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さまざまな PEG ベースの腸内製剤の患者満足度と有効性 - 観察研究

2022年7月6日 更新者：Perjohan Lindfors、Karolinska Institutet

さまざまな PEG ベースの腸内製剤の患者満足度と有効性の比較 - スウェーデンの 5 つの内視鏡検査ユニットでの観察研究

現在の標準的な PEG ベースの腸プレップ剤と、(スウェーデンで) 最近承認され導入された少量 (1 リットル) の PEG ベースの腸プレップ剤 (Plenvu) を日常的な臨床状況で比較する多施設観察研究.

研究者は、患者の満足度と異なる腸の準備の有効性に違いがあるかどうかを調査します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸内視鏡検査を実施する場合、患者が腸準備の推奨量を確実に摂取できるように、非常に効果的であると同時に患者の摂取に耐えられる腸準備を使用することが不可欠です。

これは、粘膜の病理所見を検出できるようにするためです。 現在、スウェーデンでは、ほとんどの内視鏡検査室で使用されている標準的な腸の準備は、分割用量の大量の腸の準備 (4 リットル) です。 患者が全用量を摂取することは困難な場合があり、最適ではない腸洗浄につながる可能性があります.

最近、スウェーデンでは、新しい少量の腸準備が承認され、導入されました (Plenvu)。

この製剤は、合計 1 リットルの腸内製剤を分割用量で投与することで、患者が摂取しやすくなる可能性がありますが、基本的には、現在の高用量製剤と少なくとも同等の有効性を確保するためのものです。 したがって、この研究では、研究者は、参加する内視鏡検査ユニットでPlenvuを現在の標準的な腸準備レジメンと比較して、患者の満足度とさまざまな腸準備の有効性を調査します。

5 つの内視鏡検査ユニットがこの研究に参加しています (ストックホルムの Endoskopi City、Endoskopienheten i Malmö、Endoskopienheten i Linköping、Endoskopienheten i Örebro、Endoskopienheten Ersta sjukhus、ストックホルム)。

各内視鏡ユニットでは、100 人の連続した患者が Plenvu を処方され、別の 100 人の連続した患者が実際のユニットで現在の標準的な排便準備を処方されます。 合計1000人の患者が研究に参加します。

さまざまな内視鏡検査ユニットで現在使用されている腸プレップは、Vistaprep、Laxabon、および Movprep です。 内視鏡室に到着すると、患者は研究に参加するよう求められ、参加を希望する場合、患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。

大腸内視鏡検査の前に、患者は排便準備の経験に関するアンケートに記入します。におい、味、準備の全体的な経験 (5 段階評価)。 質問票では、患者は、処方された排便準備がどれだけ消化されたか、および準備プロセス中に患者が飲んだ余分な液体の量も尋ねられます. 患者は、吐き気や嘔吐を経験したかどうかについても尋ねられます。

大腸内視鏡検査の後、内視鏡検査を行う消化器科医は、腸の洗浄がどれだけ成功したかの尺度として、ボストン腸準備スケール (BBPS) を記入します。

この情報に基づいて、治験責任医師は、Plenvu を処方されたグループと内視鏡ユニットの標準的な腸の準備を処方されたグループの腸洗浄の患者の満足度と有効性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Malmö、スウェーデン、21428
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、11137
        • Aleris GastromottagningenCity
      • Stockholm、スウェーデン、11628
        • Ersta sjukhus
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡部門で定期的な大腸内視鏡検査が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のすべての患者は、参加している内視鏡検査ユニットで大腸内視鏡検査を受けるために入院しました。

除外基準:

  • -低用量の腸準備を使用するための腎不全またはその他の禁忌
  • スウェーデン語を話したり読んだりしない
  • 翻訳者の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プレンヴ
最近承認され、スウェーデン市場に導入された、新しいタイプの少量の腸の準備。 投与量は 500 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
他の：腸の準備（実験アームとしてのPlenvu）
この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
  • ラザボン、
  • ビスタプレップ
  • Movprep
ラザボン
スウェーデンで長い間使用されてきた、標準的な大量の排便準備です。 投与量は 2000 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
他の：腸の準備（実験アームとしてのPlenvu）
この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
  • ラザボン、
  • ビスタプレップ
  • Movprep
ビスタプレップ
スウェーデンで長い間使用されてきた、標準的な大量の排便準備です。 投与量は 2000 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
他の：腸の準備（実験アームとしてのPlenvu）
この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
  • ラザボン、
  • ビスタプレップ
  • Movprep
Movprep
スウェーデンで長い間使用されている、標準的な腸内容積の中央値です。 投与量は 1000 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
他の：腸の準備（実験アームとしてのPlenvu）
この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
  • ラザボン、
  • ビスタプレップ
  • Movprep

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便準備に対する患者の満足度
時間枠：1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前

内視鏡検査室に到着すると、患者は排便準備の経験に関するアンケートに記入します。におい、味、準備の全体的な経験 (5 段階評価)。 数値が高いほど、患者は現在の経験 (匂い、味、および全体的な経験) に満足しています。

アンケートでは、処方された排便準備をどれだけ消化したか、および準備プロセス中にどれだけの余分な水分を摂取したか (0 ～ 4 リットル) も尋ねられます。
1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前
腸の準備の有効性
時間枠：1日目、大腸内視鏡検査直後、
大腸内視鏡検査の直後に、調査を行った消化器内科医がボストン腸準備スケールに記入します。これは、合計で 3 つの体節のアリそれぞれの腸がどれだけきれいかを表す、広く使用されているスケールです。 各セグメントは 0 ～ 3 (3 パーフェクト クリーニング) で評価され、0 ～ 9 (9 パーフェクト クリーニング) の合計スコアが計算されます。 数値が高いほどクレンジング効果が高い
1日目、大腸内視鏡検査直後、

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便準備プロセス中の報告された吐き気と嘔吐の頻度の違い
時間枠：1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前
患者は、吐き気や嘔吐を経験したことがあるかどうかを尋ねられます（はい/いいえ）
1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BowelPrep

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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