喘息のある就学前の子供の呼吸困難症：重篤な形態を予測する (DREAM)
就学前の子供の喘息有病率は 11 ～ 12% です。 吸入コルチコステロイド療法が主な治療法として使用されていますが、一部の小児ではこの治療法は十分な効果が得られないようです。
嚢胞性線維症に関する最近の研究により、肺腸内細菌叢のさまざまな段階に対応する肺型、および緑膿菌の初期原始定着のリスク増加の予測微生物学的兆候を明らかにすることが可能になりました。 これらの肺型は、微生物叢の分析に従って個人を階層化することを可能にする生物統計学的手法である、いわゆる「エンテロタイピング」分析の結果です。 これらのデータを考慮すると、喘息などの慢性肺疾患のモニタリングに微生物叢のバイオマーカーを使用するという概念を転写することは興味深いように思えます。
この仮説は、重度の喘息を患う 3 歳未満の子供の治療に対するコルチコステロイド抵抗性を引き起こす呼吸器腸内細菌叢の存在であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
就学前の子供の喘息有病率は 11 ～ 12% と推定されています。
吸入コルチコステロイド療法が主な治療法として使用されていますが、一部の小児ではこの治療法は十分な効果が得られないようです。
嚢胞性線維症に関する最近の研究により、肺腸内細菌叢のさまざまな段階に対応する肺型、および緑膿菌の初期原始定着のリスク増加の予測微生物学的兆候を明らかにすることが可能になりました。 これらの肺型は、いわゆる「エンテロタイピング」分析の結果であり、微生物叢の分析に従って個人を階層化することを可能にする生物統計学的手法です。 これらのデータを考慮すると、喘息などの慢性肺疾患のモニタリングに微生物叢のバイオマーカーを使用するという概念を転写することは興味深いように思えます。
この仮説は、重度の喘息を患う 3 歳未満の子供の治療に対するコルチコステロイド抵抗性を引き起こす呼吸器腸内細菌叢の存在であるというものです。
この研究の目的は、呼吸困難と重度の喘息（すなわち、喘息）の違いを研究することです。 フルチカゾン当量200μg以下の吸入コルチコステロイドの用量に耐性がある）。
DREAM は、探索的な多中心前向き症例対照研究です。
主な目的は、呼吸困難と重度の喘息（すなわち、喘息）の違いを研究することです。 生後36か月未満の小児では、フルチカゾン換算で200μg以下の吸入コルチコステロイドの用量に耐性がある。
二次的な目的は次のとおりです。
- 生後 36 か月未満の重症喘息の小児と軽度または中等度の喘息の小児の細菌性肺型を比較する。
- コルチコステロイド耐性に関連する微生物バイオマーカーを探すには
- 消化器疾患と重度の喘息との関連性を評価するため（すなわち、 フルチカゾン当量200μg以下の吸入コルチコステロイド投与量に耐性がある）
- 消化器系腸内細菌叢と呼吸器系腸内細菌叢の関連性を調べる
- 将来の分析のために喘息を持つ子供のバイオコレクション（喀痰、便、血液）を構成するため
30人の患者が2つの治療群に含まれる予定である：中用量の吸入コルチコステロイドでコントロールされていない喘息患者15人、および軽度から中等量の吸入ステロイドでコントロールされている喘息患者15人。
収録期間：12ヶ月。 患者の参加期間: 6 年間 総研究期間: 7 年間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierrick CROS
- 電話番号：02 98 22 36 59
- メール：pierrick.cros@chu-brest.fr
研究場所
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29609
- 募集
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Pierrick CROS
- 電話番号：02 98 22 36 59
- メール：pierrick.cros@chu-brest.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は1歳以上3歳未満
- 小児科医による喘息の診断
- 保護者の同意
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 慢性病状：先天性心疾患、免疫不全、嚢胞性線維症、気管支肺異形成、脳症、原発性毛様体ジスキネジア、喉頭軟化症、消化器外科を必要とする消化器病理
- 早産 < 34 SA
- 最近の抗生物質治療（7 日未満）
- 過去10日以内に経口コルチコステロイド療法による治療。
- 親が未成年である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：場合
1歳から3歳までの重度の喘息患者（すなわち、 フルチカゾン当量200μg以下の吸入コルチコステロイド投与量に耐性がある）。 「重度の」喘息患者（症例）は、フルチカゾン相当量 200μg 以下の吸入コルチコステロイドの用量下で喘息コントロールが不良であると定義されます。 |
包含時（０日目）に、各患者につき５ｍｇまで除去するためのキットを用いて便を収集する。
封入中（０日目）に採取された血液サンプルが収集される。
各患者には 19 ～ 26 mL の量があります。
組み入れ時（０日目）、４ｍＬの６％塩血清を吸入導入した後の気管支吸引（気管支ドレナージセッション中に吸入チャンバーを介して２００μｇのサルブタモールを投与した後）。
包含時（0日目）、患者はウイルス学のために鼻腔スワブを採取され、鼻腔スワブに適合したスワブを使用するか、子供の鼻をかむ際の吸引トラップ（センターの実践に応じて）およびマルチプレックスPCRが行われます。
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他の：コントロール
-低度または中等度の喘息を有する1〜3歳の患者（フルチカゾン当量200μg以下の軽度〜中等量の吸入コルチコステロイドで管理されている）。 「軽度から中等度」の喘息患者（対照）は、喘息の第一選択治療、すなわちフルチカゾン相当量 200 マイクログラム/日以下の軽度から中等度の用量で吸入されるコルチコステロイドによる疾患管理によって定義されます。 |
包含時（０日目）に、各患者につき５ｍｇまで除去するためのキットを用いて便を収集する。
封入中（０日目）に採取された血液サンプルが収集される。
各患者には 19 ～ 26 mL の量があります。
組み入れ時（０日目）、４ｍＬの６％塩血清を吸入導入した後の気管支吸引（気管支ドレナージセッション中に吸入チャンバーを介して２００μｇのサルブタモールを投与した後）。
包含時（0日目）、患者はウイルス学のために鼻腔スワブを採取され、鼻腔スワブに適合したスワブを使用するか、子供の鼻をかむ際の吸引トラップ（センターの実践に応じて）およびマルチプレックスPCRが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物群集の種の数
時間枠：0日目
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主な評価は、アルファ多様性などの定量的指標を使用して評価された呼吸器生物多様性の比較です。
アルファ多様性は、サンプルごとに豊富さ (種または OTU の数) と、これらの OTU がどのように分布しているか (公平性) を計算します。
豊かさはChao1で測定され、公平性はシンプソン指数で測定されます。
シャノン指数は、情報の豊富さと公平性の両方を同じ指数にまとめることを可能にする複合指標です。
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0日目
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サンプルの微生物類似性の指標
時間枠：0日目
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主な評価は、ベータ多様性などの定量的指標を用いて評価された呼吸器生物多様性の比較です。
ベータ多様性分析により、サンプルを相互に比較できます。
Bray Curtis/Unifrac メソッド (重み付けの有無にかかわらず、存在/不在によって Jaccard を使用) を使用してサンプル間の距離の行列を計算します。
次に、主座標分析 (PCoA) を使用して、多次元スケーリングを使用して、この行列を 2/3 次元に削減します。
この分析では、類似したグループのサンプルが使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンテロタイピング分析
時間枠：0日目
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生後 36 か月未満の喘息児を対象とした、いわゆる「エンテロタイピング」分析による細菌性肺型の特徴付け。
エンテロタイピング技術は、定期的に見つかる種/OTU をグループ化することを目的とした多要素技術です。
エンテロタイプは、肺や腸の健康状態または腸内細菌叢の異常を特徴付けることができます。
OTU グループは、肺/腸内細菌に応じて個人を分類するために使用されます。
エンテロタイプ/肺型は文献にすでに存在すると考えられており、PCA タイプの分析を使用してこれらの OTU グループを特定します。
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相対的存在量
時間枠：0日目
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同定された各細菌分類群の相対存在量 (パーセンテージで表示)
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多様性の指標
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消化器微生物叢で同定された細菌分類群の多様性の指標の種類
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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