さまざまな PEG ベースの腸内製剤の患者満足度と有効性 - 観察研究
さまざまな PEG ベースの腸内製剤の患者満足度と有効性の比較 - スウェーデンの 5 つの内視鏡検査ユニットでの観察研究
現在の標準的な PEG ベースの腸プレップ剤と、(スウェーデンで) 最近承認され導入された少量 (1 リットル) の PEG ベースの腸プレップ剤 (Plenvu) を日常的な臨床状況で比較する多施設観察研究.
研究者は、患者の満足度と異なる腸の準備の有効性に違いがあるかどうかを調査します
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査を実施する場合、患者が腸準備の推奨量を確実に摂取できるように、非常に効果的であると同時に患者の摂取に耐えられる腸準備を使用することが不可欠です。
これは、粘膜の病理所見を検出できるようにするためです。 現在、スウェーデンでは、ほとんどの内視鏡検査室で使用されている標準的な腸の準備は、分割用量の大量の腸の準備 (4 リットル) です。 患者が全用量を摂取することは困難な場合があり、最適ではない腸洗浄につながる可能性があります.
最近、スウェーデンでは、新しい少量の腸準備が承認され、導入されました (Plenvu)。
この製剤は、合計 1 リットルの腸内製剤を分割用量で投与することで、患者が摂取しやすくなる可能性がありますが、基本的には、現在の高用量製剤と少なくとも同等の有効性を確保するためのものです。 したがって、この研究では、研究者は、参加する内視鏡検査ユニットでPlenvuを現在の標準的な腸準備レジメンと比較して、患者の満足度とさまざまな腸準備の有効性を調査します。
5 つの内視鏡検査ユニットがこの研究に参加しています (ストックホルムの Endoskopi City、Endoskopienheten i Malmö、Endoskopienheten i Linköping、Endoskopienheten i Örebro、Endoskopienheten Ersta sjukhus、ストックホルム)。
各内視鏡ユニットでは、100 人の連続した患者が Plenvu を処方され、別の 100 人の連続した患者が実際のユニットで現在の標準的な排便準備を処方されます。 合計1000人の患者が研究に参加します。
さまざまな内視鏡検査ユニットで現在使用されている腸プレップは、Vistaprep、Laxabon、および Movprep です。 内視鏡室に到着すると、患者は研究に参加するよう求められ、参加を希望する場合、患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
大腸内視鏡検査の前に、患者は排便準備の経験に関するアンケートに記入します。におい、味、準備の全体的な経験 (5 段階評価)。 質問票では、患者は、処方された排便準備がどれだけ消化されたか、および準備プロセス中に患者が飲んだ余分な液体の量も尋ねられます. 患者は、吐き気や嘔吐を経験したかどうかについても尋ねられます。
大腸内視鏡検査の後、内視鏡検査を行う消化器科医は、腸の洗浄がどれだけ成功したかの尺度として、ボストン腸準備スケール (BBPS) を記入します。
この情報に基づいて、治験責任医師は、Plenvu を処方されたグループと内視鏡ユニットの標準的な腸の準備を処方されたグループの腸洗浄の患者の満足度と有効性を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Malmö、スウェーデン、21428
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm、スウェーデン、11137
- Aleris GastromottagningenCity
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Stockholm、スウェーデン、11628
- Ersta sjukhus
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての患者は、参加している内視鏡検査ユニットで大腸内視鏡検査を受けるために入院しました。
除外基準:
- -低用量の腸準備を使用するための腎不全またはその他の禁忌
- スウェーデン語を話したり読んだりしない
- 翻訳者の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレンヴ
最近承認され、スウェーデン市場に導入された、新しいタイプの少量の腸の準備。
投与量は 500 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
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この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
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ラザボン
スウェーデンで長い間使用されてきた、標準的な大量の排便準備です。
投与量は 2000 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
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この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
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ビスタプレップ
スウェーデンで長い間使用されてきた、標準的な大量の排便準備です。
投与量は 2000 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
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この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
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Movprep
スウェーデンで長い間使用されている、標準的な腸内容積の中央値です。
投与量は 1000 ml x 2 です。最初の投与量は大腸内視鏡検査の前夜に投与され、2 回目の投与量は大腸内視鏡検査の 4 ～ 5 時間前に投与されます。
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この研究では、スウェーデンで最近承認され導入された低用量のペグベースの腸プレップ Plenvu の有効性と患者満足度を、今日の臨床ルーチンで使用されている標準的な腸プレップと比較して調査します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便準備に対する患者の満足度
時間枠：1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前
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内視鏡検査室に到着すると、患者は排便準備の経験に関するアンケートに記入します。におい、味、準備の全体的な経験 (5 段階評価)。 数値が高いほど、患者は現在の経験 (匂い、味、および全体的な経験) に満足しています。 アンケートでは、処方された排便準備をどれだけ消化したか、および準備プロセス中にどれだけの余分な水分を摂取したか (0 ～ 4 リットル) も尋ねられます。 |
1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前
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腸の準備の有効性
時間枠：1日目、大腸内視鏡検査直後、
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大腸内視鏡検査の直後に、調査を行った消化器内科医がボストン腸準備スケールに記入します。これは、合計で 3 つの体節のアリそれぞれの腸がどれだけきれいかを表す、広く使用されているスケールです。
各セグメントは 0 ～ 3 (3 パーフェクト クリーニング) で評価され、0 ～ 9 (9 パーフェクト クリーニング) の合計スコアが計算されます。
数値が高いほどクレンジング効果が高い
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1日目、大腸内視鏡検査直後、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便準備プロセス中の報告された吐き気と嘔吐の頻度の違い
時間枠：1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前
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患者は、吐き気や嘔吐を経験したことがあるかどうかを尋ねられます（はい/いいえ）
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1日目、内視鏡室到着時、内視鏡検査直前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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