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術後疼痛の治療のための徐放性リドカイン

2025年2月4日 更新者：David Harriman、University of British Columbia

骨盤手術を受ける被験者におけるST-01（注射用徐放性リドカインポリマー溶液）の無作為化第2相試験

この研究では、研究者は、骨盤手術後の術後の痛みを管理する上での適合性について、リドカインの新しい製剤をテストしています. 新製剤ST-01は徐放性リドカイン製剤で、数日間にわたる鎮痛効果が期待されています。 現在、薬物リドカインは、注射可能な徐放性製剤として利用できません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、新しい徐放性リドカインポリマー製剤が、手術後の効果的な術後疼痛管理とオピオイド消費の低減を提供できるかどうかを調べることです。

この新しい製剤 ST-01 の単回投与は、神経周囲注射および切開沈着として投与されます。 この手順は、リドカイン溶液 (Lidocaine HCl 1% USP) を投与する現在の標準的な治療手順と非常によく似ています。 しかし、ポリマー溶液ST-01は、柔らかいインプラントを形成することにより、注射部位により長くとどまり、より長い疼痛管理を提供することができます.

研究者の主な目的は、ST-01 の注射の有効性を評価して、標準治療と比較して、手術後に被験者が報告した術後の痛みを軽減することです。 二次的な目的は、オピオイド鎮痛薬の安全性、頻度および総摂取量、ならびに非オピオイド鎮痛薬の頻度および総摂取量を決定することです。

臨床試験は、バンクーバー前立腺センターで実施されています。 潜在的な参加者はスクリーニング期間を経た後、登録され、無作為化されて、手術後に治療（ST-01）またはコントロール（標準治療）を受けます。 最大120人の研究対象が登録され、手術後30日間にわたって監視されます。 被験者は、手術後の痛みと鎮痛薬の服用を報告します。

一次評価項目およびその他の連続二次評価項目は、正規分布の場合は独立した 2 サンプル t 検定と比較され、正規分布でない場合は Wilcoxon 順位和検定と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Prostate Centre
        • コンタクト：
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • 電話番号：67898 604-875-4111
          • メール：clinic@ubcurology.com
        • コンタクト：
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7Z1Y6
        • 募集
        • St. Pauls Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amadeep Ghuman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別問わず、19歳以上
  • -計画された骨盤切開による手術を受ける適応症
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 性的に活発な場合、研究の過程で妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用する意思がある

除外基準:

  • -オピオイドまたはステロイドの使用に関連する慢性疼痛状態の病歴
  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 手術部位を含む活動性感染症
  • -リドカインによる局所麻酔に対する禁忌（例：アミド型の麻酔薬に対する既知の過敏症、既知の低カリウム血症、完全な心臓ブロック、抗凝固剤（ASAが許可）抗不整脈薬）
  • 禁止薬物の使用（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、リドカイン、メキシレチン、フレカイニド、プロパフェノン、アミオダロン、ドロネダロン、イブチリド、ドフェチリド、ソタロール、ベルナカラント）
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に別の臨床試験に参加したか、この試験期間中に別の臨床試験に参加する予定です
  • -他の外科的または医学的状態を持っている 臨床調査員の判断で、除外を正当化するか、安全上の理由で禁忌となる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリートメント(ST-01)
手術部位の皮膚、皮下および筋膜領域への ST-01 の単回投与および/または神経ブロックとしての ST-01 の投与。
薬：ST-01
ST-01（70mg/mLリドカイン）8mLまで投与
アクティブコンパレータ：コントロール（標準治療）
対照（リドカイン塩酸塩注射剤 USP Xylocaine® またはブピバカイン塩酸塩注射剤 USP Marcaine®）を手術部位の皮膚、皮下および筋膜領域に単回投与および/または神経ブロックとして投与します。
薬：対照（塩酸リドカイン注射剤 USP Xylocaine® または塩酸ブピバカイン注射剤 USP Marcaine®）
最大 3 mg/kg 塩酸ブピバカイン注射液 (0.25%) または最大 4.5 mg/kg 塩酸リドカイン注射液 (0.5 ～ 1%) の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と比較して、ST-01注射による手術後の被験者報告による術後疼痛の軽減効果を評価すること
時間枠：3日
標準治療 (SOC) と比較した、ST-01 の 3 日目までの疼痛強度スコア (AUC0-3) の視覚的アナログ スケール (VAS) の平均曲線下面積 (AUC)。
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ST-01注射の安全性評価
時間枠：30日
治療に起因する有害事象（TEAE）および試験治療に関連するTEAEの発生率
30日
ST-01または標準治療の注射後の被験者によるオピオイド鎮痛薬の摂取量を比較する
時間枠：3日
SOCと比較したST-01の術後3日間の平均総オピオイド消費量
3日
ST-01または標準治療の注射後の被験者による非オピオイド鎮痛薬の摂取量を比較する
時間枠：3日
SOC と比較した ST-01 の術後 3 日間の平均非オピオイド消費量
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sustained Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Graeme Boniface, PhD、Sustained Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H20-00317

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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