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喘息のある就学前の子供の呼吸困難症：重篤な形態を予測する (DREAM)

2024年9月19日 更新者：University Hospital, Brest

就学前の子供の喘息有病率は 11 ～ 12% です。 吸入コルチコステロイド療法が主な治療法として使用されていますが、一部の小児ではこの治療法は十分な効果が得られないようです。

嚢胞性線維症に関する最近の研究により、肺腸内細菌叢のさまざまな段階に対応する肺型、および緑膿菌の初期原始定着のリスク増加の予測微生物学的兆候を明らかにすることが可能になりました。 これらの肺型は、微生物叢の分析に従って個人を階層化することを可能にする生物統計学的手法である、いわゆる「エンテロタイピング」分析の結果です。 これらのデータを考慮すると、喘息などの慢性肺疾患のモニタリングに微生物叢のバイオマーカーを使用するという概念を転写することは興味深いように思えます。

この仮説は、重度の喘息を患う 3 歳未満の子供の治療に対するコルチコステロイド抵抗性を引き起こす呼吸器腸内細菌叢の存在であるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

就学前の子供の喘息有病率は 11 ～ 12% と推定されています。

吸入コルチコステロイド療法が主な治療法として使用されていますが、一部の小児ではこの治療法は十分な効果が得られないようです。

嚢胞性線維症に関する最近の研究により、肺腸内細菌叢のさまざまな段階に対応する肺型、および緑膿菌の初期原始定着のリスク増加の予測微生物学的兆候を明らかにすることが可能になりました。 これらの肺型は、いわゆる「エンテロタイピング」分析の結果であり、微生物叢の分析に従って個人を階層化することを可能にする生物統計学的手法です。 これらのデータを考慮すると、喘息などの慢性肺疾患のモニタリングに微生物叢のバイオマーカーを使用するという概念を転写することは興味深いように思えます。

この仮説は、重度の喘息を患う 3 歳未満の子供の治療に対するコルチコステロイド抵抗性を引き起こす呼吸器腸内細菌叢の存在であるというものです。

この研究の目的は、呼吸困難と重度の喘息（すなわち、喘息）の違いを研究することです。 フルチカゾン当量200μg以下の吸入コルチコステロイドの用量に耐性がある）。

DREAM は、探索的な多中心前向き症例対照研究です。

主な目的は、呼吸困難と重度の喘息（すなわち、喘息）の違いを研究することです。 生後36か月未満の小児では、フルチカゾン換算で200μg以下の吸入コルチコステロイドの用量に耐性がある。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 生後 36 か月未満の重症喘息の小児と軽度または中等度の喘息の小児の細菌性肺型を比較す​​る。
  2. コルチコステロイド耐性に関連する微生物バイオマーカーを探すには
  3. 消化器疾患と重度の喘息との関連性を評価するため（すなわち、 フルチカゾン当量200μg以下の吸入コルチコステロイド投与量に耐性がある）
  4. 消化器系腸内細菌叢と呼吸器系腸内細菌叢の関連性を調べる
  5. 将来の分析のために喘息を持つ子供のバイオコレクション（喀痰、便、血液）を構成するため

30人の患者が2つの治療群に含まれる予定である：中用量の吸入コルチコステロイドでコントロールされていない喘息患者15人、および軽度から中等量の吸入ステロイドでコントロールされている喘息患者15人。

収録期間：12ヶ月。 患者の参加期間: 6 年間 総研究期間: 7 年間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は1歳以上3歳未満
  • 小児科医による喘息の診断
  • 保護者の同意
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 慢性病状：先天性心疾患、免疫不全、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、脳症、原発性毛様体ジスキネジア、喉頭軟化症、消化器外科を必要とする消化器病理
  • 早産 < 34 SA
  • 最近の抗生物質治療（7 日未満）
  • 過去10日以内に経口コルチコステロイド療法による治療。
  • 親が未成年である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：場合

1歳から3歳までの重度の喘息患者（すなわち、 フルチカゾン当量200μg以下の吸入コルチコステロイド投与量に耐性がある）。

「重度の」喘息患者（症例）は、フルチカゾン相当量 200μg 以下の吸入コルチコステロイドの用量下で喘息コントロールが不良であると定義されます。
手順：便検査
包含時（０日目）に、各患者につき５ｍｇまで除去するためのキットを用いて便を収集する。
手順：血液検査
封入中（０日目）に採取された血液サンプルが収集される。 各患者には 19 ～ 26 mL の量があります。
手順：誘発された喀痰
組み入れ時（０日目）、４ｍＬの６％塩血清を吸入導入した後の気管支吸引（気管支ドレナージセッション中に吸入チャンバーを介して２００μｇのサルブタモールを投与した後）。
手順：鼻ウイルス学
包含時（0日目）、患者はウイルス学のために鼻腔スワブを採取され、鼻腔スワブに適合したスワブを使用するか、子供の鼻をかむ際の吸引トラップ（センターの実践に応じて）およびマルチプレックスPCRが行われます。
他の：コントロール

-低度または中等度の喘息を有する1〜3歳の患者（フルチカゾン当量200μg以下の軽度〜中等量の吸入コルチコステロイドで管理されている）。

「軽度から中等度」の喘息患者（対照）は、喘息の第一選択治療、すなわちフルチカゾン相当量 200 マイクログラム/日以下の軽度から中等度の用量で吸入されるコルチコステロイドによる疾患管理によって定義されます。
手順：便検査
包含時（０日目）に、各患者につき５ｍｇまで除去するためのキットを用いて便を収集する。
手順：血液検査
封入中（０日目）に採取された血液サンプルが収集される。 各患者には 19 ～ 26 mL の量があります。
手順：誘発された喀痰
組み入れ時（０日目）、４ｍＬの６％塩血清を吸入導入した後の気管支吸引（気管支ドレナージセッション中に吸入チャンバーを介して２００μｇのサルブタモールを投与した後）。
手順：鼻ウイルス学
包含時（0日目）、患者はウイルス学のために鼻腔スワブを採取され、鼻腔スワブに適合したスワブを使用するか、子供の鼻をかむ際の吸引トラップ（センターの実践に応じて）およびマルチプレックスPCRが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物群集の種の数
時間枠：0日目
主な評価は、アルファ多様性などの定量的指標を使用して評価された呼吸器生物多様性の比較です。 アルファ多様性は、サンプルごとに豊富さ (種または OTU の数) と、これらの OTU がどのように分布しているか (公平性) を計算します。 豊かさはChao1で測定され、公平性はシンプソン指数で測定されます。 シャノン指数は、情報の豊富さと公平性の両方を同じ指数にまとめることを可能にする複合指標です。
0日目
サンプルの微生物類似性の指標
時間枠：0日目
主な評価は、ベータ多様性などの定量的指標を用いて評価された呼吸器生物多様性の比較です。 ベータ多様性分析により、サンプルを相互に比較できます。 Bray Curtis/Unifrac メソッド (重み付けの有無にかかわらず、存在/不在によって Jaccard を使用) を使用してサンプル間の距離の行列を計算します。 次に、主座標分析 (PCoA) を使用して、多次元スケーリングを使用して、この行列を 2/3 次元に削減します。 この分析では、類似したグループのサンプルが使用されます。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンテロタイピング分析
時間枠：0日目
生後 36 か月未満の喘息児を対象とした、いわゆる「エンテロタイピング」分析による細菌性肺型の特徴付け。 エンテロタイピング技術は、定期的に見つかる種/OTU をグループ化することを目的とした多要素技術です。 エンテロタイプは、肺や腸の健康状態または腸内細菌叢の異常を特徴付けることができます。 OTU グループは、肺/腸内細菌に応じて個人を分類するために使用されます。 エンテロタイプ/肺型は文献にすでに存在すると考えられており、PCA タイプの分析を使用してこれらの OTU グループを特定します。
0日目
相対的存在量
時間枠：0日目
同定された各細菌分類群の相対存在量 (パーセンテージで表示)
0日目
多様性の指標
時間枠：0日目
消化器微生物叢で同定された細菌分類群の多様性の指標の種類
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC21.0252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって検討されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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