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Cambios en el diámetro del nervio óptico y la presión intraocular en pacientes sometidos a vitrectomía bajo anestesia general

12 de enero de 2023 actualizado por: İlker Onguc Aycan, Akdeniz University

Cambios intraoperatorios del diámetro del nervio óptico y de la presión intraocular en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía (VPP) bajo anestesia general y sus efectos sobre la visión en el período posoperatorio

Este estudio tuvo como objetivo medir los cambios de la vaina del nervio óptico en el período intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía e investigar los factores intraoperatorios que pueden afectar esto.

Se aplicará el protocolo estándar de anestesia a todos los pacientes que participen en el estudio. Las mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico de los pacientes llevados al quirófano se realizarán en la mesa de operaciones por método de ultrasonografía. La inducción de anestesia estándar se realizará después de la monitorización de SpO2 y ECG en la monitorización de anestesia de rutina. La profundidad de la anestesia se evaluará con datos hemodinámicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nervio óptico forma parte del sistema nervioso central y está rodeado por la duramadre, la aracnoides y la piamadre; La vaina que rodea el nervio óptico está en continuidad con la duramadre del cerebro y el espacio subaracnoideo lleno de líquido cefalorraquídeo (LCR), creando una conexión directa entre las dos cámaras. (1) La vaina del nervio óptico continúa la duramadre y el espacio subaracnoideo contiene LCR. Por lo tanto, cualquier aumento de la PIC en el espacio subaracnoideo se transfiere al líquido del nervio óptico que lo rodea. Debido a que el nervio óptico (ONS) puede expandirse, los cambios en la presión del LCR afectan el volumen del diámetro del nervio óptico (ONSD) con fluctuaciones en el compartimiento retrobulbar anterior, alrededor de 3 mm detrás del globo. La medición de la ONSD para la detección de la presión intracraneal (PIC) basada en ecografías, TC y RM se ha estudiado previamente. La ultrasonografía tiene la ventaja potencial de ser una herramienta reproducible, segura y de bajo costo al lado de la cama sin el riesgo de radiación y efectos secundarios. La medición ecográfica de ONSD se realiza utilizando una sonda lineal que se coloca con cuidado en el párpado superior cerrado sin aplicar presión en el ojo mientras el paciente está en posición supina. (2) Recientemente, estudios han informado que la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) utilizando tecnologías de imágenes no invasivas proporciona marcadores alternativos para el aumento temprano de la PIC. (1,2) La retina es la capa de tejido más interna de la parte posterior del ojo. Se compone de múltiples capas de células. La capa más externa se encuentra junto al espacio vítreo y la capa más interna de la coroides. El desprendimiento de retina ocurre cuando la retina neurosensorial pierde su adherencia al epitelio pigmentario de la retina (EPR) subyacente. La parte externa de la retina neurosensorial es donde se encuentran los fotorreceptores. La coroides proporciona oxígeno y nutrientes para los fotorreceptores. No hay vasos sanguíneos retinales en la fóvea, y el tejido retinal en esta área depende completamente de la coroides para los requerimientos de oxígeno. El desprendimiento de la mácula puede causar daño permanente a los fotorreceptores en este lugar. La visión se puede preservar si la mácula permanece unida y la retina se vuelve a unir correctamente. (3) Hay tres categorías de desprendimiento de retina: regmatógeno, traccional y exudativo. Los desprendimientos de retina rotos son los más comunes y están causados ​​por el paso de líquido desde la cavidad vítrea a través de un desgarro de la retina o por la entrada en el espacio potencial entre la retina sensorial y el EPR. Los desprendimientos por tracción ocurren cuando las membranas proliferativas se contraen y elevan la retina. Los componentes de etiologías regmatógenas y traccionales también pueden conducir al desprendimiento de retina. Los desprendimientos exudativos son causados ​​por la acumulación de líquido debajo de la retina sensorial causada por enfermedades retinianas o coroideas. (3) El tratamiento de los desprendimientos de retina desgarrados y traccionales suele ser quirúrgico. Los desprendimientos maculares exudativos suelen tener tratamiento no quirúrgico. El pronóstico del desprendimiento de retina varía mucho según el tipo de desprendimiento y la presentación del paciente. Uno de los factores pronósticos más importantes para el desprendimiento de retina es si la mácula permanece adherida. Si la mácula permanece adherida, el tiempo hasta la cirugía no cambia el resultado visual final. Sin embargo, el pronóstico visual es relativamente malo si se desprende la mácula. (3) Los agentes anestésicos pueden afectar la PIC durante la cirugía. Se ha informado una disminución dependiente de la dosis en el flujo sanguíneo cerebral, la tasa metabólica cerebral y la PIC con la anestesia con propofol. El sevoflurano es un vasodilatador cerebral que puede aumentar el flujo sanguíneo cerebral, el volumen sanguíneo cerebral y la PIC de forma dependiente de la dosis. (4)

Los anestésicos suprimen la actividad del electroencefalograma y reducen la tasa metabólica cerebral. Sin embargo, los cambios en la tasa metabólica cerebral y el flujo sanguíneo cerebral no son constantes y dependen de cómo la anestesia afecta el músculo liso vascular cerebral. El sevoflurano tiene un efecto dependiente de la dosis sobre la relajación del músculo liso vascular y la actividad vasodilatadora cerebral intrínseca a través de la inhibición directa de varias vías. Por lo tanto, el flujo sanguíneo cerebral aumenta significativamente durante la anestesia con sevoflurano y, como resultado, la PIC puede aumentar. Sin embargo, el propofol ralentiza la actividad del EEG, reduce la tasa de consumo de adenosina y disminuye la tasa metabólica cerebral. La disminución de la tasa metabólica cerebral disminuye el flujo sanguíneo cerebral y la perfusión sanguínea cerebral, lo que disminuye la PIC. Además, estudios previos en humanos y animales han determinado que el propofol conduce a una disminución progresiva de la PIC. (4) Este estudio tuvo como objetivo medir los cambios de la vaina del nervio óptico en el período intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía e investigar los factores intraoperatorios que pueden afectar esto.

Se aplicará el protocolo estándar de anestesia a todos los pacientes que participen en el estudio. Las mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico de los pacientes llevados al quirófano se realizarán en la mesa de operaciones por método de ultrasonografía. La inducción de anestesia estándar se realizará después de la monitorización de SpO2 y ECG en la monitorización de anestesia de rutina. La profundidad de la anestesia se evaluará con datos hemodinámicos de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilker O Aycan, Prof
  • Número de teléfono: +905056702335
  • Correo electrónico: ilkeraycan@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bora Di̇nc, Assist Prof.
  • Número de teléfono: +905323865600
  • Correo electrónico: drboradinc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07059
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:
          • Bora Di̇nc, Assist. Prof.
          • Número de teléfono: +905323865600
          • Correo electrónico: drboradinc@gmail.com
        • Contacto:
          • ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF
          • Número de teléfono: +905056702335
          • Correo electrónico: ilkeraycan@gmail.com
        • Investigador principal:
          • BORA DINC, ASSIST. PROF
        • Sub-Investigador:
          • ILKER ONGUC AYCAN, ASSOC. PROF.
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University Hospital
        • Contacto:
          • Bora Di̇nc, Assist. Prof.
          • Número de teléfono: +905323865600
          • Correo electrónico: drboradinc@gmail.com
        • Contacto:
          • Ilker O Aycan, Prof.
          • Número de teléfono: +905056702335
          • Correo electrónico: ilkeraycan@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Llevado a cirugía de vitrectomía electiva
  • Pacientes Asa I - II - III
  • GKS 15

Criterio de exclusión:

  • cirugías de emergencia
  • Pacientes con una GCS inferior a 15 o cuyas funciones cognitivas no hayan sido evaluadas como clínicamente suficientes.
  • En los casos que provoquen la terminación del procedimiento quirúrgico por cualquier motivo durante la operación
  • Pacientes seguidos por neurocirugía y pacientes con eventos intracraneales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo con anestesia local
El grupo que no aplicó anestesia general
El Diámetro del Nervio Óptico se medirá en el período intraoperatorio y el primer mes postoperatorio por método de ultrasonografía.
Grupo con Sevoflurano
El Sevoflurano utilizado para el mantenimiento de la anestesia general
El Diámetro del Nervio Óptico se medirá en el período intraoperatorio y el primer mes postoperatorio por método de ultrasonografía.
Grupo con Propofol
El Propofol (IV) utilizado para el mantenimiento de la anestesia general
El Diámetro del Nervio Óptico se medirá en el período intraoperatorio y el primer mes postoperatorio por método de ultrasonografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro del nervio óptico
Periodo de tiempo: un mes

Este estudio tiene como objetivo utilizar los métodos de anestesia que se aplican de forma rutinaria en las operaciones de vitrectomía de nuestro hospital. Con anestesia general, la presión intracraneal cambia, lo que indica un aumento en el diámetro de la vaina del nervio óptico. El beneficio esperado de este estudio es revelar los efectos de la anestesia general, el perfil del paciente (edad, comorbilidad, IMC), los parámetros del ventilador sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía y brindar condiciones intraoperatorias óptimas en la cirugía de estos pacientes. con parámetros que pueden ser corregidos y mejorar su visión en el postoperatorio.

El diámetro del nervio óptico se medirá a intervalos de tiempo determinados, y los cambios en el diámetro se anotarán en el estudio.

un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo de visión
Periodo de tiempo: un mes
Los cambios en el campo de visión de los pacientes se medirán en el período postoperatorio.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Effect of GA on vision in PPV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .