てんかんの精密放射線治療（PRECISION） (PRECISION)
調査の概要
詳細な説明
この PRECISION 研究では、手術に適さない薬剤耐性の限局性てんかんの成人患者を対象に、治癒を目的とした非侵襲的線形加速器 (LINAC) ベースの定位放射線治療 (SRT) を提供しています。
SRT および定位放射線手術 (SRS) は、数十年にわたり、脳内の数種類の腫瘍の治療に使用されてきました。 いくつかの出版物 (レベル 2 のエビデンス) は、薬剤耐性てんかん患者における SRT の潜在的な価値を示していますが、ガイドラインの開発を可能にするレベル 1 のエビデンスは示されていません。 私たちの施設からの最近の系統的レビューでは、SRT が、治療後 2 年以内に、含まれる 170 人の患者の 58% で有意な発作の治癒または減少をもたらしたことを示しています。 興味深いことに、開腹手術と SRT を無作為化した ROSE 試験では、放射線療法群で 2 年後に 52% の発作寛解が示され、発作のない患者の割合は、より長い追跡調査で 3 年後に最大 74% まで増加しています。年。 したがって、SRT は、薬剤耐性の限局性てんかんの根治的治療法と見なすことができます。 現在、無作為対照 SRT てんかん試験は不足しており、質の高いエビデンスが必要であるため、オランダでも局所的な薬剤耐性てんかん患者に対して SRT を臨床的に実施することができます。
PRECISION 研究では、患者は SRT と現在の標準治療の間で 1:1 の比率で無作為化されます。後者には AED とニューロモデュレーション (つまり、 DBS または VNS および/または AED 継続)。 SRT がてんかん原性脳組織を変化させて発作の減少をもたらし、2 年後に治癒する可能性があり、患者の生活の質が大幅に向上すると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上、妊娠していない、書面によるインフォームドコンセント
- 患者または介護者がてんかん日記をつけられる
- 患者は専任の神経科医によって確立されたてんかんの診断を受けています
- 患者は、2回以上の抗てんかん薬の治験にもかかわらず、意識障害を伴う部分発作を3か月間で少なくとも3回経験した
- 一側性内側側頭発作焦点を決定するのに十分な連続ビデオ脳波検査がある
- 画像証拠があります（つまり、 てんかんの診断に関連して対象となる解剖学的領域の MRI)
- 標的となる提案された解剖学的領域は、文献における局所治療後の発作の減少に関連する解剖学的構造と一致しています。
- 言語を側性化するための和田テストまたは機能的 MRI が実施されている
- 患者は一連の標準的な神経心理学的検査を完了している
- 発作エピソード以外の神経障害または視覚障害がない
- 患者は、専任の放射線腫瘍医および脳神経外科医によって、定位放射線手術の適切な候補者と見なされています。
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 脳MRIのテント上異常
- 発作エピソード以外の神経学的または視覚的障害
- 精神医学的診断の歴史
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LINAC ベースの定位放射線治療
介入は、単一の LINAC ベースの SRT 治療で構成され、神経内科医、放射線科医、および神経外科医によるてんかん発生帯 (EZ) の詳細な位置特定の後、放射線腫瘍医によって行われます。
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ターゲットの定義: ターゲット ボリュームは、術前パスのすべての (非) 侵襲的検査 (3、7 テスラ MRI またはステレオ EEG) のてんかん発生ゾーン (EZ) として定義されます。
企画目標ボリューム（PTV）＝GTV。
周囲の等線量 100% に対して 24 Gy の等毒性線量を処方された単一分割 SRT。
線量は、リスクのある放射線感受性臓器への近接性と最大許容線量、および V12 をもたらす EZ ボリュームに依存します。
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他の：ランダム化された順番待ちリスト対照試験
無作為化標準治療（AEDの継続と神経調節）後の最初の2年間。
待機リスト対照群を2年間追跡した後、患者には介入（LINACベースの定位放射線治療）が提案されます。
この介入は任意です
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ターゲットの定義: ターゲット ボリュームは、術前パスのすべての (非) 侵襲的検査 (3、7 テスラ MRI またはステレオ EEG) のてんかん発生ゾーン (EZ) として定義されます。
企画目標ボリューム（PTV）＝GTV。
周囲の等線量 100% に対して 24 Gy の等毒性線量を処方された単一分割 SRT。
線量は、リスクのある放射線感受性臓器への近接性と最大許容線量、および V12 をもたらす EZ ボリュームに依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法適合エンゲル分類 (RAEC) は、I、II、または III です。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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放射線療法適応エンゲル分類 (RAEC)。
発作の発生率の結果を分析するために、この研究では放射線療法に適応したエンゲル分類を使用します。
これには 4 つのクラスが含まれます: クラス I - 発作なし、クラス II - まれに発作、クラス III 改善、75% 以上の IV - 有意な改善なし。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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デジタル日記にまとめられた自己報告と世話人からの報告。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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発作のない日
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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デジタル日記にまとめられた自己報告と世話人からの報告。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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てんかんの種類
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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デジタル日記にまとめられた自己報告と世話人からの報告。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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EQ-5D 5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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EQ-5D-5L は、記述システムとビジュアル アナログ スケールで構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元に沿って生活の質を測定し、被験者は 1 つを選択するよう求められます。
5 つの質問と 5 つの定性的回答、および一般的な健康状態に関連する数値スケール (0 から 100 まで) があります。
5 つの定性的な回答に数値を割り当てます (最高の場合は 100、悪い場合は 75、50、25、および 0)。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質の評価 - 8 次元スコア (AQoL-8D スコア)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質の評価 (AQoL) は、健康関連の生活の質の尺度です。
AQoL-8D は、自立生活、幸福、メンタルヘルス コーピング、人間関係、自尊心、痛み、感覚の側面をカバーしています。
項目は 0 から 3 まで採点されます。スコアの範囲は 0 から 45 で、スコアが高いほど QOL が低いことを示します。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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てんかんにおける生活の質-31インベントリ (QOLIE-31)
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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QOLIEには、健康と日常生活に関する31の質問が含まれています。 回答はさまざまな尺度で与えられます。 回答は 0 から 100 ポイントのスケールにコード化され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 最終的なスコアは、個々の項目のスコアの平均です。 QOLIE-31 は、広く使用されているてんかん固有のアンケートです。 |
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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「費用対効果リソース使用」は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) で測定されます。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)。
iPCQ は、健康関連の生産性の損失を測定および評価するための標準化された手段です。
これは、費用対効果分析に使用されます。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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「費用対効果リソース使用」は、iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) で測定されます
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)。 iMCQ は、医療費を測定するための標準化された手段です。 iVICQ の目的は、非公式ケアの提供、非公式介護者への影響、およびそのような影響が医療介入の経済的評価にどのように含まれるかについての正確な説明を促進および促進することです。 |
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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「インフォーマル ケア」は、iMTA インフォーマル ケア評価アンケート (iVICQ) で測定されます。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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医療技術評価研究所 (iMTA) インフォーマル ケア アンケート (iVICQ) の評価。 この標準化された手段の目的は、非公式ケアの提供、非公式介護者への影響、およびそのような影響が医療介入の経済的評価にどのように含まれるかについての正確な説明を促進および促進することです。 |
ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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「患者の経験」は、「患者の報告された経験の測定医療専門医療」(PREM MSZ) 医療専門医療 (PREM MSZ) という手段で測定されます。
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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PREM MSZ は、患者の報告された経験を報告するためのオランダの標準化されたアンケートです。
この装置は、オランダのヘルスケア保険会社と協力して、NIVEL (Dutch Institute for Healthcare Research) によって開発されました。
このツールには、患者と介護者の間のコミュニケーション、共有された意思決定、医師の専門知識に対する信頼、治療の効果に対する満足度に関する 13 の質問が含まれています。
これらの質問への回答は、0 ～ 10 ポイントにコード化されます。
スコアが高いほど、ケアに対する満足度が高いことを示します。
アンケートでは、患者は自分の健康状態の評価、ケアを改善するための推奨事項、同じ健康上の問題を抱えている他の患者にケアを推奨するかどうかについても尋ねられます。
最後に、背景変数 (年齢、性別、教育) に関するいくつかの質問があります。
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ベースライン（治療前）、治療後1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniëlle Eekers, Dr.、Radiation Oncologist
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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