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低レベルレーザー治療が集団退縮率に及ぼす影響: RCT

2021年12月21日 更新者：Heba Mohamed El- Sayed Dehis、Cairo University

両顎歯槽突出症の成人女性における集団退縮率に対する低レベルレーザー治療の効果：単一施設ランダム化臨床試験

集団退縮率に対する低レベルレーザー治療 (LLLT) の効果を記録した文献は不足しています。 この研究は、LLLTが両顎歯歯槽突出を有する女性の集団退縮率に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

両顎の歯槽突出を有する人は、上顎切歯と下顎切歯が傾いていること、および唇が前傾していることを特徴とし、そのため顔の審美性が低下しています。 これらの患者の従来の管理は、第一小臼歯の抜歯と前歯の圧排です。

治療技術の 1 つは、犬歯の圧排とそれに続く 4 本の切歯の圧排という形です。 この従来の方法では、煩雑な作業と多大な時間がかかり、患者の満足度に悪影響を及ぼしていた。 もう 1 つの技術は、前歯のセット全体 (犬歯と切歯) を 1 つのユニットとして後退する方法で、「一括後退」と呼ばれます。

歯科矯正による歯の移動速度の向上は、常に患者に提供されるケアのレベルを向上させ、ひいては患者の満足度を高めることを期待する歯科矯正研究の最大の目標でした。

歯の移動速度を高めるために提案されている治療法の 1 つは、低レベル レーザー治療 (LLLT) です。 したがって、今回の考察の目的は、両上顎歯槽突出を有する成人女性の集団退縮率に対する LLLT の影響を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性
  • 両顎歯槽突出およびクラス I 臼歯関係を有する患者
  • 後退中に最大限の固定が必要な場合。
  • 全身および口腔の健康状態が良好

除外基準:

  • 歯の移動を妨げる全身疾患を患っている患者。
  • 永久歯が抜歯または欠損している患者。 （第三大臼歯を除く）。
  • ひどい虫歯のある患者（第1小臼歯以外）。
  • 何らかの非機能的習慣を持つ患者（すなわち、 歯ぎしり、舌突き、口呼吸など…）。
  • 過去に矯正治療を受けている患者様
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LG（グループA）
第一小臼歯の抜歯と頬側 TAD の挿入に続いて、最大の固定力を提供するために、片側 200 g の NiTi クローズド コイル スプリングを使用した一括開創が採用されました。 撤回は、撤回が終了するまでLLLTの適用とともに行われました。
手順：一斉撤回とLLLT
後退は 0.019"x0.025" で開始されます NiTi クローズド コイルを使用したステンレス鋼ワイヤ (適用される力は片側あたり 200 g) が圧着可能フックと TAD の間に伸びています。 LLLTは抜歯から0、3、7、14日目に適用され、その後、圧排が終了するまで隔週で繰り返されます。
他の名前：
  • グループA
  • レーザーグループ
アクティブコンパレータ：NLG（グループB）
第一小臼歯の抜歯と頬側 TAD の挿入に続いて、最大の固定力を提供するために、片側 200 g の NiTi クローズド コイル スプリングを使用した一括開創が採用されました。 このグループには LLLT が適用されませんでした
手順：LLLT を使用しない一括撤回
後退は 0.019"x0.025" で開始されます NiTi クローズド コイルを使用したステンレス鋼ワイヤ (適用される力は片側あたり 200 g) が圧着可能フックと TAD の間に伸びています。
他の名前：
  • グループB
  • レーザーグループなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一斉撤回率
時間枠：第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
前歯の前後移動は、患者から採取されたデジタル化された研究モデルを毎月測定することによって評価されます（単位は mm）。
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前歯の根の吸収
時間枠：第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
Lavender & Malmgren グレーディング システムを使用して、収縮前後の CBCT を比較して評価
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
前歯の先端とトルク
時間枠：第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
基準面に対する歯先の角度変化とトルクを比較することにより
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
アンカレッジ (損失/利益)
時間枠：第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
基準面に対する第一大臼歯の直線的および角度的変化を比較することにより
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
第一大臼歯の回転
時間枠：第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
開創前後に撮影された（デジタル化された）スタディモデルは、基準線に対する上顎の第一大臼歯の回転を評価するために使用されます。
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
関連する痛み
時間枠：第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
各患者は、0 ～ 10 の VAS スコアによる治療経験に関するアンケートに記入します。
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heba Mohamed E Dehis, Lecturer、Cairo University
  • スタディディレクター：Foad A El-Sharaby, A. Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：Faten H Eid, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：Mushira Dahaba, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター：Yehya A Mostafa, Professor、Future University in Egypt (FUE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDCU-REC (2)/12-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

提案は責任著者に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは公開直後から利用可能になり、記事公開後 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは責任著者との連絡後に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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