Lægemiddelinteraktioner og sikkerhed blandt JP-1366, Amoxicillin og Clarithromycin hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson, der har informeret fuldt ud om denne undersøgelse og fuldt ud forstår, beslutter at deltage frivilligt og accepterer det skriftlige samtykke, der er godkendt af IRB på Bundang Cha-hospitalet, før screeningstesten.
• En rask frivillig i en alder af øvre 19 år på tidspunktet for screeningstesten.

• Forsøgsperson, hvis BMI var 18,0 eller mere og 30,0 eller mindre, og hvis kropsvægt var 50 kg eller mere, hvis det var hos mænd, og 45 kg eller mere, hvis det var hos kvinder på samme tid.

  • Body Mass Index (BMI) = Kropsvægt(kg) / Højde(m)2

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie

1. Forsøgspersonen, der har klinisk signifikante sygdomme med lever, nyre, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem og endokrine system, bevægeapparat eller blod- eller tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom (herunder ortostatisk hypotension), mental lidelse eller med en historie med sygdommen .
2. Forsøgspersonen, der har en historie med mave-tarm-sygdomme (mavesår, gastritis, mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller historie med gastrointestinale kirurgiske indgreb, der kan påvirke sikkerheden og PK/PD-evaluering af forsøgsproduktet (undtagen for simpel cecal kirurgi og brok kirurgi)
3. Den person, der har en arvelig lidelse (galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.).

2. Allergi stofoverfølsomhed og stofmisbrug

1. Individet med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner (bortset fra en let allergisk rhinitis, som ikke er nødvendigt at administrere).
2. Forsøgspersonen med overfølsomhedsreaktioner over for forsøgsproduktet, ingredienserne i forsøgsproduktet (FCF, Sunset Yellow FCF), lægemidler til fordøjelsessår og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
3. Den forsøgsperson, der har en historie med stofmisbrug, eller som er testet positiv for et misbrugsstof i en stofscreeningstest.

3. Laboratorietest

1. Vitaltegn Måler hvileblodtryk, mens forsøgspersonen forblev i siddende stilling i mindst 3 minutter. Systolisk > 150 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk > 100 mmHg eller < 50 mmHg.

2. Screening laboratorietest, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

   - ALT, AST, Total bilirubin > 2,0 x ULN

   • e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (CKD-EPI formel)
   • Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis genvindingstest)
3. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter

4. Forbudt medicin og terapi

1. Individet, der tager lægemiddel med enzyminduktion eller -hæmning inden for en måned før den første planlagte lægemiddeladministration.
2. Den forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalens undersøgt og modtog og modtog klinisk forsøgslægemiddel eller bioækvivalensundersøgelseslægemiddel inden for 6 måneder før den første planlagte lægemiddeladministration.
3. Forsøgspersonen tager et forbudt lægemiddel eller urtemedicin, håndkøbsmedicin eller vitamin inden for 2 uger før den første planlagte lægemiddeladministration.
4. Forsøgspersonen, der har taget en diæt, der påvirker stofskiftet (grapefrugtjuice, broccoli, hvidløgsekstrakt osv.) inden for 3 dage før den første planlagte lægemiddeladministration, eller som ikke kan forbydes indtagelse af det.

5. Donere og modtage blod

1. Den forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder før den første planlagte lægemiddeladministration eller en komponentbloddonation (ferese) inden for en måned
2. Den person, der har modtaget blodtransfusioner inden for en måned før den første planlagte lægemiddeladministration.

6. Gravid og prævention

1. Gravide og ammende kvinder
2. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under periodeundersøgelsen - Brug af en intrauterin enhed - Brug af barriereprævention (for mænd eller kvinder) og samtidig brug af spermicidal - Vasektomi, tubektomi, tubal ligering, hysterektomi

7. Og andre

1. Forsøgspersoner, som efter investigator vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen
2. Den forsøgsperson, der fortsætter med at drikke (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for 6 måneder fra screening, eller som ikke kan undlade at drikke i den kliniske forsøgsperiode fra 3 dage før den første administrationsdato.
3. Den person, hvis gennemsnitlige rygemængde overstiger 10 cigaretter om dagen inden for 6 måneder.