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Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na taxa de retração em massa: RCT

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Heba Mohamed El- Sayed Dehis, Cairo University

Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na taxa de retração em massa em mulheres adultas com protrusão dentoalveolar bimaxilar: um ensaio clínico randomizado de centro único

Há escassez na literatura que relacione o efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na taxa de retração em massa. Este estudo tem como objetivo investigar se a LLLT afetaria a taxa de retração em massa em mulheres com protrusão dento-alveolar bimaxilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com protrusão dentoalveolar bimaxilar são caracterizados por incisivos superiores e inferiores vestibularizados e aumento da procumbência dos lábios, sofrendo assim de estética facial ruim. O manejo convencional desses pacientes é a extração dos primeiros pré-molares e retração dos dentes anteriores.

Uma das técnicas de tratamento é na forma de retração canina seguida de retração de quatro incisivos. Este método convencional exige um trabalho tedioso e um tempo enorme, afetando negativamente a satisfação dos pacientes. A outra técnica é a retração de todo o conjunto de dentes anteriores como uma unidade (caninos e incisivos), que é chamada de "retração em massa".

Melhorar a taxa de movimentação dentária ortodôntica sempre foi um objetivo supremo da pesquisa ortodôntica, na esperança de elevar o nível de atendimento prestado aos pacientes e, portanto, aumentar a satisfação dos pacientes.

Uma das modalidades propostas para aumentar a taxa de movimentação dentária é a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT). Assim, o objetivo da consideração atual foi avaliar o impacto da LLLT na taxa de retração em massa em mulheres adultas com protrusão dentoalveolar bimaxilar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas adultas
  • Pacientes com protrusão dento-alveolar bimaxilar e relação molar de Classe I
  • Casos que requerem ancoragem máxima durante a retração.
  • Boa saúde geral e oral

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofram de alguma doença sistêmica que interfira na movimentação dentária.
  • Pacientes com dentes permanentes extraídos ou perdidos. (exceto terceiros molares).
  • Pacientes com dentes muito cariados (exceto 1º pré-molares).
  • Pacientes com quaisquer hábitos parafuncionais (ou seja, Bruxismo, interposição de língua, respiração bucal, etc…).
  • Pacientes com tratamento ortodôntico prévio
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LG (Grupo A)
Retração em massa usando molas helicoidais fechadas de NiTi rendendo 200 g/lado foram empregadas após a extração dos primeiros pré-molares e inserção de TADs vestibulares para fornecer ancoragem máxima. A retração foi feita juntamente com a aplicação de LLLT até o final da retração.
Procedimento: Retração em massa e LLLT
A retração começará em um 0,019"x0,025" Fio de aço inoxidável usando bobinas fechadas de NiTi (a força aplicada será de 200 g por lado) estendendo-se entre os ganchos crimpáveis ​​e os TADs. A LLLT será aplicada nos dias 0,3,7,14 da extração e repetida quinzenalmente até o final da retração.
Outros nomes:
  • Grupo A
  • Grupo laser
Comparador Ativo: NLG (Grupo B)
Retração em massa usando molas helicoidais fechadas de NiTi rendendo 200 g/lado foram empregadas após a extração dos primeiros pré-molares e inserção de TADs vestibulares para fornecer ancoragem máxima. Nenhum LLLT foi aplicado a este grupo
Procedimento: Retração em massa sem LLLT
A retração começará em um 0,019"x0,025" Fio de aço inoxidável usando bobinas fechadas de NiTi (a força aplicada será de 200 g por lado) estendendo-se entre os ganchos crimpáveis ​​e os TADs.
Outros nomes:
  • Grupo B
  • Nenhum grupo de laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retração em massa
Prazo: Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
O movimento ântero-posterior dos dentes anteriores será avaliado medindo os modelos de estudo digitalizados retirados dos pacientes mensalmente (medidos em mm)
Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção radicular dos dentes anteriores
Prazo: Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Avaliado comparando os CBCTs pré e pós-retração usando o sistema de classificação Lavender & Malmgren
Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Ponta e torque dos dentes anteriores
Prazo: Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Comparando mudanças angulares na ponta dos dentes e torque em relação aos planos de referência
Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Ancoragem (Perda/Ganho)
Prazo: Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Comparando mudanças lineares e angulares nos primeiros molares em relação aos planos de referência
Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Rotação dos primeiros molares
Prazo: Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Modelos de estudo feitos antes e depois da retração (depois digitalizados) serão usados ​​para avaliar a rotação dos primeiros molares superiores em relação a uma linha de referência
Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Dor Associada
Prazo: Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano
Cada paciente preencherá um questionário sobre sua experiência de tratamento em uma pontuação VAS de 0 a 10
Desde a data da extração dos primeiros pré-molares até a data da retração dos dentes anteriores, avaliada em média até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heba Mohamed E Dehis, Lecturer, Cairo University
  • Diretor de estudo: Foad A El-Sharaby, A. Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Faten H Eid, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Mushira Dahaba, Professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Yehya A Mostafa, Professor, Future University in Egypt (FUE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDCU-REC (2)/12-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa estarão disponíveis para os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.

As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e terminando 6 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis após contato com o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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