Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning hos patienter med lungekræft

26. april 2026 opdateret af: Xing Wei, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fælles beslutningstagning hos patienter med lungekræft efter kirurgi: en beslutning om molekylær testning og evidensbaseret udviklingsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en beslutningshjælp til molekylær testning af lungekræft (DA_LCMT) og at lette fælles beslutningstagning hos patienter, der blev diagnosticeret med lungeadenokarcinom ved intraoperativ frossen patologi om, hvorvidt de skal udføre den molekylære test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under vejledning fra Ottawa Decision Support Framework (ODSF), International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) og FDA-vejledning for at identificere, hvad der er vigtigt for patienter, bruger efterforskerne semistrukturerede interviews kvalitative forskningsmetoder til at generere beslutningstagningsbehov i lungeemner. kræftpatienter, som blev diagnosticeret med lungeadenokarcinom af intraoperativ patologi med frosset snit og andre interessenter (herunder thoraxkirurger, sygeplejersker, hospitalsadministratorer, molekylærtestningsvirksomheder og forsikringsselskaber). Derefter vil modificeret Delphi blive brugt til at udvikle beslutningshjælpen til molekylær testning af lungekræft version 1.0 (DA_LCMT 1.0). En-til-en strukturerede interviews kvalitative forskningsmetoder vil blive brugt i den kognitive debriefing (alfa-test) og felttest (β-test) for at revidere og forbedre DA_LCMT fra version 1.0 til endelig version 3.0. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere basiskarakteristika for patienter og andre interessenter. Kvalitative data vil blive analyseret ved de tre trin, der foreslås af grounded theory.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xing Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-tilfældig formålsmæssig stikprøve vil blive brugt til at udvælge nøglerespondenter til at deltage i dybdegående interviews. Sneboldprøvetagning, hvor potentielle deltagere bliver bedt om at identificere andre, der kan være villige til at deltage, samt bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt. For patienterne vil vi tilstræbe diversitet med hensyn til alder, køn, uddannelsesniveau og årlig husstandsindkomst. For andre interessenter (herunder thoraxkirurger, sygeplejersker, psykoanalytikere, hospitalsadministratorer, molekylære testvirksomheders personale og forsikringsselskabers personale) vil repræsentativiteten i region, anciennitet, stilling og holdning til både molekylær testning og SDM blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med beslutningstagning har behov for vurdering:

1) alder ≥ 18 år; 2) patienter med primært invasivt adenokarcinom i lunge diagnosticeret ved intraoperativt frosset patologisk snit; 3) har eller ikke har truffet en beslutning om molekylær testning af lungekræft (om der skal udføres molekylær testning eller ej).

Andre interessenter i beslutningstagning har behov for vurdering:

1) alder ≥ 18 år; 2) relevant erhvervserfaring ≥ 2 år; 3) for thoraxkirurger og personale i molekylære testvirksomheder: har tidligere erfaring med at kommunikere med patienter om molekylær test relateret til lungekræft målrettet terapi; 4) for sygeplejersker, hospitalsadministratorer og personale i forsikringsselskaber: have en vis forståelse for beslutningsprocessen.

Patienter med kognitiv debriefing/alfa-test:

1) alder ≥ 18 år; 2) patienter med primært invasivt adenokarcinom i lunge diagnosticeret ved intraoperativt frosset patologisk snit; 3) har truffet en beslutning om, hvorvidt der skal udføres lungekræft molekylær testning eller ej.

andre interessenter i kognitiv debriefing/alfa-test:

1) alder ≥ 18 år; 2) relevant erhvervserfaring ≥ 2 år; 3) for thoraxkirurger og personale i molekylære testvirksomheder: har tidligere erfaring med at kommunikere med patienter om molekylær test relateret til lungekræft målrettet terapi; 4) for sygeplejersker, hospitalsadministratorer og personale i forsikringsselskaber: have en vis forståelse for beslutningsprocessen.

Patienter i felttest/beta-test:

1) alder ≥ 18 år; 2) patienter med primært invasivt adenokarcinom i lunge diagnosticeret ved intraoperativt frosset patologisk snit; 3) ikke har besluttet, om der skal udføres molekylær test af lungekræft eller ej.

Kliniker for felttest/beta-test:

1) alder ≥ 18 år; 2) relevant erhvervserfaring ≥ 2 år; 3) tidligere erfaring med at kommunikere med patienter om molekylær test relateret til målrettet lungekræftbehandling; og 4) frivilligt deltog i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at forstå forskningsindholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med beslutningstagning har behov for vurdering

Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med målpatienter og patientrepræsentanter for at vurdere deres beslutningsbehov. Beslutningsbehov, herunder vanskelig beslutningstype/timing, ureceptivt beslutningsstadium, beslutningskonflikt (usikkerhed), utilstrækkelig viden og urealistiske forventninger, uklare værdier, utilstrækkelig støtte og ressourcer og personlige og kliniske behov. Alle interviews vil blive udført en-til-en eller en-til-mange (inklusive familier) og blive optaget på lyd til yderligere analyse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for hver samtale.

Ikke-tilfældig formålsbestemt stikprøve vil blive brugt til at udvælge nøglerespondenter til at gennemføre et dybdeinterview. Sneboldprøvetagning, hvor potentielle deltagere bliver bedt om at identificere andre, der kan være villige til at deltage, samt bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt. For patienter, der sigter mod mangfoldighed med hensyn til alder, køn, uddannelsesniveau og årlig husstandsindkomst. Alle deltagere skal være kinesisktalende.
Andet: Kvalitative interviews
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med målpatienter, patientrepræsentanter og andre interessenter for at vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debriefing-interview starter efterfølgende, og deltagerne vil besvare uddybende spørgsmål stillet af interviewere om DA_LCMT 1.0. Derefter vil felttestningsinterviewene udføre en-til-en strukturerede interviews.
Andre interessenter i beslutningstagning har behov for vurdering

Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med andre interessenter for at vurdere deres beslutningsbehov. Alle interviews vil blive gennemført en-til-en og blive lydoptaget til yderligere analyse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for hver samtale.

Ikke-tilfældig formålsbestemt stikprøve vil blive brugt til at udvælge nøglerespondenter til at gennemføre et dybdeinterview. Sneboldprøvetagning, hvor potentielle deltagere bliver bedt om at identificere andre, der kan være villige til at deltage, samt bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt. For andre interessenter (inklusive thoraxkirurger, sygeplejersker, psykoanalytikere, hospitalsadministratorer, molekylære testfirmaer og forsikringsselskabers personale) tages der hensyn til region, anciennitet, stilling og holdning til både molekylær testning og SDM. Alle deltagere skal være kinesisktalende.
Andet: Kvalitative interviews
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med målpatienter, patientrepræsentanter og andre interessenter for at vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debriefing-interview starter efterfølgende, og deltagerne vil besvare uddybende spørgsmål stillet af interviewere om DA_LCMT 1.0. Derefter vil felttestningsinterviewene udføre en-til-en strukturerede interviews.
Deltagere i kognitiv debriefing/alfatest
Formålet med Alpha-testen er at teste forståeligheden af ​​Decision Aid for Lung Cancer Molecular Testing version 1.0 (DA_LCMT 1.0). Alle udredningsinterviews vil blive gennemført en-til-en med strukturerede uddybende spørgsmål. Deltagerne vil blive opfordret til at kommentere DA_LCMT 1.0 og give anbefalinger til at erstatte enhver uklar formulering. Ved starten vil intervieweren forklare formålet med undersøgelsen og procedurerne for den kognitive debriefing til deltagerne. Derefter vil en papirbaseret DA_LCMT 1.0 blive givet til deltagerne, og der vil være garanteret tilstrækkelig tid til, at de kan læse DA_LCMT 1.0. Det kognitive debriefing-interview starter bagefter, og deltagerne vil besvare spørgsmål uddybende spørgsmål stillet af interviewere om DA_LCMT 1.0. Hver kognitiv debriefing-samtale varer omkring 20 minutter. DA_LCMT 2.0 vil blive genereret efter afslutningen af ​​den kognitive debriefing (alfatest).
Andet: Kvalitative interviews
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med målpatienter, patientrepræsentanter og andre interessenter for at vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debriefing-interview starter efterfølgende, og deltagerne vil besvare uddybende spørgsmål stillet af interviewere om DA_LCMT 1.0. Derefter vil felttestningsinterviewene udføre en-til-en strukturerede interviews.
Patienter med felttest /β-test
Derefter vil efterforskerne udføre felttesten (beta-test) med patient og kliniker, der står over for beslutningen i realtid. Formålet med Beta test er at teste anvendeligheden af ​​DA_LCMT 2.0 i "virkelige omgivelser". Kliniker og patienter vil bruge DA_LCMT 2.0 til beslutningstagning i realtid. Samtalen om beslutningsforløb vil blive lydoptaget. Efter beslutningen er truffet af patienterne, vil der blive gennemført et struktureret interview og lydoptaget separat mellem kliniker og patienter. Alle felttestsamtaler vil blive udført én-til-én, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet forud for hvert interview. Hvert felttestsamtale varer omkring 20 minutter.
Andet: Kvalitative interviews
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med målpatienter, patientrepræsentanter og andre interessenter for at vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debriefing-interview starter efterfølgende, og deltagerne vil besvare uddybende spørgsmål stillet af interviewere om DA_LCMT 1.0. Derefter vil felttestningsinterviewene udføre en-til-en strukturerede interviews.
Kliniker for felttest /β-tests
Derefter vil efterforskerne udføre felttesten (beta-test) med patient og kliniker, der står over for beslutningen i realtid. Formålet med Beta test er at teste anvendeligheden af ​​DA_LCMT 2.0 i "virkelige omgivelser". Kliniker og patienter vil bruge DA_LCMT 2.0 til beslutningstagning i realtid. Samtalen om beslutningsforløb vil blive lydoptaget. Efter beslutningen er truffet af patienterne, vil der blive gennemført et struktureret interview og lydoptaget separat mellem kliniker og patienter. Alle felttestsamtaler vil blive udført én-til-én, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet forud for hvert interview. Hvert felttestsamtale varer omkring 20 minutter.
Andet: Kvalitative interviews
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med målpatienter, patientrepræsentanter og andre interessenter for at vurdere deres beslutningsbehov. Det kognitive debriefing-interview starter efterfølgende, og deltagerne vil besvare uddybende spørgsmål stillet af interviewere om DA_LCMT 1.0. Derefter vil felttestningsinterviewene udføre en-til-en strukturerede interviews.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DA_LCMT 3.0
Tidsramme: Tre dage
DA_LCMT 3.0 er den endelige version i denne undersøgelse, som skal være i overensstemmelse med International Patient Decision Aid Standards (IPDAS)
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chongqing Medical University
Wu Jieping Medical Foundation
The Third People's Hospital of Chengdu
Jiangyou People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-SDM-Lung 1 Part I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger