健康なボランティアにおけるJP-1366、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンの薬物間相互作用と安全性
2022年1月3日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
健康なボランティアを対象にJP-1366、アモキシシリン、クラリスロマイシンの薬物相互作用と安全性を評価する無作為化非盲検複数回用量三元クロスオーバー第1相臨床試験
健常者におけるJP-1366の安全性、忍容性および薬物動態に対するアモキシシリンとクラリスロマイシンの同時投与の影響、および健常者におけるアモキシシリンおよびクラリスロマイシンの安全性、忍容性および薬物動態に対するJP-1366の影響を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA University Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究について十分に説明し、完全に理解した被験者は、自主的に参加することを決定し、スクリーニング検査の前にブンダンチャ病院の治験審査委員会によって承認された書面による同意に同意します。
- スクリーニング検査時の年齢が 19 歳以上の健康なボランティア。
BMIが18.0以上30.0以下で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上の者。
- BMI (Body Mass Index) = 体重(kg) / 身長(m)2
除外基準:
1. 病歴
- 肝臓、腎臓、神経系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、筋骨格系または血液疾患または腫瘍疾患、心血管疾患（起立性低血圧を含む）、精神障害などの臨床的に重大な疾患を有する、またはその既往歴のある者。
- 治験薬の安全性やPK/PD評価に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患（胃腸潰瘍、胃炎、胃潰瘍、胃食道逆流症、クローン病等）の既往又は消化器手術の既往を有する者（除く）単純な盲腸手術とヘルニア手術）
- 遺伝性疾患（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全等）を有する者。
2. アレルギー薬物過敏症および薬物乱用
- 臨床的に重大な過敏反応のある被験者（投与の必要のない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）。
- 治験薬、治験薬の成分（FCF、サンセットイエローFCF）、消化性潰瘍治療薬及びその他の薬剤（アスピリン、抗生物質等）に対して過敏症の既往歴のある者
- 薬物乱用歴がある、または薬物スクリーニング検査で乱用薬物の陽性反応が出た対象。
3.臨床検査
- バイタルサイン 被験者が少なくとも 3 分間座位に留まったときの安静時血圧の測定値。 収縮期 > 150 mmHg または < 90 mmHg、または拡張期 > 100 mmHg または < 50 mmHg。
以下の異常な臨床検査結果のいずれかを示すスクリーニング臨床検査:
- ALT、AST、総ビリルビン > 2.0 x ULN
- e-GFR < 60 mL/分/1.73m2 (CKD-EPI式)
- 血清学的検査で陽性結果（HBs抗原、HCV Ab、HIV Ab、梅毒回復検査）
- 臨床的に重大な心電図異常
4. 禁止されている薬物療法と治療法
- -初回の予定薬物投与前の1ヶ月以内に酵素誘導または阻害の薬物を服用している被験者。
- 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、最初の予定薬剤投与前6か月以内に臨床試験薬または生物学的同等性試験薬の投与を受けた被験者。
- -最初の予定薬物投与前の2週間以内に禁止薬物、漢方薬、OTC医薬品、ビタミン剤を服用している被験者。
- 初回投与予定日の3日前以内に薬物代謝に影響を与える食事（グレープフルーツジュース、ブロッコリー、ニンニク抽出物等）を摂取したことがある、又は摂取を禁止できない者。
5. 献血と血液の受け取り
- 初回薬剤投与前2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血（フェレーシス）を行った対象
- 初回予定薬剤投与前1ヶ月以内に輸血を受けた患者。
6. 妊娠と避妊
- 妊娠中および授乳中の女性
- 期間研究中に医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない被験者 - 子宮内避妊具の使用 - バリア避妊薬（男性または女性）の使用と殺精子剤の併用 - 精管切除術、卵管切除術、卵管結紮術、子宮摘出術
7. その他
- 研究責任者が研究に参加することが不適当と判断した者
- スクリーニング後6ヵ月以内に飲酒（週21単位、1単位＝純アルコール10g以上）を継続している方、または初回投与日の3日前から治験期間中も禁酒できない方。
- 6ヶ月以内に1日平均喫煙量が10本を超える者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスA
T1→ウォッシュアウト期間(D6~14)→ T3→ウォッシュアウト期間(D20~28)→ T2
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経口投与されます
アモキシシリン 500Mg 2カプセルを経口投与します
アモキシシリン 500Mg 1錠を経口投与します
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実験的：シーケンスB
T1 →ウォッシュアウト期間(D6~14)→ T2→ウォッシュアウト期間(D20~28) → T3
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経口投与されます
アモキシシリン 500Mg 2カプセルを経口投与します
アモキシシリン 500Mg 1錠を経口投与します
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実験的：シーケンスC
T2→ウォッシュアウト期間(D6~14)→T3→ウォッシュアウト期間(D20~28)→T1
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経口投与されます
アモキシシリン 500Mg 2カプセルを経口投与します
アモキシシリン 500Mg 1錠を経口投与します
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実験的：シーケンスD
T2→ウォッシュアウト期間(D6~14)→T1→ウォッシュアウト期間(D20~28)→T3
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経口投与されます
アモキシシリン 500Mg 2カプセルを経口投与します
アモキシシリン 500Mg 1錠を経口投与します
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実験的：シーケンスE
T3 →ウォッシュアウト期間(D6~14)→ T1→ウォッシュアウト期間(D20~28) → T2
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経口投与されます
アモキシシリン 500Mg 2カプセルを経口投与します
アモキシシリン 500Mg 1錠を経口投与します
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実験的：シーケンスF
T3 →ウォッシュアウト期間(D6~14)→ T2→ウォッシュアウト期間(D20~28) → T1
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経口投与されます
アモキシシリン 500Mg 2カプセルを経口投与します
アモキシシリン 500Mg 1錠を経口投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JP-1366、アモキシシリン、クラリスロマイシンのCmax,ss
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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JP-1366のAUCτ、アモキシシリン、クラリスロマイシン
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JP-1366、アモキシシリン、クラリスロマイシン、14-OH-クラリスロマイシンのTmax
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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JP-1366のt1/2、アモキシシリン、クラリスロマイシン、14-OH-クラリスロマイシン
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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JP-1366のCLss/F、アモキシシリン、クラリスロマイシン、14-OH-クラリスロマイシン
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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JP-1366のVdss/F、アモキシシリン、クラリスロマイシン、14-OH-クラリスロマイシン
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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14-OH-クラリスロマイシンのCmax,ss
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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14-OH-クラリスロマイシンのAUCτ
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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14-OH-クラリスロマイシン/クラリスロマイシン代謝比
時間枠：定常状態の時間（5日間反復投与後）
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定常状態の時間（5日間反復投与後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了までに平均46日
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、事前/併用薬、有害事象。
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研究完了までに平均46日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2021年1月16日
研究の完了 (実際)
2021年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JP-1366-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JP-1366 20mg 1カプセルの臨床試験
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