Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epilepsian tarkkuussäteilyhoito (PRECISION) (PRECISION)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
PRECISION-tutkimus tarjoaa ei-invasiivisen, parantavan toimenpiteen lääkeresistenteille paikallisille epilepsiapotilaille, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen. Interventio koostuu yhdestä LINAC-pohjaisesta SRT-hoidosta, ja sen antaa sädeonkologi sen jälkeen, kun neurologin, radiologin ja neurokirurgin kanssa epileptogeeninen vyöhyke on paikannettu yksityiskohtaisesti. Tämä interventio mahdollistaa parantavan hoidon siellä, missä sitä ei muuten voisi antaa, ja se on ei-invasiivinen ja ei-kilpaileva vaihtoehto epilepsialeikkaukselle. Tämän parantavan hoidon terveyskustannusten ei odoteta ylittävän standardihoitoa, kuten elinikäistä lääkitystä ja neuromodulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä PRECISION-tutkimuksessa, johon osallistuvat aikuispotilaat, joilla on lääkeresistentti, paikallinen epilepsia, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen, tarjoamme ei-invasiiviseen lineaariseen kiihdyttimeen (LINAC) perustuvaa stereotaktista sädehoitoa (SRT), jolla on parantava tarkoitus.

SRT:tä ja stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) on käytetty useiden aivojen kasvainten hoitoon useiden vuosikymmenien ajan. Useat julkaisut (tason 2 todisteet) ovat osoittaneet SRT:n mahdollisen arvon lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavilla potilailla, mutta tason 1 näyttöä ei kuitenkaan annettu ohjeiden laatimisen mahdollistamiseksi. Laitosmme äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut, että SRT johti merkittävään kohtausten parantumiseen tai vähentymiseen 58 %:lla 170:stä potilaasta kahden vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Mielenkiintoista on, että ROSE-tutkimus, jossa satunnaistettiin avoimen leikkauksen ja SRT:n välillä, on osoittanut kohtausten remission sädehoitoryhmässä 52 %:lla 2 vuoden jälkeen, ja kohtauksettomien potilaiden osuus kasvaa edelleen pidemmän seurannan myötä jopa 74 %:iin 3 vuoden jälkeen. vuotta. Siksi SRT:tä voidaan pitää parantavana hoitona lääkeresistentille paikalliselle epilepsialle. Tällä hetkellä satunnaistettuja kontrolloituja SRT-epilepsiatutkimuksia ei ole ja tarvitaan korkealaatuista näyttöä, joten SRT voidaan toteuttaa kliinisesti paikallisille lääkeresistenteille epilepsiapotilaille myös Alankomaissa.

PRECISION-tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 SRT:n ja nykyisen normaalihoidon välillä, jossa jälkimmäinen sisältää AED:t ja neuromodulaation (ts. DBS tai VNS ja/tai AED jatko). Oletamme, että SRT muuttaa epileptogeenistä aivokudosta siten, että kohtaukset vähenevät ja mahdollisesti paranevat 2 vuoden kuluttua, mikä parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, ei-raskaana, kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas tai hoitaja osaa pitää epilepsiapäiväkirjaa
  • Potilaalla on epilepsiadiagnoosi, jonka on määrittänyt erikoistunut neurologi
  • Potilaalla oli vähintään kolme fokaalialkuista tajunnan heikkenemistä aiheuttavaa kohtausta kolmen kuukauden aikana huolimatta kahdesta tai useammasta epilepsialääkkeistä tehdystä lääketutkimuksesta
  • Jatkuvaa videoelektroenkefalografiaa on riittävästi yksipuolisen mediaalisen temporaalisen kohtauksen määrittämiseksi
  • On kuvantamistodisteita (esim. kohdistettavan anatomisen alueen MRI), joka korreloi epilepsiadiagnoosin kanssa
  • Ehdotettu kohdennettava anatominen alue on linjassa anatomian kanssa, joka liittyy kohtausten vähenemiseen kirjallisuudessa fokaalihoidon jälkeen
  • Wada-testi tai toiminnallinen magneettikuvaus kielen lateraalistamiseksi on tehty
  • Potilas on suorittanut tavallisen neuropsykologisen testin
  • Kohtausjaksojen ulkopuolella ei ole neurologisia tai näköhäiriöitä
  • Säteilyonkologi ja neurokirurgi on katsonut potilaan sopivaksi kandidaatiksi stereotaktiseen radiokirurgiaan
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Supratentoriaaliset poikkeavuudet aivojen MRI:ssä
  • Neurologiset tai näköhäiriöt kohtausjaksojen ulkopuolella
  • Psykiatristen diagnoosien historia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LINAC-pohjainen stereotaktinen sädehoito
Interventio koostuu yhdestä LINAC-pohjaisesta SRT-hoidosta, ja sen antaa sädeonkologi sen jälkeen, kun epileptogeeninen vyöhyke (EZ) on paikantunut yksityiskohtaisesti neurologin, radiologin ja neurokirurgin kanssa.
Säteily: LINAC-pohjainen stereotaktinen sädehoito
Kohteen määritelmä: tavoitetilavuus määritellään epileptogeeniseksi vyöhykkeeksi (EZ) kaikissa (ei-invasiivisissa) tutkimuksissa (esim. 3, 7 Teslan MRI tai Stereo-EEG) ennen leikkausta. Suunnittelun tavoitemäärä (PTV) = GTV. Yksi fraktio SRT, jonka isotoksinen annos on 24 Gy 100 % ympäröivään isodoosiin. Annos riippuu riskialttiiden radioherkkien elinten läheisyydestä ja suurimmasta siedettävästä annoksesta sekä EZ:n tilavuudesta, mikä johtaa V12:een
Muut: Satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu kokeilu
Ensimmäiset 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen stardard-hoito (AED-jatko ja neuromodulaatio). Kahden vuoden odotuslistan kontrolliryhmän seurannan jälkeen potilaille tarjotaan interventiota (LINAC-pohjainen stereotaktinen sädehoito). Tämä interventio on valinnainen
Säteily: LINAC-pohjainen stereotaktinen sädehoito
Kohteen määritelmä: tavoitetilavuus määritellään epileptogeeniseksi vyöhykkeeksi (EZ) kaikissa (ei-invasiivisissa) tutkimuksissa (esim. 3, 7 Teslan MRI tai Stereo-EEG) ennen leikkausta. Suunnittelun tavoitemäärä (PTV) = GTV. Yksi fraktio SRT, jonka isotoksinen annos on 24 Gy 100 % ympäröivään isodoosiin. Annos riippuu riskialttiiden radioherkkien elinten läheisyydestä ja suurimmasta siedettävästä annoksesta sekä EZ:n tilavuudesta, mikä johtaa V12:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoon sovitettu Engel-luokitus (RAEC) on I, II tai III
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Sädehoitoon mukautettu Engel-luokitus (RAEC). Kohtausten esiintyvyyden tulosten analysoimiseksi käytämme tässä tutkimuksessa sädehoitoon mukautettua Engel-luokitusta. Tämä sisältää neljä luokkaa: luokka I - kohtaukseton, luokka II - harvoin kohtauksia, luokka III parantunut, yli 75 % IV - ei merkittävää parannusta.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
itseraportit ja talonmiesten raportit yhdistettynä digitaaliseen päiväkirjaan.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kohtauksettomia päiviä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
itseraportit ja talonmiesten raportit yhdistettynä digitaaliseen päiväkirjaan.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Epilepsian tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
itseraportit ja talonmiesten raportit yhdistettynä digitaaliseen päiväkirjaan.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvaava järjestelmä mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle on viisi tasoa, joista koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi. Siinä on 5 kysymystä ja 5 laadullista vastausta sekä numeerinen asteikko (0-100), jotka liittyvät yleiseen terveydentilaan. Annamme viidelle kvalitatiiviselle vastaukselle numeerisen arvon (100 paras / 75, 50, 25 ja 0 huonompi).
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi - 8 ulottuvuuden pisteet (AQoL-8D Score)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi (AQoL) terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. AQoL-8D kattaa itsenäisen elämän, onnellisuuden, mielenterveyden selviytymisen, ihmissuhteiden, omanarvon, kivun ja aistit. Kohteet pisteytetään 0–3. Pisteet vaihtelevat 0–45, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu epilepsia-31-luettelossa (QOLIE-31)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

QOLIE sisältää 31 kysymystä terveydestä ja päivittäisistä toiminnoista. Vastaukset annetaan eri asteikoilla. Vastaukset koodataan 0-100 pisteen asteikoilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Lopullinen pistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo.

QOLIE-31 on laajalti käytetty epilepsiakohtainen kyselylomake
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kustannustehokkuus Resurssien käyttöä mitataan iMTA Productivity Cost Questionnairella (iPCQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). iPCQ on standardisoitu instrumentti terveyteen liittyvien tuottavuustappioiden mittaamiseen ja arvostamiseen. Tätä käytetään kustannustehokkuusanalyysissä.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Kustannustehokkuus Resurssien käyttöä mitataan iMTA Medical Consumption Questionnairella (iMCQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ on standardoitu lääketieteellisten kustannusten mittauslaite.

iVICQ:n tavoitteena on helpottaa ja edistää tarkkaa kuvausta epävirallisen hoidon tarjoamisesta, sen vaikutuksista epävirallisiin omaishoitajiin ja siitä, miten nämä vaikutukset otetaan huomioon terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisissa arvioinneissa.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
"Epävirallinen hoito" mitataan iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire -kyselyllä (iVICQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ).

Tämän standardoidun välineen tarkoituksena on helpottaa ja edistää tarkkaa kuvausta epävirallisen hoidon tarjoamisesta, sen vaikutuksista omaishoitajiin ja siitä, miten tällaiset vaikutukset otetaan huomioon terveydenhuollon toimenpiteiden taloudellisissa arvioinneissa.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
"Potilaiden kokemuksia" mitataan laitteella "Potilaiden raportoidut kokemukset mittaavat lääketieteellistä erikoishoitoa" (PREM MSZ) lääketieteellisen erikoishoidon (PREM MSZ) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
PREM MSZ on hollantilainen standardoitu kyselylomake potilaiden raportoimien kokemusten raportoimiseksi. Instrumentin on kehittänyt NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) yhteistyössä hollantilaisten terveydenhuoltovakuutusyhtiöiden kanssa. Instrumentti sisältää 13 kysymystä tyytyväisyydestä potilaan ja hoitajan väliseen kommunikointiin, yhteiseen päätöksentekoon, luottamukseen lääkärin ammattitaitoon, hoidon vaikutuksesta. Vastaukset näihin kysymyksiin on koodattu 0-10 pisteellä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon. Kyselylomakkeessa potilailta kysytään myös arviota omasta terveydestään, suosituksia hoidon parantamiseksi ja suositellaanko hoitoa muille potilaille, joilla on sama terveysongelma. Lopuksi muutama kysymys taustamuuttujista (ikä, sukupuoli, koulutus)
Lähtötaso (ennen hoitoa), 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht Radiation Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniëlle Eekers, Dr., Radiation Oncologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 80-86200-98- 25008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia