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てんかんの精密放射線治療（PRECISION） (PRECISION)

2025年8月11日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
PRECISION 研究は、手術の対象とならない薬剤耐性の限局性てんかん患者に、非侵襲的で治癒的な介入を提供します。 介入は、単一の LINAC ベースの SRT 治療で構成され、神経科医、放射線科医、および神経外科医によるてんかん誘発ゾーンの詳細な位置特定の後、放射線腫瘍医によって行われます。 この介入は、他の方法では行うことができなかった治癒を目的とした治療を可能にし、てんかん手術に代わる非侵襲的かつ非競争的な代替手段です。 この治癒的治療の医療費は、生涯にわたる投薬や神経調節などの標準治療を超えることはないと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この PRECISION 研究では、手術に適さない薬剤耐性の限局性てんかんの成人患者を対象に、治癒を目的とした非侵襲的線形加速器 (LINAC) ベースの定位放射線治療 (SRT) を提供しています。

SRT および定位放射線手術 (SRS) は、数十年にわたり、脳内の数種類の腫瘍の治療に使用されてきました。 いくつかの出版物 (レベル 2 のエビデンス) は、薬剤耐性てんかん患者における SRT の潜在的な価値を示していますが、ガイドラインの開発を可能にするレベル 1 のエビデンスは示されていません。 私たちの施設からの最近の系統的レビューでは、SRT が、治療後 2 年以内に、含まれる 170 人の患者の 58% で有意な発作の治癒または減少をもたらしたことを示しています。 興味深いことに、開腹手術と SRT を無作為化した ROSE 試験では、放射線療法群で 2 年後に 52% の発作寛解が示され、発作のない患者の割合は、より長い追跡調査で 3 年後に最大 74% まで増加しています。年。 したがって、SRT は、薬剤耐性の限局性てんかんの根治的治療法と見なすことができます。 現在、無作為対照 SRT てんかん試験は不足しており、質の高いエビデンスが必要であるため、オランダでも局所的な薬剤耐性てんかん患者に対して SRT を臨床的に実施することができます。

PRECISION 研究では、患者は SRT と現在の標準治療の間で 1:1 の比率で無作為化されます。後者には AED とニューロモデュレーション (つまり、 DBS または VNS および/または AED 継続)。 SRT がてんかん原性脳組織を変化させて発作の減少をもたらし、2 年後に治癒する可能性があり、患者の生活の質が大幅に向上すると仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上、妊娠していない、書面によるインフォームドコンセント
  • 患者または介護者がてんかん日記をつけられる
  • 患者は専任の神経科医によって確立されたてんかんの診断を受けています
  • 患者は、2回以上の抗てんかん薬の治験にもかかわらず、意識障害を伴う部分発作を3か月間で少なくとも3回経験した
  • 一側性内側側頭発作焦点を決定するのに十分な連続ビデオ脳波検査がある
  • 画像証拠があります（つまり、 てんかんの診断に関連して対象となる解剖学的領域の MRI)
  • 標的となる提案された解剖学的領域は、文献における局所治療後の発作の減少に関連する解剖学的構造と一致しています。
  • 言語を側性化するための和田テストまたは機能的 MRI が実施されている
  • 患者は一連の標準的な神経心理学的検査を完了している
  • 発作エピソード以外の神経障害または視覚障害がない
  • 患者は、専任の放射線腫瘍医および脳神経外科医によって、定位放射線手術の適切な候補者と見なされています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 脳MRIのテント上異常
  • 発作エピソード以外の神経学的または視覚的障害
  • 精神医学的診断の歴史
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LINAC ベースの定位放射線治療
介入は、単一の LINAC ベースの SRT 治療で構成され、神経内科医、放射線科医、および神経外科医によるてんかん発生帯 (EZ) の詳細な位置特定の後、放射線腫瘍医によって行われます。
放射線：LINAC ベースの定位放射線治療
ターゲットの定義: ターゲット ボリュームは、術前パスのすべての (非) 侵襲的検査 (3、7 テスラ MRI またはステレオ EEG) のてんかん発生ゾーン (EZ) として定義されます。 企画目標ボリューム（PTV）＝GTV。 周囲の等線量 100% に対して 24 Gy の等毒性線量を処方された単一分割 SRT。 線量は、リスクのある放射線感受性臓器への近接性と最大許容線量、および V12 をもたらす EZ ボリュームに依存します。
他の：ランダム化された順番待ちリスト対照試験
無作為化標準治療（AEDの継続と神経調節）後の最初の2年間。 待機リスト対照群を2年間追跡した後、患者には介入（LINACベースの定位放射線治療）が提案されます。 この介入は任意です
放射線：LINAC ベースの定位放射線治療
ターゲットの定義: ターゲット ボリュームは、術前パスのすべての (非) 侵襲的検査 (3、7 テスラ MRI またはステレオ EEG) のてんかん発生ゾーン (EZ) として定義されます。 企画目標ボリューム（PTV）＝GTV。 周囲の等線量 100% に対して 24 Gy の等毒性線量を処方された単一分割 SRT。 線量は、リスクのある放射線感受性臓器への近接性と最大許容線量、および V12 をもたらす EZ ボリュームに依存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法適合エンゲル分類 (RAEC) は、I、II、または III です。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
放射線療法適応エンゲル分類 (RAEC)。 発作の発生率の結果を分析するために、この研究では放射線療法に適応したエンゲル分類を使用します。 これには 4 つのクラスが含まれます: クラス I - 発作なし、クラス II - まれに発作、クラス III 改善、75% 以上の IV - 有意な改善なし。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
デジタル日記にまとめられた自己報告と世話人からの報告。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
発作のない日
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
デジタル日記にまとめられた自己報告と世話人からの報告。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
てんかんの種類
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
デジタル日記にまとめられた自己報告と世話人からの報告。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
EQ-5D 5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
EQ-5D-5L は、記述システムとビジュアル アナログ スケールで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元に沿って生活の質を測定し、被験者は 1 つを選択するよう求められます。 5 つの質問と 5 つの定性的回答、および一般的な健康状態に関連する数値スケール (0 から 100 まで) があります。 5 つの定性的な回答に数値を割り当てます (最高の場合は 100、悪い場合は 75、50、25、および 0)。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
生活の質の評価 - 8 次元スコア (AQoL-8D スコア)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
生活の質の評価 (AQoL) は、健康関連の生活の質の尺度です。 AQoL-8D は、自立生活、幸福、メンタルヘルス コーピング、人間関係、自尊心、痛み、感覚の側面をカバーしています。 項目は 0 から 3 まで採点されます。スコアの範囲は 0 から 45 で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
てんかんにおける生活の質-31インベントリ (QOLIE-31)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年

QOLIEには、健康と日常生活に関する31の質問が含まれています。 回答はさまざまな尺度で与えられます。 回答は 0 から 100 ポイントのスケールにコード化され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 最終的なスコアは、個々の項目のスコアの平均です。

QOLIE-31 は、広く使用されているてんかん固有のアンケートです。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
「費用対効果リソース使用」は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) で測定されます。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)。 iPCQ は、健康関連の生産性の損失を測定および評価するための標準化された手段です。 これは、費用対効果分析に使用されます。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
「費用対効果リソース使用」は、iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) で測定されます
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年

Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)。 iMCQ は、医療費を測定するための標準化された手段です。

iVICQ の目的は、非公式ケアの提供、非公式介護者への影響、およびそのような影響が医療介入の経済的評価にどのように含まれるかについての正確な説明を促進および促進することです。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
「インフォーマル ケア」は、iMTA インフォーマル ケア評価アンケート (iVICQ) で測定されます。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年

医療技術評価研究所 (iMTA) インフォーマル ケア アンケート (iVICQ) の評価。

この標準化された手段の目的は、非公式ケアの提供、非公式介護者への影響、およびそのような影響が医療介入の経済的評価にどのように含まれるかについての正確な説明を促進および促進することです。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
「患者の経験」は、「患者の報告された経験の測定医療専門医療」(PREM MSZ) 医療専門医療 (PREM MSZ) という手段で測定されます。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
PREM MSZ は、患者の報告された経験を報告するためのオランダの標準化されたアンケートです。 この装置は、オランダのヘルスケア保険会社と協力して、NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) によって開発されました。 このツールには、患者と介護者の間のコミュニケーション、共有された意思決定、医師の専門知識に対する信頼、治療の効果に対する満足度に関する 13 の質問が含まれています。 これらの質問への回答は、0 ～ 10 ポイントにコード化されます。 スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。 アンケートでは、患者は自分の健康状態の評価、ケアを改善するための推奨事項、同じ健康上の問題を抱えている他の患者にケアを推奨するかどうかについても尋ねられます。 最後に、背景変数 (年齢、性別、教育) に関するいくつかの質問があります。
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht Radiation Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniëlle Eekers, Dr.、Radiation Oncologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 80-86200-98- 25008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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