健康なボランティアにおけるJP-1366、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンの薬物間相互作用と安全性

包含基準:

• 本研究について十分に説明し、完全に理解した被験者は、自主的に参加することを決定し、スクリーニング検査の前にブンダンチャ病院の治験審査委員会によって承認された書面による同意に同意します。
• スクリーニング検査時の年齢が 19 歳以上の健康なボランティア。

• BMIが18.0以上30.0以下で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上の者。

  • BMI (Body Mass Index) = 体重(kg) / 身長(m)2

除外基準:

1. 病歴

1. 肝臓、腎臓、神経系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、筋骨格系または血液疾患または腫瘍疾患、心血管疾患（起立性低血圧を含む）、精神障害などの臨床的に重大な疾患を有する、またはその既往歴のある者。
2. 治験薬の安全性やPK/PD評価に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患（胃腸潰瘍、胃炎、胃潰瘍、胃食道逆流症、クローン病等）の既往又は消化器手術の既往を有する者（除く）単純な盲腸手術とヘルニア手術）
3. 遺伝性疾患（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全等）を有する者。

2. アレルギー薬物過敏症および薬物乱用

1. 臨床的に重大な過敏反応のある被験者（投与の必要のない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）。
2. 治験薬、治験薬の成分（FCF、サンセットイエローFCF）、消化性潰瘍治療薬及びその他の薬剤（アスピリン、抗生物質等）に対して過敏症の既往歴のある者
3. 薬物乱用歴がある、または薬物スクリーニング検査で乱用薬物の陽性反応が出た対象。

3.臨床検査

1. バイタルサイン 被験者が少なくとも 3 分間座位に留まったときの安静時血圧の測定値。 収縮期 > 150 mmHg または < 90 mmHg、または拡張期 > 100 mmHg または < 50 mmHg。

2. 以下の異常な臨床検査結果のいずれかを示すスクリーニング臨床検査:

   - ALT、AST、総ビリルビン > 2.0 x ULN

   • e-GFR < 60 mL/分/1.73m2 (CKD-EPI式)
   • 血清学的検査で陽性結​​果（HBs抗原、HCV Ab、HIV Ab、梅毒回復検査）
3. 臨床的に重大な心電図異常

4. 禁止されている薬物療法と治療法

1. -初回の予定薬物投与前の1ヶ月以内に酵素誘導または阻害の薬物を服用している被験者。
2. 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、最初の予定薬剤投与前6か月以内に臨床試験薬または生物学的同等性試験薬の投与を受けた被験者。
3. -最初の予定薬物投与前の2週間以内に禁止薬物、漢方薬、OTC医薬品、ビタミン剤を服用している被験者。
4. 初回投与予定日の3日前以内に薬物代謝に影響を与える食事（グレープフルーツジュース、ブロッコリー、ニンニク抽出物等）を摂取したことがある、又は摂取を禁止できない者。

5. 献血と血液の受け取り

1. 初回薬剤投与前2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血（フェレーシス）を行った対象
2. 初回予定薬剤投与前1ヶ月以内に輸血を受けた患者。

6. 妊娠と避妊

1. 妊娠中および授乳中の女性
2. 期間研究中に医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない被験者 - 子宮内避妊具の使用 - バリア避妊薬（男性または女性）の使用と殺精子剤の併用 - 精管切除術、卵管切除術、卵管結紮術、子宮摘出術

7. その他

1. 研究責任者が研究に参加することが不適当と判断した者
2. スクリーニング後6ヵ月以内に飲酒（週21単位、1単位＝純アルコール10g以上）を継続している方、または初回投与日の3日前から治験期間中も禁酒できない方。
3. 6ヶ月以内に1日平均喫煙量が10本を超える者。