気道疾患を伴う CVID における IgG 療法の管理におけるスパイロメトリーの使用
潜在的に可逆的な気道疾患患者の一次抗体欠乏症における免疫グロブリン補充量を特定および管理するためのスパイロメトリーの有用性に関する前向き研究
ガンマグロブリン補充療法が肺感染症の有病率の低下と肺機能の改善につながる可能性があるという証拠は文献にあるが、IG療法の管理を支援するための肺活量測定の使用に関して免疫学者を導く研究は発表されていない.ガンマグロブリン補充療法に関する免疫不全患者。
研究者は、スパイロメトリーの使用を研究して、IGRTの増加から潜在的に利益を得る可能性のある患者を特定することを提案しています. 治験責任医師は、FEF25-75% で 50% から予想の80%。 Hizentra を服用している患者は優先的に募集されます。 これらの 22 のうち、11 は無作為に特定され、現在の用量で 6 か月間治療されます (対照群)。 残りの11人の研究対象（治療群）は、製造業者の指示に従ってバイオアベイラビリティを調整して、IGRTのレベルを4週間あたり0.05 gm / kgの用量で増加させます。 平均して、最も近いグラムに切り上げると、これは通常、ハイゼントラの用量を週に 2 gm 増加させます.
調査の概要
詳細な説明
公開されたレトロスペクティブ研究の重要な発見は、安定した治療用量の IgG に対して中等度で可逆的と推定される閉塞を有する一般的な可変免疫不全 (CVID) 患者が、ある診療所を訪れるたびに肺機能の低下を示したということでした。スパイロメトリーによって評価されるように、肺機能の改善を伴うIgGの用量。
研究者は現在、この範囲の閉塞に適合する IGRT を受けている一次抗体欠乏症の患者、つまり予測の 50 ～ 80% である FEF25 ～ 75% が、評価された肺機能の増加を示すかどうかを評価するために臨床試験を実施したいと考えています。 IGRTの用量を増やした後、スパイロメトリーによって。 このレベルでの障害は、患者が受け取るガンマグロブリンの量を増やすことで軽減または回避できる無症状感染の影響による可能性が最も高いと推定されています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leigh Powell
- 電話番号：2053319159
- メール：lcpowell@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy Hwangpo, MD/PhD
- 電話番号：2059960161
- メール：thwangpo@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Community Health 20
-
コンタクト：
- Tracy Hwangpo, MD
- 電話番号：205-996-0161
- メール：thwangpo@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Melanese Leonard, MSN, RN
- 電話番号：205-490-4179
- メール：mnleonard@uabmc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間安定したIGRTを受けており、FEF25-75％が予測の50％から80％の間である、一般的な可変免疫不全（CVID）の基準を満たす患者。
- すでにハイゼントラを服用している患者が優先されます。
除外基準:
- -21歳未満またはスパイロメトリーを実施できない。
- 20 パック年以上の喫煙者、およびアクティブな喫煙者は研究対象には含まれませんが、補助研究として別途検討されます。
- 特定の抗原特異的抗体欠損症または IGRT での X 連鎖無ガンマグロブリン血症の患者は、20 人の研究対象には含まれませんが、補助研究では個別に考慮されます。
- 心不全、結核、細気管支炎、またはリンパ管筋腫症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
11人の被験者は、現在のHizentraの用量で6か月間治療されます
|
|
|
実験的：治療グループ
11人の被験者は、製造業者の指示に従って生物学的利用能を調整して、免疫グロブリン補充療法のレベルを4週間あたり0.05 gm/kgに相当する量だけ増加させます。
平均すると、最も近いグラムに切り上げられると、通常、ハイゼントラの用量が 1 週間あたり 2 グラム増加します。
|
被験者の免疫グロブリン補充療法のレベルは、メーカーの指示に従って生物学的利用能に合わせて調整されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの FEV1
時間枠：ベースライン
|
肺機能は、ベースラインでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されます。
|
ベースライン
|
|
3ヶ月でFEV1
時間枠：3ヶ月
|
肺機能は、試験開始から 3 か月後に 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって測定されます。
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月でFEV1。
時間枠：6ヵ月
|
肺機能は、研究の6か月後に1秒間の強制呼気量（FEV1）によって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインでの FVC
時間枠：ベースライン
|
肺機能は、ベースラインで努力肺活量（FVC）によって測定されます。
|
ベースライン
|
|
3 か月の FVC
時間枠：3ヶ月
|
肺機能は、3か月目に強制肺活量（FVC）によって測定されます。
|
3ヶ月
|
|
6か月のFVC。
時間枠：6ヵ月
|
肺機能は、6か月目に強制肺活量（FVC）によって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインで FEF25 ～ 75%
時間枠：ベースライン
|
肺機能は、ベースラインでの肺容量の 25 および 75% (FEF25-75%) で強制呼気流によって測定されます。
|
ベースライン
|
|
3ヶ月でFEF25-75%
時間枠：3ヶ月
|
肺機能は、3ヶ月で肺容量の25％および75％（FEF25-75％）で強制呼気流によって測定されます。
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月でFEF25-75%
時間枠：6ヵ月
|
肺機能は、6ヶ月で肺容量の25％および75％（FEF25-75％）で強制呼気流によって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインでの FEV1/FVC 比
時間枠：ベースライン
|
FEV1/FVC 比はベースラインで計算されます。
FEV1/FVC 比は、肺の努力肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率です。
|
ベースライン
|
|
3 か月の FEV1/FVC 比
時間枠：3ヶ月
|
FEV1/FVC 比率は 3 か月で計算されます。
FEV1/FVC 比は、肺の努力肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率です。
|
3ヶ月
|
|
6 か月時の FEV1/FVC 比
時間枠：6ヵ月
|
FEV1/FVC 比率は 6 か月で計算されます。
FEV1/FVC 比は、肺の努力肺活量 (FVC) に対する最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の比率です。
|
6ヵ月
|
|
ベースラインでの FOT。
時間枠：ベースライン
|
強制振動テクニック (FOT) は、ベースラインで測定されます。
Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮汐呼吸中の肺インピーダンスを測定します。
|
ベースライン
|
|
3ヶ月でFOT。
時間枠：3ヶ月
|
Forced Oscillation Technique (FOT) は 3 か月で測定されます。
Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮汐呼吸中の肺インピーダンスを測定します。
|
3ヶ月
|
|
6ヶ月でFOT。
時間枠：6ヵ月
|
Forced Oscillation Technique (FOT) は 6 か月で測定されます。
Forced Oscillation Technique (FOT) は、潮汐呼吸中の肺インピーダンスを測定します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時および治療中の毎月の FACIT スコア
時間枠：6ヵ月
|
患者の疲労レベルを定量化することにより、IGRT の増量が患者の健康に与える影響を評価します。
スコアの範囲は 0 (疲労なし) から 52 (最大の疲労/最悪の結果) までです。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン時および治療中の毎月のPADQOL-16
時間枠：6ヵ月
|
患者の生活の質を定量化することにより、IGRT の増量が患者の健康に与える影響を評価します。
スコアの範囲は、0 (障害なし) から 32 (最大の障害/より悪い結果) までです。
|
6ヵ月
|
|
ベースライン時および治療中の毎月のセントジョージ呼吸アンケート
時間枠：6ヵ月
|
閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の機器。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害/より悪い結果) までです。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Harry Schroeder, MD/PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイゼントラの臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集