Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av spirometri for å håndtere IgG-terapi ved CVID med luftveissykdom

28. april 2026 oppdatert av: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

En prospektiv studie av nytten av spirometri for å identifisere og administrere immunoglobulinerstatningsdosering ved primær antistoffmangel hos pasienter med potensielt reversibel luftveissykdom

Selv om det er bevis i litteraturen på at gammaglobulinerstatningsterapi kan føre til en reduksjon i forekomsten av lungeinfeksjon og forbedret lungefunksjon, er det ingen publisert studie som veileder immunologer angående bruken av spirometri i titrering av IG-behandling for å hjelpe til med behandling av immunsviktpasienter med hensyn til gammaglobulinerstatningsterapi.

Etterforskerne foreslår å studere bruken av spirometri for å identifisere pasienter som potensielt kan ha nytte av en økning i IGRT. Etterforskerne vil identifisere 22 studiepersoner med vanlig variabel immunsvikt (CVID) på stabil IGRT-erstatningsterapi tilsvarende 0,40 til 0,60 gm/kg per 4 uker som har tegn på mild til moderat obstruksjon vurdert med en FEF25-75% mellom 50% og 80 % av spådd. Pasienter som er på Hizentra vil fortrinnsvis rekrutteres. Av disse 22 vil 11 bli identifisert tilfeldig og behandlet i 6 måneder med gjeldende dose (kontrollpopulasjon). De resterende 11 studiepersonene (behandlingsgruppen) vil få nivået av IGRT økt med tilsvarende 0,05 gm/kg i dose per 4 uker, justert for biotilgjengelighet i henhold til produsentens instruksjoner. I gjennomsnitt, rundet opp til nærmeste gram, vil dette vanligvis øke dosen av Hizentra med 2 g per uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nøkkelfunnet i den publiserte retrospektive studien var at pasienter med vanlig variabel immunsvikt (CVID) med moderat, antatt reversibel obstruksjon på stabile, terapeutiske doser av IgG som viste en nedgang i lungefunksjonen fra ett klinikkbesøk til det neste, responderte på en økt dose av IgG med en forbedring av lungefunksjonen, vurdert ved spirometri.

Etterforskerne ønsker nå å utføre en klinisk studie for å vurdere om pasienter med primær antistoffmangel som mottar IGRT som passer inn i dette obstruksjonsområdet, dvs. en FEF 25-75 % som er 50-80 % av forventet, vil vise en økning i lungefunksjonen, som vurdert. ved spirometri, etter å ha økt dosen av IGRT. Antagelsen er at obstruksjon på dette nivået mest sannsynlig skyldes effekten av subkliniske infeksjoner som kan reduseres eller unngås ved å øke mengden gammaglobulin som pasientene mottar.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • Community Health 20
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kriterier for vanlig variabel immunsvikt (CVID) som er på stabil IGRT i minst 3 måneder og som har en FEF25-75 % mellom 50 % og 80 % av predikert.
  2. Pasienter som allerede er på Hizentra vil bli foretrukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 eller kan ikke utføre spirometri.
  2. Røykere med 20 pakkeår eller mer, og aktive røykere vil ikke inkluderes blant studiefagene, men vil bli vurdert separat som en hjelpestudie.
  3. Pasienter med spesifikke antigenspesifikke antistoffmangler eller X-bundet agammaglobulinemi på IGRT vil ikke bli inkludert blant de 20 studiepersonene, men vil bli vurdert separat i tilleggsstudier.
  4. Pasienter med hjertesvikt, tuberkulose, bronkiolitt eller lymfangioleiomyomatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
11 forsøkspersoner vil bli behandlet i 6 måneder med gjeldende dose Hizentra
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
11 forsøkspersoner vil få nivået av immunglobulinerstatningsterapi økt med tilsvarende 0,05 gm/kg i dose per 4 uker, justert for biotilgjengelighet i henhold til produsentens instruksjoner. I gjennomsnitt, rundet opp til nærmeste gram, vil dette vanligvis øke dosen av Hizentra med 2 g per uke.
Legemiddel: Hizentra
forsøkspersonens nivå av immunglobulinerstatningsterapi vil bli justert for biotilgjengelighet i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
  • subkutan gammaglobulinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjonen vil bli målt ved forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) ved baseline.
grunnlinje
FEV1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) tre måneder inn i studien.
3 måneder
FEV1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) etter seks måneder inn i studien.
6 måneder
FVC ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjonen vil bli målt ved forsert vitalkapasitet (FVC) ved baseline.
grunnlinje
FVC ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved forsert vitalkapasitet (FVC) ved tre måneder.
3 måneder
FVC ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved hjelp av forsert vitalkapasitet (FVC) ved seks måneder.
6 måneder
FEF 25-75 % ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %) ved baseline.
grunnlinje
FEF 25-75 % etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %) ved 3 måneder.
3 måneder
FEF 25-75 % etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %) ved seks måneder.
6 måneder
FEV1/FVC-forhold ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet ved baseline. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene.
grunnlinje
FEV1/FVC-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet til 3 måneder. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene.
3 måneder
FEV1/FVC-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
FEV1/FVC-forhold vil bli beregnet til 6 måneder. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet (FEV1) og den tvungne vitale kapasiteten (FVC) i lungene.
6 måneder
FOT ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
Forced Oscillation Technique (FOT) vil bli målt ved baseline. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedansen under tidevannspusting.
grunnlinje
FOT ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT) vil bli målt til 3 måneder. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedansen under tidevannspusting.
3 måneder
FOT ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT) vil bli målt til 6 måneder. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedansen under tidevannspusting.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-score ved baseline og månedlig på terapi
Tidsramme: 6 måneder
vurdere effekten av å øke dosen av IGRT på pasientenes velvære ved å kvantifisere deres utmattelsesnivå. Poeng varierer fra null (ingen tretthet) til 52 (maksimal tretthet/verre utfall).
6 måneder
PADQOL-16 ved baseline og månedlig på terapi
Tidsramme: 6 måneder
vurdere effekten av å øke dosen av IGRT på pasientenes velvære ved å kvantifisere deres livskvalitet. Poeng varierer fra null (ingen verdifall) til 32 (maksimal verdifall/verre utfall).
6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire ved baseline og månedlig om terapi
Tidsramme: 6 måneder
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra null (ingen verdifall) til 100 (maksimal verdifall/verre utfall).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSL Behring

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • I300005696
  • 2024805 (Annen identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger