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Disbiose respiratória em crianças pré-escolares com asma: preditiva de uma forma grave (DREAM)

19 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

A prevalência de asma em pré-escolares está entre 11 e 12%. A corticoterapia inalatória é a principal terapêutica utilizada, no entanto este tratamento parece insuficientemente eficaz em algumas crianças.

Pesquisas recentes em fibrose cística permitiram destacar pulmótipos correspondentes aos diferentes estágios da disbiose pulmonar e uma assinatura microbiológica preditiva de risco aumentado de primocolonização precoce por P. aeruginosa. Esses pulmótipos são resultado da chamada análise de "enterotipagem", método bioestatístico que permite estratificar os indivíduos de acordo com a análise da microbiota. Diante desses dados, parece interessante transcrever o conceito da utilização de um biomarcador da microbiota no monitoramento de uma doença pulmonar crônica como a asma.

A hipótese é que haja disbiose respiratória causando resistência ao tratamento com corticosteroides em crianças menores de 3 anos com asma grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de asma em pré-escolares é estimada entre 11 e 12%.

A corticoterapia inalatória é a principal terapêutica utilizada, no entanto este tratamento parece insuficientemente eficaz em algumas crianças.

Pesquisas recentes em fibrose cística permitiram destacar pulmótipos correspondentes aos diferentes estágios da disbiose pulmonar e uma assinatura microbiológica preditiva de risco aumentado de primocolonização precoce por P. aeruginosa. Esses pulmótipos são resultado da chamada análise de "enterotipagem", método bioestatístico que permite estratificar os indivíduos de acordo com a análise da microbiota. Diante desses dados, parece interessante transcrever o conceito da utilização de um biomarcador da microbiota no monitoramento de uma doença pulmonar crônica como a asma.

A hipótese é que haja disbiose respiratória causando resistência ao tratamento com corticosteroides em crianças menores de 3 anos com asma grave.

O objetivo deste estudo é pesquisar a diferença entre disbiose respiratória e asma grave (ou seja, resistentes a doses de corticosteroides inalatórios menores ou iguais a 200μg de equivalente à fluticasona).

DREAM é um estudo prospectivo multicêntrico exploratório caso-controle.

O objetivo principal é pesquisar a diferença entre disbiose respiratória e asma grave (i.e. resistentes a doses de corticosteroides inalatórios menores ou iguais a 200μg de equivalente à fluticasona) em crianças com menos de 36 meses de idade.

Os objetivos secundários são:

  1. Comparar os pulmótipos bacterianos de crianças menores de 36 meses com asma grave com crianças com asma leve ou moderada.
  2. Procurar biomarcadores microbianos associados à resistência a corticosteroides
  3. Avaliar a associação entre disbiose digestiva e asma grave (i.e. resistentes a doses de corticosteroides inalatórios menores ou iguais a 200μg equivalente a fluticasona)
  4. Procurar uma associação entre disbiose digestiva e disbiose respiratória
  5. Constituir uma biocoleção (escarro, fezes, sangue) de crianças com asma para análise futura

Espera-se que 30 pacientes sejam incluídos em dois braços: 15 pacientes asmáticos não controlados com doses moderadas de corticosteroides inalatórios e 15 pacientes asmáticos controlados com doses leves a moderadas de corticosteroides inalatórios.

Período de inclusão: 12 meses. Duração da participação do paciente: 6 anos Duração total do estudo: 7 anos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29609

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 1 ano e inferior a 3 anos
  • Diagnóstico de asma por um pediatra
  • consentimento dos pais
  • Filiação ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Patologias crônicas: cardiopatia congênita, imunodeficiência, fibrose cística, displasia broncopulmonar, encefalopatia, discinesia ciliar primária, laringomalácia, patologia digestiva que requer cirurgia digestiva
  • Prematuro < 34 SA
  • Antibioterapia recente (< 7 dias)
  • Tratamento com corticoterapia oral nos últimos 10 dias.
  • Paciente cujo(s) pai(s) é(são) menor(es)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Caso

Doentes com idades compreendidas entre 1 e 3 anos com asma grave (i.e. resistentes a doses de corticosteroides inalatórios menores ou iguais a 200μg equivalente a fluticasona).

Pacientes com asma "grave" (casos) são definidos por controle insatisfatório da asma com doses de corticosteroides inalatórios ≤200μg equivalente à fluticasona.
Procedimento: Exame de fezes
Na inclusão (dia 0), as fezes serão coletadas com um kit para retirada de 5 mg para cada paciente.
Procedimento: Teste de sangue
Amostra de sangue coletada durante a inclusão (dia 0) será coletada. Há entre 19 e 26 mL para cada paciente.
Procedimento: Escarro induzido
Na inclusão (dia 0), aspiração brônquica após indução inalatória de 4 mL de soro salino a 6% administrado (após 200 μg de salbutamol via câmara de inalação durante sessão de drenagem brônquica).
Procedimento: virologia nasal
Na inclusão (Dia 0), os pacientes receberão swab nasal para virologia com swab adaptado para swab nasal ou com armadilha de sucção ao assoar o nariz da criança (dependendo da prática do centro) e PCR multiplex.
Outro: Ao controle

Doentes com idades compreendidas entre 1 e 3 anos com asma baixa ou moderada (controlada com doses ligeiras a moderadas de corticosteróides inalados inferiores ou iguais a 200μg de equivalente de fluticasona).

Pacientes com asma "leve a moderada" (controles) são definidos pelo controle da doença pelo tratamento de primeira linha na asma, ou seja, corticosteróides inalados em doses leves a moderadas de ≤ 200 microgramas/dia de equivalente de fluticasona.
Procedimento: Exame de fezes
Na inclusão (dia 0), as fezes serão coletadas com um kit para retirada de 5 mg para cada paciente.
Procedimento: Teste de sangue
Amostra de sangue coletada durante a inclusão (dia 0) será coletada. Há entre 19 e 26 mL para cada paciente.
Procedimento: Escarro induzido
Na inclusão (dia 0), aspiração brônquica após indução inalatória de 4 mL de soro salino a 6% administrado (após 200 μg de salbutamol via câmara de inalação durante sessão de drenagem brônquica).
Procedimento: virologia nasal
Na inclusão (Dia 0), os pacientes receberão swab nasal para virologia com swab adaptado para swab nasal ou com armadilha de sucção ao assoar o nariz da criança (dependendo da prática do centro) e PCR multiplex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de espécies na comunidade microbiana
Prazo: Dia 0
A principal avaliação é a comparação da biodiversidade respiratória avaliada por meio de índices quantitativos, como a diversidade alfa. A diversidade alfa calcula a riqueza (número de espécies ou OTU) por amostras e como essas OTUs são distribuídas (equitabilidade). A riqueza será medida com o Chao1 e a equidade com o índice de Simpson. O índice de Shannon é uma medida composta que nos permite ter as duas informações juntas, riqueza e patrimônio no mesmo índice.
Dia 0
Índice de similaridade microbiana de amostras
Prazo: Dia 0
A principal avaliação é a comparação da biodiversidade respiratória avaliada por meio de índices quantitativos como a diversidade beta. A análise de diversidade beta permite que as amostras sejam comparadas entre si. Calcula uma matriz de distâncias entre amostras com os métodos Bray Curtis/ Unifrac ponderados ou não/ Jaccard por presença/ausência. Em seguida, será utilizada a Análise de Coordenadas Principais (PCoA ), escalonamento multidimensional para reduzir esta matriz a 2/3 dimensões. As amostras de grupos semelhantes serão usadas nesta análise.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de enterotipagem
Prazo: Dia 0
Caracterização de pulmótipos bacterianos pela chamada análise "enterotipagem" em crianças asmáticas com menos de 36 meses de idade. A técnica de enterotipagem é uma técnica multifatorial que visa agrupar espécies/OTUs regularmente encontradas juntas. Os enterótipos podem caracterizar estados de saúde ou disbiose no pulmão ou nos intestinos. Os grupos OTU são usados ​​para classificar os indivíduos de acordo com suas bactérias pulmonares/intestinais. Os enterótipos/pulmótipos são considerados já presentes na literatura e utilizam análises do tipo PCA para identificar esses grupos de OTUs.
Dia 0
Abundância relativa
Prazo: Dia 0
Abundância relativa (expressa em porcentagem) de cada um dos táxons bacteriológicos identificados
Dia 0
Índices de diversidade
Prazo: Dia 0
Tipos de índices de diversidade de táxons bacterianos identificados na microbiota digestiva
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC21.0252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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