術後疼痛の治療のための徐放性リドカイン

この研究の目的は、新しい徐放性リドカインポリマー製剤が、手術後の効果的な術後疼痛管理とオピオイド消費の低減を提供できるかどうかを調べることです。

この新しい製剤 ST-01 の単回投与は、神経周囲注射および切開沈着として投与されます。 この手順は、リドカイン溶液 (Lidocaine HCl 1% USP) を投与する現在の標準的な治療手順と非常によく似ています。 しかし、ポリマー溶液ST-01は、柔らかいインプラントを形成することにより、注射部位により長くとどまり、より長い疼痛管理を提供することができます.

研究者の主な目的は、ST-01 の注射の有効性を評価して、標準治療と比較して、手術後に被験者が報告した術後の痛みを軽減することです。 二次的な目的は、オピオイド鎮痛薬の安全性、頻度および総摂取量、ならびに非オピオイド鎮痛薬の頻度および総摂取量を決定することです。

臨床試験は、バンクーバー前立腺センターで実施されています。 潜在的な参加者はスクリーニング期間を経た後、登録され、無作為化されて、手術後に治療（ST-01）またはコントロール（標準治療）を受けます。 最大120人の研究対象が登録され、手術後30日間にわたって監視されます。 被験者は、手術後の痛みと鎮痛薬の服用を報告します。

一次評価項目およびその他の連続二次評価項目は、正規分布の場合は独立した 2 サンプル t 検定と比較され、正規分布でない場合は Wilcoxon 順位和検定と比較されます。