溶解性骨転移に対する経皮的スクリュー固定とセメント形成術の併用
溶解性骨転移に対する経皮的スクリュー固定とセメント形成術の組み合わせ：実現可能性、安全性、および初期の臨床転帰。単心研究
腫瘍学では、治療の進歩により平均余命が大幅に延びました。がんサバイバーの数が増えて、より進行した転移段階まで生きています。 その結果、二次的な骨病変の有病率が増加しており、これは頻繁で身体障害を引き起こしています。 それらは痛みの原因であり、病的骨折のリスクが高くなります。 がんにおける疼痛の平均有病率は、すべての段階を合わせた場合で 53%、転移段階では 64% です。
鎮痛剤、放射線療法、および手術は、この状況で広く使用されていますが、副作用がないわけではありません。
セメント形成術は、骨病変の緩和的管理を改善したインターベンション放射線処置です。 これは、ポリメチルメタクリレート ベースのセメントの経皮注入で構成されており、その物理的および化学的特性により、体重負荷活動中の圧縮応力に対する耐性が提供されます。 しかし、セメントの主な欠点の 1 つは、特に in vitro 試験で証明されているように、ねじり応力に対する耐性が低いことです。 したがって、セメント形成術だけでも、脊椎レベル (圧縮力) では痛みと骨折のリスクを軽減するのに非常に効果的ですが、ねじり応力を受ける他の骨、特に骨盤と大腿骨のレベルでは効果がはるかに低くなります (骨折率 40%)。大腿転移のセメント形成術のみの 1 年後）。
金属ネジとセメントの組み合わせを使用した固定は、ねじりおよび圧縮応力に対する耐性を提供します。 さらに、二次的な骨病変においてスクリューがセメントと結合されていない場合、二次的なスクリュー変位の重大なリスクがあることが示されています。 経皮的スクリュー固定とセメント形成術の組み合わせは、最小限の侵襲的処置であり、合併症と治療期間を制限することができます: 早期立ち上がり、ほとんど失血なし、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスク低減、迅速な治癒。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvain GRANGE, MD
- 電話番号：+33 (0)477829066
- メール：Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvain BERTHOLON, resident
- 電話番号：+33 (0)477829066
- メール：Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- CHU Saint-étienne
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主任研究者：
- Sylvain GRANGE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 溶解性骨転移に対して骨接合/セメント形成術を受けた患者
除外基準:
- 患者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮的骨接合およびセメント形成術
経皮的骨接合およびセメント形成術を受けた患者が含まれます。 患者は、インターベンショナル ラジオロジー手順の一環として、診察中に痛みと生活の質を評価しました (手術前の診察、および手術後 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップの診察。 |
生活の質の評価は、EQ5D (EuroQol 5 ディメンション) スコア (最小 0: 不健康、最大 100 健康) で実施されました。
他の名前：
痛みの種類と強さは、さまざまな体位やさまざまな活動で、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます (例:
背景の痛み、一般的な最大/最小の痛み、処置によって治療された部位の痛み、安静時の痛み、横になった姿勢、座った姿勢、立った姿勢、体重をかけたとき、歩いているとき、痛みを伴う照射の説明、夜間の目覚め)。
他の名前：
鎮痛剤の消費量を段階的および投与量別に評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の技術的実現可能性 (はいまたはいいえ)
時間枠：手続き終了直後
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手順の技術的な成功は次のように定義されます (すべての基準を満たす必要があります) :
論文の基準はCTスキャンで測定されます |
手続き終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：月: 1、3、6、12
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手順の安全性を確認するために、手順に関連するすべての有害事象がスクリーニングされ、報告されます
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月: 1、3、6、12
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数値評価尺度
時間枠：月: 1、3、6、12
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数値評価尺度 (NRS) が痛みを評価します。
この尺度は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
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月: 1、3、6、12
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EuroQol 5 ディメンション (EQ5D)
時間枠：月: 1、3、6、12
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EQ5D は生活の質を評価します。患者は自分の健康状態を説明するように求められ、「想像できる最高の健康状態」を 100 に設定し、「想像できる最悪の健康状態」を 20 cm の縦目盛で自己評価します。 0時
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月: 1、3、6、12
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オピオイドの消費量 (mg/日)
時間枠：月: 1、3、6、12
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月: 1、3、6、12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvain GRANGE, MD、CHU Saint-étienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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