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Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit verschiedener PEG-basierter Darmpräparate – eine Beobachtungsstudie

6. Juli 2022 aktualisiert von: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Vergleich der Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit verschiedener PEG-basierter Darmpräparate – eine Beobachtungsstudie in fünf Endoskopie-Einheiten in Schweden

Eine multizentrische Beobachtungsstudie, in der wir die aktuelle Standard-PEG-basierte Darmvorbereitung mit einer (in Schweden) kürzlich zugelassenen und eingeführten PEG-basierten Darmvorbereitung mit geringem Volumen (1 Liter) (Plenvu) in einer klinischen Routinesituation vergleichen .

Die Prüfärzte werden untersuchen, ob es Unterschiede in der Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit der verschiedenen Darmpräparate gibt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Durchführung der Koloskopie ist es wichtig, ein Darmpräparat zu verwenden, das hochwirksam und gleichzeitig für den Patienten verträglich ist, um sicherzustellen, dass der Patient die empfohlene Menge des Darmpräparats zu sich nimmt.

Dies, um pathologische Befunde in der Schleimhaut erkennen zu können. Derzeit ist in Schweden die Standard-Darmvorbereitung, die in den meisten Endoskopieeinheiten verwendet wird, hochvolumige Darmvorbereitung (4 Liter) in geteilter Dosis. Es kann für den Patienten schwierig sein, die gewünschte Dosis vollständig aufzunehmen, was zu einer suboptimalen Darmreinigung führen kann.

Kürzlich wurde in Schweden eine neue Low-Volume-Darmvorbereitung zugelassen und eingeführt (Plenvu).

Dieses Präparat, insgesamt 1 Liter Darmpräparat, das in einer geteilten Dosis gegeben wird, ist möglicherweise für den Patienten einfacher einzunehmen, aber es soll im Wesentlichen sicherstellen, dass die Wirksamkeit mindestens so gut ist wie die des derzeitigen hochdosierten Präparats. In dieser Studie werden die Forscher daher die Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit der verschiedenen Darmvorbereitungen untersuchen und Plenvu mit dem aktuellen Standard-Darmvorbereitungsregime in den teilnehmenden Endoskopieeinheiten vergleichen.

Fünf Endoskopieeinheiten nehmen an dieser Studie teil (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).

In jeder Endoskopieabteilung wird 100 aufeinanderfolgenden Patienten Plenvu verschrieben und weiteren 100 aufeinanderfolgenden Patienten wird die derzeitige Standard-Darmvorbereitung in der eigentlichen Abteilung verschrieben. Insgesamt werden 1000 Patienten an der Studie teilnehmen.

Die derzeit verwendeten Darmvorbereitungen in den verschiedenen Endoskopieeinheiten sind: Vistaprep, Laxabon und Movprep. Dies ist eine Studie, die in einem klinischen Kontext durchgeführt wird, und es wird keine Randomisierung vorgenommen. Bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung werden die Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen, und wenn sie zur Teilnahme bereit sind, unterschreiben die Patienten eine Einverständniserklärung.

Vor der Darmspiegelung füllt der Patient einen Fragebogen über die Darmvorbereitungserfahrung aus; Geruch, Geschmack, Gesamterfahrung (fünf abgestufte Skalen) der Zubereitung. In dem Fragebogen werden die Patienten auch gefragt, wie viel von der verschriebenen Darmvorbereitung verdaut wurde und wie viel zusätzliche Flüssigkeit der Patient während des Vorbereitungsprozesses getrunken hat. Die Patienten werden auch danach gefragt, ob sie unter Übelkeit oder Erbrechen gelitten haben.

Nach der Darmspiegelung füllt der Gastroenterologe, der die Endoskopie durchführt, die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) als Maß für den Erfolg der Darmreinigung aus.

Auf der Grundlage dieser Informationen vergleichen die Prüfärzte die Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit der Darmreinigung in der Gruppe, der Plenvu verschrieben wurde, mit der Gruppe, der die Standard-Darmvorbereitung der Endoskopieeinheiten verschrieben wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Malmö, Schweden, 21428
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 11137
        • Aleris GastromottagningenCity
      • Stockholm, Schweden, 11628
        • Ersta sjukhus
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine routinemäßige Koloskopie in der Endoskopieabteilung vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die zur Koloskopie in den teilnehmenden Endoskopie-Einheiten aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen oder andere Kontraindikation für die Verwendung von niedrig dosierten Darmpräparaten
  • kein schwedisch sprechen oder lesen
  • Bedarf an einem Übersetzer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Plenvu
Eine neue Art von Low-Volume-Darmvorbereitung, die kürzlich auf dem schwedischen Markt zugelassen und eingeführt wurde. Die Dosis beträgt 500 ml x 2. Die erste Dosis wird am Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis 4-5 Stunden vor der Darmspiegelung verabreicht.
Sonstiges: Darmvorbereitung (Plenvu als experimenteller Arm)
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit des kürzlich in Schweden zugelassenen und eingeführten niedrig dosierten Plenvu zur Darmvorbereitung auf Peg-Basis im Vergleich zu den in der heutigen klinischen Routine verwendeten Standard-Darmvorbereitungen untersuchen
Andere Namen:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Laxabon
Eine standardmäßige hochvolumige Darmvorbereitung, die in Schweden lange Zeit verwendet wurde. Die Dosis beträgt 2000 ml x 2. Die erste Dosis wird am Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis 4-5 Stunden vor der Darmspiegelung verabreicht.
Sonstiges: Darmvorbereitung (Plenvu als experimenteller Arm)
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit des kürzlich in Schweden zugelassenen und eingeführten niedrig dosierten Plenvu zur Darmvorbereitung auf Peg-Basis im Vergleich zu den in der heutigen klinischen Routine verwendeten Standard-Darmvorbereitungen untersuchen
Andere Namen:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Vistaprep
Eine standardmäßige hochvolumige Darmvorbereitung, die in Schweden lange Zeit verwendet wurde. Die Dosis beträgt 2000 ml x 2. Die erste Dosis wird am Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis 4-5 Stunden vor der Darmspiegelung verabreicht.
Sonstiges: Darmvorbereitung (Plenvu als experimenteller Arm)
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit des kürzlich in Schweden zugelassenen und eingeführten niedrig dosierten Plenvu zur Darmvorbereitung auf Peg-Basis im Vergleich zu den in der heutigen klinischen Routine verwendeten Standard-Darmvorbereitungen untersuchen
Andere Namen:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Movprep
Eine Standard-Darmvorbereitung mit mittlerem Volumen, die in Schweden lange Zeit verwendet wurde. Die Dosis beträgt 1000 ml x 2. Die erste Dosis wird am Abend vor der Darmspiegelung und die zweite Dosis 4-5 Stunden vor der Darmspiegelung verabreicht.
Sonstiges: Darmvorbereitung (Plenvu als experimenteller Arm)
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit des kürzlich in Schweden zugelassenen und eingeführten niedrig dosierten Plenvu zur Darmvorbereitung auf Peg-Basis im Vergleich zu den in der heutigen klinischen Routine verwendeten Standard-Darmvorbereitungen untersuchen
Andere Namen:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag 1, bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung, unmittelbar vor der Endoskopie

Bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung füllt der Patient einen Fragebogen über seine Erfahrungen mit der Darmvorbereitung aus: Geruch, Geschmack, Gesamterfahrung (fünf abgestufte Skalen) der Zubereitung. Je höher die Zahl, desto zufriedener ist der Patient mit dem aktuellen Erlebnis (Geruch, Geschmack und Gesamterlebnis).

In dem Fragebogen werden sie auch gefragt, wie viel sie von der verschriebenen Darmvorbereitung verdaut haben und wie viel zusätzliche Flüssigkeit sie während des Vorbereitungsprozesses getrunken haben (0-4 Liter).
Tag 1, bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung, unmittelbar vor der Endoskopie
Wirksamkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag 1, direkt nach der Darmspiegelung,
Unmittelbar nach der Darmspiegelung füllt der Gastroenterologe, der die Untersuchung durchgeführt hat, die Boston Bowel Preparation Scale aus, eine weit verbreitete Skala, die beschreibt, wie sauber der Darm in jedem der drei Segmente insgesamt ist. Jedes Segment wird mit 0-3 (3 perfekte Reinigung) bewertet und es wird ein Summenwert von 0-9 (9 perfekte Reinigung) errechnet. Je höher die Zahl, desto besser die Reinigung
Tag 1, direkt nach der Darmspiegelung,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der berichteten Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Tag 1, bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung, unmittelbar vor der Endoskopie
Die Patienten werden gefragt, ob sie unter Übelkeit oder Erbrechen gelitten haben (ja/nein)
Tag 1, bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung, unmittelbar vor der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BowelPrep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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