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全身麻酔下で硝子体手術を受けた患者の視神経径と眼圧の変化

2023年1月12日 更新者：İlker Onguc Aycan、Akdeniz University

全身麻酔下での硝子体手術（PPV）手術を受けた患者の術中視神経径と眼圧変化と術後の視力への影響

この研究は、硝子体手術を受けた患者の術中期間における視神経鞘の変化を測定し、これに影響を与える可能性のある術中要因を調査することを目的としていました。

標準麻酔プロトコルは、研究に参加するすべての患者に適用されます。 手術室に運ばれた患者の視神経鞘径を手術台上で超音波検査法により測定します。 通常の麻酔モニタリングにおけるSpO2およびECGモニタリングに続いて、標準的な麻酔導入が行われます。 麻酔の深さは、ルーチンの血行動態データで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

視神経は中枢神経系の一部であり、硬膜、くも膜、軟膜に囲まれています。視神経を取り囲む鞘は、脳の硬膜および脳脊髄液 (CSF) で満たされたくも膜下腔と連続しており、2 つの部屋の間を直接接続しています。 (1) 視神経鞘は硬膜に続いており、くも膜下腔には脳脊髄液が含まれています。 したがって、くも膜下腔の ICP の増加は、それを取り囲む視神経の液体に伝達されます。 視神経 (ONS) は拡張する可能性があるため、CSF 圧の変化は視神経の直径 (ONSD) の容積に影響を与え、眼球の後方約 3 mm にある眼球後方コンパートメントの変動を伴います。 CT、MRI、および超音波ベースの頭蓋内圧 (ICP) 検出のための ONSD 測定は、以前に研究されています。 超音波検査には、放射線や副作用のリスクがなく、ベッドサイドで再現性があり、安全で、低コストのツールであるという潜在的な利点があります。 超音波検査による ONSD 測定は、患者が仰臥位にある間、眼に圧力をかけずに閉じた上まぶたに慎重に配置された線形プローブを使用して行われます。 (2) 最近、非侵襲的イメージング技術を使用して視神経鞘径 (ONSD) を測定することで、早起きの ICP の代替マーカーが得られることが報告されています。 (1,2) 網膜は、目の奥の最も内側の組織層です。 それは、細胞の複数の層で構成されています。 最も外側の層は、硝子体腔と脈絡膜の最も内側の層に隣接しています。 網膜剥離は、神経感覚網膜が下にある網膜色素上皮 (RPE) への接着を失うことです。 神経感覚網膜の外側の部分は、光受容体が位置する場所です。 脈絡膜は、光受容体に酸素と栄養素を提供します。 中心窩には網膜血管がなく、この領域の網膜組織は、酸素要求を完全に脈絡膜に依存しています。 黄斑の剥離は、この場所の光受容体に永久的な損傷を与える可能性があります。 黄斑が付着したままで、網膜が正しく再付着すれば、視力を維持することができます。 (3) 網膜剥離には、裂孔原性、牽引性、および滲出性の 3 つのカテゴリーがあります。 破裂した網膜剥離が最も一般的であり、液体が硝子体腔から網膜裂孔を通過するか、感覚網膜と RPE の間の潜在的な空間に入ることが原因です。 牽引剥離は、増殖膜が収縮して網膜を持ち上げるときに発生します。 裂孔原性および牽引性の病因の構成要素も、網膜剥離につながる可能性があります。 滲出性剥離は、網膜または脈絡膜疾患によって引き起こされる感覚網膜の下の体液の蓄積によって引き起こされます。 (3) 裂傷および牽引性網膜剥離の治療は、通常、外科的処置です。 滲出性黄斑剥離は通常、非外科的治療を受けます。 網膜剥離の予後は、剥離の種類と患者の症状によって大きく異なります。 網膜剥離の最も重要な予後因子の 1 つは、黄斑が付着したままかどうかです。 黄斑が付着したままである場合、手術までの時間は最終的な視覚結果を変えません。 ただし、黄斑が剥離した場合、視力の予後は比較的不良です。 (3) 麻酔薬は、手術中に ICP に影響を与える可能性があります。 プロポフォール麻酔では、用量依存的な脳血流、脳代謝率、および ICP の低下が報告されています。 セボフルランは脳血管拡張薬であり、用量依存的に脳血流、脳血液量、および ICP を増加させることができます。 (4)

麻酔薬は脳波の活動を抑制し、脳の代謝率を低下させます。 ただし、脳代謝率と脳血流の変化は一定ではなく、麻酔が脳血管平滑筋にどのように影響するかに依存します。 セボフルランは、いくつかの経路を直接阻害することにより、血管平滑筋の弛緩と内因性脳血管拡張活性に用量依存的な効果をもたらします。 したがって、セボフルラン麻酔中に脳血流が大幅に増加し、結果として ICP が増加する可能性があります。 しかし、プロポフォールは脳波活動を遅くし、アデノシン消費率を低下させ、脳代謝率を低下させます。 脳代謝率が低下すると、脳血流と脳血流が低下し、ICP が低下します。 さらに、以前の人間と動物の研究では、プロポフォールが ICP の漸進的な減少をもたらすことが確認されています。 (4) この研究は、硝子体手術を受けた患者の術中期間における視神経鞘の変化を測定し、これに影響を与える可能性のある術中因子を調査することを目的としていました。

標準麻酔プロトコルは、研究に参加するすべての患者に適用されます。 手術室に運ばれた患者の視神経鞘径を手術台上で超音波検査法により測定します。 通常の麻酔モニタリングにおけるSpO2およびECGモニタリングに続いて、標準的な麻酔導入が行われます。 麻酔の深さは、ルーチンの血行動態データで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • 募集
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • BORA DINC, ASSIST. PROF
        • 副調査官：
          • ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
      • Antalya、七面鳥、07070
        • 募集
        • Akdeniz University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

硝子体手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 待機的硝子体手術に連れて行かれる
  • Asa I - II - III の患者
  • GKS15

除外基準:

  • 緊急手術
  • GCSが15未満の患者、または認知機能が臨床的に十分であると評価されていない患者。
  • 手術中に何らかの理由で手術を中止する場合
  • 脳神経外科手術を受けた患者および頭蓋内イベントのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
局所麻酔のグループ
全身麻酔をしない群
デバイス：USG
視神経の直径は、術中および術後 1 か月に超音波法で測定されます。
セボフルランでグループ化
全身麻酔の維持に使用されるセボフルラン
デバイス：USG
視神経の直径は、術中および術後 1 か月に超音波法で測定されます。
プロポフォールでグループ化
全身麻酔の維持に使用されるプロポフォール（IV）
デバイス：USG
視神経の直径は、術中および術後 1 か月に超音波法で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経の直径
時間枠：一か月

この研究は、当院の硝子体手術で日常的に適用されている麻酔方法を使用することを目的としています。 全身麻酔では、頭蓋内圧が変化し、その指標は視神経鞘の直径の増加です。 この研究の期待される利点は、全身麻酔、患者プロファイル (年齢、併存疾患、BMI)、人工呼吸器パラメーターが硝子体手術を受ける患者の視神経鞘の直径に及ぼす影響を明らかにし、これらの患者の手術において最適な術中条件を提供することです。修正可能なパラメーターを使用して、術後の視力を改善します。

視神経の直径は、決められた時間間隔で測定され、直径の変化が研究に記録されます。
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジョン分野
時間枠：一か月
患者の視野の変化は、術後に測定されます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Effect of GA on vision in PPV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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