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気道疾患を伴う CVID における IgG 療法の管理におけるスパイロメトリーの使用

2026年4月28日 更新者：Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD、University of Alabama at Birmingham

潜在的に可逆的な気道疾患患者の一次抗体欠乏症における免疫グロブリン補充量を特定および管理するためのスパイロメトリーの有用性に関する前向き研究

ガンマグロブリン補充療法が肺感染症の有病率の低下と肺機能の改善につながる可能性があるという証拠は文献にあるが、IG療法の管理を支援するための肺活量測定の使用に関して免疫学者を導く研究は発表されていない.ガンマグロブリン補充療法に関する免疫不全患者。

研究者は、スパイロメトリーの使用を研究して、IGRTの増加から潜在的に利益を得る可能性のある患者を特定することを提案しています. 治験責任医師は、FEF25-75% で 50% から予想の80%。 Hizentra を服用している患者は優先的に募集されます。 これらの 22 のうち、11 は無作為に特定され、現在の用量で 6 か月間治療されます (対照群)。 残りの11人の研究対象（治療群）は、製造業者の指示に従ってバイオアベイラビリティを調整して、IGRTのレベルを4週間あたり0.05 gm / kgの用量で増加させます。 平均して、最も近いグラムに切り上げると、これは通常、ハイゼントラの用量を週に 2 gm 増加させます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

公開されたレトロスペクティブ研究の重要な発見は、安定した治療用量の IgG に対して中等度で可逆的と推定される閉塞を有する一般的な可変免疫不全 (CVID) 患者が、ある診療所を訪れるたびに肺機能の低下を示したということでした。スパイロメトリーによって評価されるように、肺機能の改善を伴うIgGの用量。

研究者は現在、この範囲の閉塞に適合する IGRT を受けている一次抗体欠乏症の患者、つまり予測の 50 ～ 80% である FEF25 ～ 75% が、評価された肺機能の増加を示すかどうかを評価するために臨床試験を実施したいと考えています。 IGRTの用量を増やした後、スパイロメトリーによって。 このレベルでの障害は、患者が受け取るガンマグロブリンの量を増やすことで軽減または回避できる無症状感染の影響による可能性が最も高いと推定されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Community Health 20
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -少なくとも3か月間安定したIGRTを受けており、FEF25-75％が予測の50％から80％の間である、一般的な可変免疫不全（CVID）の基準を満たす患者。
  2. すでにハイゼントラを服用している患者が優先されます。

除外基準:

  1. -21歳未満またはスパイロメトリーを実施できない。
  2. 20 パック年以上の喫煙者、およびアクティブな喫煙者は研究対象には含まれませんが、補助研究として別途検討されます。
  3. 特定の抗原特異的抗体欠損症または IGRT での X 連鎖無ガンマグロブリン血症の患者は、20 人の研究対象には含まれませんが、補助研究では個別に考慮されます。
  4. 心不全、結核、細気管支炎、またはリンパ管筋腫症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
11人の被験者は、現在のHizentraの用量で6か月間治療されます
実験的：治療グループ
11人の被験者は、製造業者の指示に従って生物学的利用能を調整して、免疫グロブリン補充療法のレベルを4週間あたり0.05 gm/kgに相当する量だけ増加させます。 平均すると、最も近いグラムに切り上げられると、通常、ハイゼントラの用量が 1 週間あたり 2 グラム増加します。
薬：ハイゼントラ
被験者の免疫グロブリン補充療法のレベルは、メーカーの指示に従って生物学的利用能に合わせて調整されます
他の名前：
  • 皮下ガンマグロブリン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの FEV1
時間枠：ベースライン
肺機能は、ベースラインでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されます。
ベースライン
3ヶ月でFEV1
時間枠：3ヶ月
肺機能は、試験開始から 3 か月後に 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されます。
3ヶ月
6ヶ月でFEV1。
時間枠：6ヵ月
肺機能は、研究の6か月後に1秒間の強制呼気量（FEV1）によって測定されます。
6ヵ月
ベースラインでの FVC
時間枠：ベースライン
肺機能は、ベースラインで努力肺活量（FVC）によって測定されます。
ベースライン
3 か月の FVC
時間枠：3ヶ月
肺機能は、3か月目に強制肺活量（FVC）によって測定されます。
3ヶ月
6か月のFVC。
時間枠：6ヵ月
肺機能は、6か月目に強制肺活量（FVC）によって測定されます。
6ヵ月
ベースラインで FEF25 ～ 75%
時間枠：ベースライン
肺機能は、ベースラインでの肺容量の 25 および 75% (FEF25-75%) で強制呼気流によって測定されます。
ベースライン
3ヶ月でFEF25-75%
時間枠：3ヶ月
肺機能は、3ヶ月で肺容量の25％および75％（FEF25-75％）で強制呼気流によって測定されます。
3ヶ月
6ヶ月でFEF25-75%
時間枠：6ヵ月
肺機能は、6ヶ月で肺容量の25％および75％（FEF25-75％）で強制呼気流によって測定されます。
6ヵ月
ベースラインでの FEV1/FVC 比
時間枠：ベースライン
FEV1/FVC 比はベースラインで計算されます。 FEV1/FVC 比は、肺の努力肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率です。
ベースライン
3 か月の FEV1/FVC 比
時間枠：3ヶ月
FEV1/FVC 比率は 3 か月で計算されます。 FEV1/FVC 比は、肺の努力肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率です。
3ヶ月
6 か月時の FEV1/FVC 比
時間枠：6ヵ月
FEV1/FVC 比率は 6 か月で計算されます。 FEV1/FVC 比は、肺の努力肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率です。
6ヵ月
ベースラインでの FOT。
時間枠：ベースライン
強制振動テクニック (FOT) は、ベースラインで測定されます。 Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮汐呼吸中の肺インピーダンスを測定します。
ベースライン
3ヶ月でFOT。
時間枠：3ヶ月
Forced Oscillation Technique (FOT) は 3 か月で測定されます。 Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮汐呼吸中の肺インピーダンスを測定します。
3ヶ月
6ヶ月でFOT。
時間枠：6ヵ月
Forced Oscillation Technique (FOT) は 6 か月で測定されます。 Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮汐呼吸中の肺インピーダンスを測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および治療中の毎月の FACIT スコア
時間枠：6ヵ月
患者の疲労レベルを定量化することにより、IGRT の増量が患者の健康に与える影響を評価します。 スコアの範囲は 0 (疲労なし) から 52 (最大の疲労/最悪の結果) までです。
6ヵ月
ベースライン時および治療中の毎月のPADQOL-16
時間枠：6ヵ月
患者の生活の質を定量化することにより、IGRT の増量が患者の健康に与える影響を評価します。 スコアの範囲は、0 (障害なし) から 32 (最大の障害/より悪い結果) までです。
6ヵ月
ベースライン時および治療中の毎月のセントジョージ呼吸アンケート
時間枠：6ヵ月
閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害/より悪い結果) までです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSL Behring

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harry Schroeder, MD/PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I300005696
  • 2024805 (その他の識別子：CSL Behring)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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