Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu pooperacyjnego

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: David Harriman, University of British Columbia

Randomizowane badanie fazy 2 ST-01 (polimerowy roztwór lidokainy o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym miednicy

W tym badaniu badacze testują nowy preparat lidokainy pod kątem jego przydatności w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji miednicy. Nowy preparat ST-01 jest preparatem lidokainy o przedłużonym uwalnianiu i oczekuje się, że zapewni ulgę w bólu przez wiele dni. Obecnie lek lidokaina nie jest dostępny w postaci preparatu do wstrzykiwań o powolnym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa formulacja polimeru lidokainy o przedłużonym uwalnianiu może zapewnić skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego po operacji i mniejsze zużycie opioidów.

Pojedynczą dawkę tego nowego preparatu ST-01 podaje się w postaci wstrzyknięcia okołonerwowego i osadzania w nacięciu. Procedura jest bardzo porównywalna z obecnym standardem postępowania, w którym podaje się roztwór lidokainy (Lidocaine HCl 1% USP). Jednak roztwór polimeru ST-01 pozostaje dłużej w miejscu wstrzyknięcia, tworząc miękki implant i może zapewnić dłuższą kontrolę bólu.

Głównym celem badaczy jest ocena skuteczności wstrzyknięcia ST-01 w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów bólu pooperacyjnego po operacji w porównaniu ze standardową opieką. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa, częstotliwości i całkowitego spożycia opioidowych leków przeciwbólowych oraz częstotliwości i całkowitego spożycia nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Badanie kliniczne jest prowadzone w Vancouver Prostate Centre. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani okresowi badań przesiewowych, a następnie zostaną zapisani i losowo przydzieleni do leczenia (ST-01) lub do grupy kontrolnej (standard opieki) po operacji. Do 120 uczestników badania zostanie zapisanych i monitorowanych przez 30 dni po operacji. Pacjenci będą zgłaszać ból pooperacyjny i przyjmowane leki przeciwbólowe.

Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne ciągłe drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane z niezależnym testem t dla dwóch prób, jeśli rozkład normalny i test sumy rang Wilcoxona, jeśli rozkład nie jest normalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Numer telefonu: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Kontakt:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amadeep Ghuman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płci dowolnej, w wieku ≥ 19 lat
  • Wskazania do poddania się operacji z planowanym nacięciem miednicy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Jeśli jest aktywny seksualnie, jest skłonny stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych stanów bólowych związanych ze stosowaniem opioidów lub steroidów
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Aktywna infekcja obejmująca miejsce zabiegu
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lidokainą (np. stwierdzona nadwrażliwość na anestetyki typu amidowego, stwierdzona hipokaliemia, całkowity blok serca, leki przeciwzakrzepowe (dozwolone ASA), leki antyarytmiczne)
  • Stosowanie leków zabronionych (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, flekainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetylid, sotalol, wernakalant)
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w tym okresie próbnym
  • Ma jakiekolwiek inne schorzenie chirurgiczne lub medyczne, które w ocenie badacza klinicznego może uzasadniać wykluczenie lub być przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (ST-01)
Podanie ST-01 w pojedynczej dawce w okolicę skórną, podskórną i powięziową miejsca operacji i/lub jako blokadę nerwów.
Lek: ST-01
Podanie do 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokainy)
Aktywny komparator: Kontrola (standard opieki)
Podanie kontroli (wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy USP Xylocaine® lub wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy USP Marcaine®) w pojedynczej dawce w okolicę skórną, podskórną i powięziową miejsca zabiegu chirurgicznego i/lub jako blokadę nerwów.
Lek: Kontrola (wstrzyknięcie chlorowodorku lidokainy USP Xylocaine® lub wstrzyknięcie chlorowodorku bupiwakainy USP Marcaine®)
Podanie do 3 mg/kg chlorowodorku bupiwakainy (0,25%) lub do 4,5 mg/kg chlorowodorku lidokainy (0,5-1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wstrzyknięcia ST-01 w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego po operacji w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 3 dni
Średnie pole pod krzywą (AUC) wizualnej skali analogowej (VAS) ocen natężenia bólu do dnia 3 (AUC0-3) dla ST-01 w porównaniu ze standardową opieką (SOC).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia ST-01
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i TEAE związanych z badanym leczeniem
30 dni
Porównanie przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych przez pacjentów po wstrzyknięciu ST-01 lub standardowej opieki
Ramy czasowe: 3 dni
Średnia całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów przez 3 dni dla ST-01 w porównaniu do SOC
3 dni
Porównanie spożycia nieopioidowych leków przeciwbólowych przez pacjentów po wstrzyknięciu ST-01 lub standardowej opieki
Ramy czasowe: 3 dni
Średnia całkowita pooperacyjna konsumpcja nieopioidów przez 3 dni dla ST-01 w porównaniu do SOC
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sustained Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H20-00317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami