Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser

17. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser: gennemførlighed, sikkerhed og tidlige kliniske resultater. Monocentrisk undersøgelse

Inden for onkologi har terapeutiske fremskridt muliggjort en betydelig stigning i den forventede levetid: et stigende antal kræftoverlevere lever til mere avancerede metastatiske stadier. Følgelig er forekomsten af ​​sekundære knoglelæsioner stigende, som er hyppige og invaliderende. De er ansvarlige for smerter og en høj risiko for patologiske frakturer. Den gennemsnitlige forekomst af smerter i cancer repræsenterer 53 % for alle stadier kombineret og 64 % for metastatiske stadier.

Analgetika, strålebehandling og kirurgi er meget brugt i denne sammenhæng, men er ikke uden bivirkninger.

Cementoplastik er en interventionel radiologisk procedure, der har forbedret den palliative håndtering af knoglelæsioner. Den består af en perkutan injektion af polymethylmethacrylat-baseret cement, hvis fysiske og kemiske egenskaber giver modstand mod trykpåvirkning under vægtbærende aktiviteter. En af de største ulemper ved cement er imidlertid dens lave modstandsdygtighed over for vridningsstress, som det især fremgår af in vitro-tests. Således er cementoplastik alene meget effektiv på rygmarvsniveau (kompressionskræfter) til at reducere smerte og risiko for fraktur, men meget mindre effektiv på niveau med andre knogler, der udsættes for torsionsbelastninger, især bækken og lårben (40 % frakturrate et år efter cementoplastik alene af femoral metastase).

Fiksering ved hjælp af en kombination af metalskruer og cement giver modstand mod vridnings- og trykspændinger. Derudover er det vist, at der er en betydelig risiko for sekundær skrueforskydning, hvis skruer ikke kombineres med cement i sekundære knoglelæsioner. Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik er en mini-invasiv procedure, som tillader begrænsning af komplikationer og behandlingsvarighed: tidligt oprejst, næsten intet blodtab, reduceret risiko for venøs tromboemboli (VTE), hurtig heling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain GRANGE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtog osteosyntese/cementoplastik for lytiske knoglemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure

Patient med perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure vil blive inkluderet.

Patienterne er vurderet for smerter og livskvalitet under konsultationer som led i en interventionel røntgenprocedure (konsultation forud for proceduren og opfølgende konsultationer 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.
Andet: EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)
Evalueringen af ​​livskvaliteten blev udført med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) score (min 0: dårligt helbred og max:100 godt helbred).
Andre navne:
  • vurdering af livskvalitet
Andet: Numerisk vurderingsskala (NRS)
smertens type og intensitet vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 i forskellige positioner og i forskellige aktiviteter (f.eks. baggrundssmerter, generel maksimum/minimum smerte, smerter på stedet behandlet ved proceduren, smerter i hvile, i liggende stilling, i siddende stilling, i stående stilling, ved bærevægt, ved gang, beskrivelse af smertefulde bestrålinger, natlige opvågninger).
Andre navne:
  • vurdering af smertens type og intensitet
Andet: vurderet forbruget af smertestillende midler
forbruget af analgetika efter trin og dosering vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens tekniske gennemførlighed (ja eller nej)
Tidsramme: Lige efter afslutningen af ​​proceduren

Den tekniske succes af proceduren er defineret som (alle kriterier skal være opfyldt):

  • den korrekte placering af skruen/skruerne,
  • enhver komplikation som større cementlækage såsom intraartikulær eller intravaskulær lækage, rigelig blødning, vaskulær eller nervøs læsion, forskydning af knoglefragment

Disse kriterier måles på CT-scanning
Lige efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
For at bekræfte procedurens sikkerhed screenes og rapporteres alle uønskede hændelser relateret til proceduren
Måneder: 1, 3, 6 og 12
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
Numerical Rating Scale (NRS) evaluerer smerten. Denne skala starter fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Måneder: 1, 3, 6 og 12
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
EQ5D evaluerer livskvaliteten. Patienter bliver bedt om at beskrive deres eget helbred og også give en selvvurdering på en 20 cm lodret skala med endepunkter for 'bedst tænkelige helbredstilstand' sat til 100 og 'værst tænkelige sundhedstilstand' sat ved 0
Måneder: 1, 3, 6 og 12
Forbrug af opioider (mg/dag)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
Måneder: 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvain GRANGE, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBN942019/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger