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肺がん患者における意思決定の共有

2026年4月26日 更新者：Xing Wei, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

手術後の肺がん患者における共有意思決定：分子検査の意思決定支援エビデンスに基づく開発研究

この研究の目的は、肺がん分子検査のための意思決定支援 (DA_LCMT) を開発し、分子検査を実施するかどうかについて、術中凍結病理学によって肺腺がんと診断された患者の共有意思決定を促進することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Ottawa Decision Support Framework (ODSF)、International Patient Decision Aid Standards (IPDAS)、および患者にとって何が重要かを特定するための FDA ガイダンスによるガイダンスの下で、研究者は半構造化インタビューの定性的調査方法を使用して、意思決定に必要な肺の項目を生成します。術中の凍結切片病理およびその他の利害関係者 (胸部外科医、看護師、病院管理者、分子検査会社のスタッフ、保険会社のスタッフを含む) によって肺腺癌と診断されたがん患者。 その後、変更された Delphi を使用して、肺がん分子検査バージョン 1.0 (DA_LCMT 1.0) の意思決定支援が開発されます。 1 対 1 の構造化インタビューによる質的調査方法は、コグニティブ デブリーフィング (アルファ テスト) とフィールド テスト (ベータ テスト) で使用され、DA_LCMT をバージョン 1.0 から最終的にバージョン 3.0 に改訂および改善します。 記述統計は、患者およびその他の利害関係者のベースライン特性を要約するために使用されます。 定性的データは、グラウンデッド・セオリーによって提案された 3 つのステップによって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xing Wei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

詳細なインタビューに参加する主要な回答者を選択するために、無作為ではない意図的なサンプリングが使用されます。 潜在的な参加者が参加を希望する可能性のある他の人を特定するように求められるスノーボール サンプリングと、便利なサンプリングが利用されます。 患者さんには、年齢、性別、学歴、世帯年収などの多様性を目指します。 他の利害関係者 (胸部外科医、看護師、精神分析医、病院管理者、分子検査会社のスタッフ、保険会社のスタッフを含む) については、地域における代表性、年功序列、地位、および分子検査と SDM の両方に対する態度が考慮されます。

説明

包含基準:

意思決定の必要性評価の患者:

1) 18歳以上; 2) 術中凍結病理切片により診断された原発性浸潤性肺腺癌の患者。 3) 肺がんの分子検査について決定を下したかどうか（分子検査を実施するかどうか）。

意思決定のその他の利害関係者は、評価を必要とします。

1) 18歳以上; 2) 関連する実務経験が 2 年以上ある。 3) 胸部外科医および分子検査会社の職員向け: 肺がん標的療法に関連する分子検査について患者とコミュニケーションをとった経験がある。 4) 看護師、病院管理者、および保険会社の担当者向け: 意思決定プロセスをある程度理解する。

認知デブリーフィング/アルファテストの患者:

1) 18歳以上; 2) 術中凍結病理切片により診断された原発性浸潤性肺腺癌の患者。 3) 肺がん分子検査を実施するかどうかを決定した。

認知的デブリーフィング/アルファテストのその他の利害関係者:

1) 18歳以上; 2) 関連する実務経験が 2 年以上ある。 3) 胸部外科医および分子検査会社の職員向け: 肺がん標的療法に関連する分子検査について患者とコミュニケーションをとった経験がある。 4) 看護師、病院管理者、および保険会社の担当者向け: 意思決定プロセスをある程度理解する。

フィールドテスト/ベータテストの患者:

1) 18歳以上; 2) 術中凍結病理切片により診断された原発性浸潤性肺腺癌の患者。 3) 肺がん分子検査を行うかどうか決めていない。

フィールドテスト/ベータテストの臨床医:

1) 18歳以上; 2) 関連する実務経験が 2 年以上ある。 3) 肺癌標的療法に関連する分子検査について患者とコミュニケーションをとった経験。 4) 自発的にこの研究に参加した。

除外基準:

研究内容が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
意思決定の必要性評価の患者

対象となる患者と患者の代表者との半構造化インタビューを実施して、意思決定の必要性を評価します。 困難な意思決定のタイプ/タイミング、受容的でない意思決定段階、意思決定の対立 (不確実性)、不十分な知識と非現実的な期待、不明確な価値観、不十分なサポートとリソース、および個人的および臨床的ニーズを含む意思決定の必要性。 すべてのインタビューは、1 対 1 または 1 対多 (家族を含む) で実施され、さらに分析するために録音されます。 各面接の前に、書面によるインフォームド コンセントが得られます。

非無作為目的サンプリングを使用して、詳細なインタビューを実施する主要な回答者を選択します。 潜在的な参加者が参加を希望する可能性のある他の人を特定するように求められるスノーボール サンプリングと、便利なサンプリングが利用されます。 患者さんには、年齢、性別、学歴、世帯年収などの多様性を目指します。 すべての参加者は中国語を話す必要があります。
他の：定性的なインタビュー
対象となる患者、患者の代表者、およびその他の利害関係者との半構造化インタビューを実施して、意思決定の必要性を評価します。 その後、コグニティブ デブリーフィング インタビューが開始され、参加者はインタビュアーから DA_LCMT 1.0 について尋ねられた詳細な質問に答えます。 次に、フィールド テストのインタビューでは、1 対 1 の構造化インタビューが行われます。
意思決定の他の利害関係者は評価を必要とする

意思決定の必要性を評価するために、他の利害関係者との半構造化インタビューを実施します。 すべてのインタビューは 1 対 1 で実施され、さらなる分析のために音声記録されます。 各面接の前に、書面によるインフォームド コンセントが得られます。

非無作為目的サンプリングを使用して、詳細なインタビューを実施する主要な回答者を選択します。 潜在的な参加者が参加を希望する可能性のある他の人を特定するように求められるスノーボール サンプリングと、便利なサンプリングが利用されます。 他の利害関係者 (胸部外科医、看護師、精神分析医、病院管理者、分子検査会社のスタッフ、保険会社のスタッフを含む) については、地域、年功序列、地位、および分子検査と SDM の両方に対する態度が考慮されます。 すべての参加者は中国語を話す必要があります。
他の：定性的なインタビュー
対象となる患者、患者の代表者、およびその他の利害関係者との半構造化インタビューを実施して、意思決定の必要性を評価します。 その後、コグニティブ デブリーフィング インタビューが開始され、参加者はインタビュアーから DA_LCMT 1.0 について尋ねられた詳細な質問に答えます。 次に、フィールド テストのインタビューでは、1 対 1 の構造化インタビューが行われます。
認知デブリーフィング/アルファテストの参加者
アルファ テストの目的は、肺癌分子検査バージョン 1.0 (DA_LCMT 1.0) の意思決定支援の理解可能性をテストすることです。 すべてのデブリーフィング インタビューは、構造化された詳細な質問を使用して 1 対 1 で実施されます。 参加者は、DA_LCMT 1.0 についてコメントし、不明瞭な文言を置き換えるよう推奨することが奨励されます。 最初に、インタビュアーは、研究の目的と認知的報告の手順を参加者に説明します。 その後、紙ベースの DA_LCMT 1.0 が参加者に配布され、DA_LCMT 1.0 を読むための十分な時間が保証されます。 その後、コグニティブ デブリーフィング インタビューが開始され、参加者は、インタビュアーが DA_LCMT 1.0 について尋ねた詳細な質問に答えます。 各コグニティブ デブリーフィング インタビューは約 20 分間続きます。 DA_LCMT 2.0 は、コグニティブ デブリーフィング (アルファ テスト) の完了後に生成されます。
他の：定性的なインタビュー
対象となる患者、患者の代表者、およびその他の利害関係者との半構造化インタビューを実施して、意思決定の必要性を評価します。 その後、コグニティブ デブリーフィング インタビューが開始され、参加者はインタビュアーから DA_LCMT 1.0 について尋ねられた詳細な質問に答えます。 次に、フィールド テストのインタビューでは、1 対 1 の構造化インタビューが行われます。
フィールドテスト・βテストの患者様
その後、治験責任医師は、患者と臨床医がリアルタイムで決定に直面するフィールド テスト (ベータ テスト) を実施します。 ベータ テストの目的は、「実際の設定」で DA_LCMT 2.0 の使いやすさをテストすることです。 臨床医と患者は、リアルタイムの意思決定に DA_LCMT 2.0 を使用します。 決定の進行状況に関する会話は録音されます。 患者による決定が下された後、構造化されたインタビューが実施され、臨床医と患者の間で別々に録音されます。 すべてのフィールド テスト インタビューは 1 対 1 で実施され、各インタビューの前に書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 各フィールド テストのインタビューは約 20 分間続きます。
他の：定性的なインタビュー
対象となる患者、患者の代表者、およびその他の利害関係者との半構造化インタビューを実施して、意思決定の必要性を評価します。 その後、コグニティブ デブリーフィング インタビューが開始され、参加者はインタビュアーから DA_LCMT 1.0 について尋ねられた詳細な質問に答えます。 次に、フィールド テストのインタビューでは、1 対 1 の構造化インタビューが行われます。
フィールドテスト/βテストの臨床医
その後、治験責任医師は、患者と臨床医がリアルタイムで決定に直面するフィールド テスト (ベータ テスト) を実施します。 ベータ テストの目的は、「実際の設定」で DA_LCMT 2.0 の使いやすさをテストすることです。 臨床医と患者は、リアルタイムの意思決定に DA_LCMT 2.0 を使用します。 決定の進行状況に関する会話は録音されます。 患者による決定が下された後、構造化されたインタビューが実施され、臨床医と患者の間で別々に録音されます。 すべてのフィールド テスト インタビューは 1 対 1 で実施され、各インタビューの前に書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 各フィールド テストのインタビューは約 20 分間続きます。
他の：定性的なインタビュー
対象となる患者、患者の代表者、およびその他の利害関係者との半構造化インタビューを実施して、意思決定の必要性を評価します。 その後、コグニティブ デブリーフィング インタビューが開始され、参加者はインタビュアーから DA_LCMT 1.0 について尋ねられた詳細な質問に答えます。 次に、フィールド テストのインタビューでは、1 対 1 の構造化インタビューが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DA_LCMT 3.0
時間枠：3日
DA_LCMT 3.0 は、この研究の最終バージョンであり、International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) に準拠する必要があります。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chongqing Medical University
Wu Jieping Medical Foundation
The Third People's Hospital of Chengdu
Jiangyou People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CN-SDM-Lung 1 Part I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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