溶解性骨転移に対する経皮的スクリュー固定とセメント形成術の併用
2025年3月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
溶解性骨転移に対する経皮的スクリュー固定とセメント形成術の組み合わせ：実現可能性、安全性、および初期の臨床転帰。単心研究
腫瘍学では、治療の進歩により平均余命が大幅に延びました。がんサバイバーの数が増えて、より進行した転移段階まで生きています。 その結果、二次的な骨病変の有病率が増加しており、これは頻繁で身体障害を引き起こしています。 それらは痛みの原因であり、病的骨折のリスクが高くなります。 がんにおける疼痛の平均有病率は、すべての段階を合わせた場合で 53%、転移段階では 64% です。
鎮痛剤、放射線療法、および手術は、この状況で広く使用されていますが、副作用がないわけではありません。
セメント形成術は、骨病変の緩和的管理を改善したインターベンション放射線処置です。 これは、ポリメチルメタクリレート ベースのセメントの経皮注入で構成されており、その物理的および化学的特性により、体重負荷活動中の圧縮応力に対する耐性が提供されます。 しかし、セメントの主な欠点の 1 つは、特に in vitro 試験で証明されているように、ねじり応力に対する耐性が低いことです。 したがって、セメント形成術だけでも、脊椎レベル (圧縮力) では痛みと骨折のリスクを軽減するのに非常に効果的ですが、ねじり応力を受ける他の骨、特に骨盤と大腿骨のレベルでは効果がはるかに低くなります (骨折率 40%)。大腿転移のセメント形成術のみの 1 年後）。
金属ネジとセメントの組み合わせを使用した固定は、ねじりおよび圧縮応力に対する耐性を提供します。 さらに、二次的な骨病変においてスクリューがセメントと結合されていない場合、二次的なスクリュー変位の重大なリスクがあることが示されています。 経皮的スクリュー固定とセメント形成術の組み合わせは、最小限の侵襲的処置であり、合併症と治療期間を制限することができます: 早期立ち上がり、ほとんど失血なし、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスク低減、迅速な治癒。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この前向き研究の目的は、溶解性骨転移に対する経皮的スクリュー固定とセメント形成術の組み合わせの実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sylvain GRANGE, MD
- 電話番号：+33 (0)477829066
- メール：Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain BERTHOLON, resident
- 電話番号：+33 (0)477829066
- メール：Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- Chu Saint-Etienne
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主任研究者：
- Sylvain GRANGE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的骨接合およびセメント形成術を受けた患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 溶解性骨転移に対して骨接合/セメント形成術を受けた患者
除外基準:
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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経皮的骨接合およびセメント形成術
経皮的骨接合およびセメント形成術を受けた患者が含まれます。 患者は、インターベンショナル ラジオロジー手順の一環として、診察中に痛みと生活の質を評価しました (手術前の診察、および手術後 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップの診察。 |
生活の質の評価は、EQ5D (EuroQol 5 ディメンション) スコア (最小 0: 不健康、最大 100 健康) で実施されました。
他の名前：
痛みの種類と強さは、さまざまな体位やさまざまな活動で、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます (例:
背景の痛み、一般的な最大/最小の痛み、処置によって治療された部位の痛み、安静時の痛み、横になった姿勢、座った姿勢、立った姿勢、体重をかけたとき、歩いているとき、痛みを伴う照射の説明、夜間の目覚め)。
他の名前：
鎮痛剤の消費量を段階的および投与量別に評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の技術的実現可能性 (はいまたはいいえ)
時間枠：手続き終了直後
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手順の技術的な成功は次のように定義されます (すべての基準を満たす必要があります) :
論文の基準はCTスキャンで測定されます |
手続き終了直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：月: 1、3、6、12
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手順の安全性を確認するために、手順に関連するすべての有害事象がスクリーニングされ、報告されます
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月: 1、3、6、12
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数値評価尺度
時間枠：月: 1、3、6、12
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数値評価尺度 (NRS) が痛みを評価します。
この尺度は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
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月: 1、3、6、12
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EuroQol 5 ディメンション (EQ5D)
時間枠：月: 1、3、6、12
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EQ5D は生活の質を評価します。患者は自分の健康状態を説明するように求められ、「想像できる最高の健康状態」を 100 に設定し、「想像できる最悪の健康状態」を 20 cm の縦目盛で自己評価します。 0時
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月: 1、3、6、12
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オピオイドの消費量 (mg/日)
時間枠：月: 1、3、6、12
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月: 1、3、6、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sylvain GRANGE, MD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRBN942019/CHUSTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。