Olajide A. Williams, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese
  2. Autoidentificarsi come nero
  3. Di età pari o superiore a 45 anni
  4. Non aggiornato con CRC
  5. Telefono funzionante
  6. Può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese
  2. <45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT)

I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno:

  1. SBIRT è un approccio basato sull’evidenza originariamente progettato per le persone a rischio di sviluppare disturbi mentali. SBIRT è composto da tre componenti: Screening con uno strumento validato, Intervento breve, Rinvio al trattamento. Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento di cambiamento comportamentale empiricamente testato, centrato sulla persona, progettato per guidare, suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento. Diminuisce l’ambivalenza e aumenta la motivazione al trattamento.
  2. Alive culturalmente adattato! Programma, che è una piattaforma automatizzata basata sul web di coaching sullo stile di vita economica che include personalizzazione personalizzata passo dopo passo, feedback e guida settimanale attraverso e-mail interattive incentrate sull'aumento dell'attività fisica, sul miglioramento delle abitudini alimentari e sul controllo del peso.
Comportamentale: SBIRT

SBIRT è un approccio basato sull’evidenza originariamente progettato per le persone a rischio di sviluppare disturbi mentali. SBIRT è composto da tre componenti: Screening con uno strumento validato, Intervento breve, Rinvio al trattamento. Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento di cambiamento comportamentale empiricamente testato, centrato sulla persona, progettato per guidare, suscitare e rafforzare la motivazione al cambiamento. Diminuisce l’ambivalenza e aumenta la motivazione al trattamento.

Gli investigatori utilizzeranno Alive! Programma: una piattaforma automatizzata basata sul web di coaching sullo stile di vita economica che include personalizzazione personalizzata passo dopo passo, feedback e guida settimanale tramite e-mail interattive incentrate sull'aumento dell'attività fisica, sul miglioramento delle abitudini alimentari e sul controllo del peso.

Altri nomi:
  • VIVO culturalmente adattato! Programma (PAC)
Comparatore attivo: Referral come al solito (RAU)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il Referral as Usual (RAU), che comporterà la distribuzione di materiale educativo sanitario CRC (ad es. (opuscoli dell'NCI o dei Centri per il controllo delle malattie che includono nuove linee guida) e informazioni di contatto per i fornitori di servizi di screening nella nostra comunità target.
Comportamentale: Referral come al solito (RAU)
Il rinvio come al solito comporterà la distribuzione di materiale educativo sanitario CRC (ad es. brochure NCI o CDC che includono nuove linee guida) e informazioni di contatto per i fornitori di servizi di screening nella nostra comunità target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione allo screening CRC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo screening
L'adesione allo screening (colonscopia clinica o test delle feci domiciliare) (risultato primario) è l'autodichiarazione del soggetto di aver completato un test di screening CRC più la verifica da parte del team di ricerca di questo completamento dalle cartelle cliniche.
6 mesi dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio infiammatorio dietetico (misura di screening dietetico)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo lo screening
Valutazione delle abitudini alimentari dei partecipanti attraverso il programma ALIVE! Il programma verrà catturato dal Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) che genera il punteggio infiammatorio dietetico (DIS) che può essere utilizzato per esaminare le associazioni tra diete infiammatorie, malattie cardiovascolari e cancro del colon-retto.
Basale e 6 mesi dopo lo screening
Variazione del punteggio Life's Simple 7 (misura di screening del rischio CVD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo lo screening e 1 anno dopo lo screening
Valutazione dei fattori di rischio CVD utilizzando la misura Life Simple-7 (LS7). I punteggi LS7 vanno da 0 a 14 e sono calcolati dalla somma dei punteggi fattoriali. La salute cardiovascolare viene quindi classificata come inadeguata (0-4), media (5-9) o ottimale (10-14). Il raggiungimento di un numero maggiore di parametri LS7 ideali è associato a un minor rischio di morte dopo un ictus e tutte causano mortalità cardiovascolare in modo dose-dipendente.
Baseline, 6 mesi dopo lo screening e 1 anno dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olajide A. Williams, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT9307
  • 1P50MD017341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno condivisi attraverso la presentazione dei risultati dello studio a riviste sottoposte a revisione paritaria. I dati anonimi verranno condivisi anche nei forum della comunità e nelle conferenze accademiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione in un articolo di giornale sottoposto a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dello studio, il dottor Olajide Williams, creeranno criteri ed esamineranno le richieste per l'accesso alla condivisione dei dati. Saranno disponibili dati per analizzare i tipi di fattori clinici e demografici che influiscono sui risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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