ヘリコバクター・ピロリ菌の救出療法の前の前処理としてのサッカロミセス・ブラウディ
胃腸の準備とヘリコバクター ピロリ救出療法の前治療としてのサッカロミセス ブラウディの有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: ヘリコバクター ピロリ (H.pylori) 感染は、慢性胃炎、消化性潰瘍、MALT リンパ腫、胃癌、およびその他の胃腸疾患を引き起こす一般的な細菌感染症です。 中国の人口の約 50% が有病率を持つグループ 1 の生物学的発がん物質として分類されています。 近年、抗生物質の大量使用、患者のコンプライアンスの悪さ、不規則な薬物使用により、薬物に関連する副作用が増加し、抗生物質耐性菌の発生や難治性のヘリコバクター・ピロリ感染の緩やかな増加につながっています。研究者らは、ピロリ菌に対する安全で効果的かつ簡単な治療法を模索してきました。
方法: 患者は中南大学翔雅第三病院消化器科の出身である。 インフォームドコンセントを得た後、患者はランダムに研究グループと対照グループに分けられます。 研究グループ (n=100) は 2 段階の治療に分けられ、14 日間の Saccharomyces boulardii 単剤療法から開始します。4 週間の投薬中止後の再検査で依然として陽性反応が得られた患者は、ビスマス 4 剤療法を継続します。 対照群（n=100）については、胃薬も抗生物質も投与せずに患者を4週間観察し、4週間後の再検査でも陽性だった患者はビスマス4剤療法を継続した。 私たちは患者の除菌率と治療中の副作用の発生を観察します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで、男女問わず
- HP感染症と診断された患者
- HP感染症の治療に失敗した患者
- 過去2週間以内に胃酸抑制薬（PPIまたはH2ブロッカー）を服用していない
- 過去4週間以内に抗生物質やビスマスを使用していない人
- この臨床試験を理解し、参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供すること。
除外基準:
- 薬物アレルギーの既往歴のある方
- 重度の心不全、肝臓不全、肺不全、腎不全のある人
- 最近、胃腸出血、閉塞、穿孔、腫瘍、その他の重篤な器質性疾患の既往歴のある方
- 精神疾患、正常に表現できない精神障害のある方
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または近い将来出産を予定している人。
- 治験に不向きな方、協力できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージIのグループ1
14日間療法：Saccharomyces boulardii。
500mg 1日2回
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サッカロミセス・ブラウディ: 0.25g*6、フランス百科事典製薬工場製
他の名前：
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介入なし：ステージIのグループ2
治療の1ヶ月前から様子を見てください
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他の：ステージ2
14日間の治療法：イラプラゾール。
ドキシサイクリン5mg 1日2回。
フラゾリドン 1 日あたり 0.1g。
コロイド状酒石酸ビスマス 0.1g（1日2回）。
220mg 1日2回
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イラプラゾール: 5mg*6、リブゾン・ファーマシューティカル・グループ社製 ドキシサイクリン: 0.1 g * 10、江蘇永信有限公司製 フラゾリドン: 0.1g*100 天津利盛製薬株式会社製 コロイド状酒石酸ビスマス: 55mg * 36、山西省新宝源製薬株式会社製
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌感染の除菌率
時間枠：訪問期間 2 (42 ± 3 日目)
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13C-尿素呼気検査 (13C-UBT) または 14C-尿素呼気検査 (14C-UBT) によって評価されます。
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訪問期間 2 (42 ± 3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：来院期間1（14日目±1日目）、来院期間2（28日目±1日目）
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電話および消化器内科クリニックでの患者の副作用のフォローアップ
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来院期間1（14日目±1日目）、来院期間2（28日目±1日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xucanxia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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