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低レベルレーザー治療が集団退縮率に及ぼす影響: RCT

2021年12月21日 更新者:Heba Mohamed El- Sayed Dehis、Cairo University

両顎歯槽突出症の成人女性における集団退縮率に対する低レベルレーザー治療の効果:単一施設ランダム化臨床試験

集団退縮率に対する低レベルレーザー治療 (LLLT) の効果を記録した文献は不足しています。 この研究は、LLLTが両顎歯歯槽突出を有する女性の集団退縮率に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

両顎の歯槽突出を有する人は、上顎切歯と下顎切歯が傾いていること、および唇が前傾していることを特徴とし、そのため顔の審美性が低下しています。 これらの患者の従来の管理は、第一小臼歯の抜歯と前歯の圧排です。

治療技術の 1 つは、犬歯の圧排とそれに続く 4 本の切歯の圧排という形です。 この従来の方法では、煩雑な作業と多大な時間がかかり、患者の満足度に悪影響を及ぼしていた。 もう 1 つの技術は、前歯のセット全体 (犬歯と切歯) を 1 つのユニットとして後退する方法で、「一括後退」と呼ばれます。

歯科矯正による歯の移動速度の向上は、常に患者に提供されるケアのレベルを向上させ、ひいては患者の満足度を高めることを期待する歯科矯正研究の最大の目標でした。

歯の移動速度を高めるために提案されている治療法の 1 つは、低レベル レーザー治療 (LLLT) です。 したがって、今回の考察の目的は、両上顎歯槽突出を有する成人女性の集団退縮率に対する LLLT の影響を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性
  • 両顎歯槽突出およびクラス I 臼歯関係を有する患者
  • 後退中に最大限の固定が必要な場合。
  • 全身および口腔の健康状態が良好

除外基準:

  • 歯の移動を妨げる全身疾患を患っている患者。
  • 永久歯が抜歯または欠損している患者。 (第三大臼歯を除く)。
  • ひどい虫歯のある患者(第1小臼歯以外)。
  • 何らかの非機能的習慣を持つ患者(すなわち、 歯ぎしり、舌突き、口呼吸など…)。
  • 過去に矯正治療を受けている患者様
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LG(グループA)
第一小臼歯の抜歯と頬側 TAD の挿入に続いて、最大の固定力を提供するために、片側 200 g の NiTi クローズド コイル スプリングを使用した一括開創が採用されました。 撤回は、撤回が終了するまでLLLTの適用とともに行われました。
後退は 0.019"x0.025" で開始されます NiTi クローズド コイルを使用したステンレス鋼ワイヤ (適用される力は片側あたり 200 g) が圧着可能フックと TAD の間に伸びています。 LLLTは抜歯から0、3、7、14日目に適用され、その後、圧排が終了するまで隔週で繰り返されます。
他の名前:
  • グループA
  • レーザーグループ
アクティブコンパレータ:NLG(グループB)
第一小臼歯の抜歯と頬側 TAD の挿入に続いて、最大の固定力を提供するために、片側 200 g の NiTi クローズド コイル スプリングを使用した一括開創が採用されました。 このグループには LLLT が適用されませんでした
後退は 0.019"x0.025" で開始されます NiTi クローズド コイルを使用したステンレス鋼ワイヤ (適用される力は片側あたり 200 g) が圧着可能フックと TAD の間に伸びています。
他の名前:
  • グループB
  • レーザーグループなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一斉撤回率
時間枠:第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
前歯の前後移動は、患者から採取されたデジタル化された研究モデルを毎月測定することによって評価されます(単位は mm)。
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前歯の根の吸収
時間枠:第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
Lavender & Malmgren グレーディング システムを使用して、収縮前後の CBCT を比較して評価
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
前歯の先端とトルク
時間枠:第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
基準面に対する歯先の角度変化とトルクを比較することにより
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
アンカレッジ (損失/利益)
時間枠:第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
基準面に対する第一大臼歯の直線的および角度的変化を比較することにより
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
第一大臼歯の回転
時間枠:第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
開創前後に撮影された(デジタル化された)スタディモデルは、基準線に対する上顎の第一大臼歯の回転を評価するために使用されます。
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
関連する痛み
時間枠:第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価
各患者は、0 ~ 10 の VAS スコアによる治療経験に関するアンケートに記入します。
第一小臼歯の抜歯日から前歯の後退日まで、最大平均 1 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heba Mohamed E Dehis, Lecturer、Cairo University
  • スタディディレクター:Foad A El-Sharaby, A. Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Faten H Eid, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Mushira Dahaba, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Yehya A Mostafa, Professor、Future University in Egypt (FUE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月2日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (実際)

2020年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDCU-REC (2)/12-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

提案は責任著者に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは公開直後から利用可能になり、記事公開後 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは責任著者との連絡後に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一斉撤回とLLLTの臨床試験

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